Влияние ночного питания на нарушение сна и циркадных ритмов в отделении интенсивной терапии
13 марта 2023 г. обновлено: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли изменение времени нутритивной поддержки с ночного на дневное время качество сна, сохраняет циркадные ритмы и улучшает общее воспаление и кардиометаболические профили у послеоперационных пациентов в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии при энтеральном питании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Среда отделения интенсивной терапии (ОИТ) не поддерживает сон и не сохраняет циркадные ритмы послеоперационных пациентов в критическом состоянии.
Одним из факторов, способствующих этому, является обычная практика введения нутритивной поддержки через зонд для кормления на ночь.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить новый аспект клинического питания, определив, будет ли улучшение качества сна и сохранение устойчивых циркадных ритмов в дневное время вместо ночных приемов пищи ослаблять воспаление и улучшать кардиометаболические профили послеоперационных кардиологических пациентов в ОИТ, находящихся на нутриционной поддержке.
Исследователи предполагают, что пищевая поддержка в течение ночи приводит к фрагментированному сну и притуплению циркадных ритмов и, таким образом, представляет собой модифицируемый механизм, усугубляющий воспаление и кардиометаболические расстройства у послеоперационных кардиологических пациентов.
Результаты этого исследования помогут в разработке основанных на фактических данных, экономичных и эффективных контрмер энтерального питания, направленных на борьбу с фрагментированным сном, нарушением циркадных ритмов, воспалением и кардиометаболическими расстройствами, и потенциально изменят текущую широко распространенную практику ночного питания, которая, вероятно, повлияет на 250 000 больниц. приема ежегодно в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или небеременные женщины-добровольцы (возраст 18+)
- Запланировано хирургическое вмешательство на сердце с запланированной послеоперационной госпитализацией в отделение интенсивной терапии на >48 часов
- Способен и желает дать согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Слепой, глухой или не говорящий по-английски
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Противопоказания к безопасному использованию энтерального питания, в том числе желудочно-кишечная непроходимость
- Личная история кишечной мальабсорбции, заболевания желчного пузыря или панкреатита
- Диетические ограничения, исключающие энтеральное питание
- Почечная и печеночная недостаточность, требующая диализа, или оценка по шкале Чайлд-Пью > 7
- Хроническая терапия бензодиазепинами и/или нейролептиками
- Тяжелый дефицит из-за структурного или аноксического повреждения головного мозга
- С состоянием кожи, исключающим ношение датчиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала ночное циклическое энтеральное питание
Пациенты начинают ночное циклическое энтеральное питание сначала в течение 12 часов.
После 24-часового периода вымывания пациенты затем начинают энтеральное питание с дневным циклом в течение 12 часов.
|
Энтеральное питание (кормление через зонд) будет осуществляться в ночное время, а затем в дневное.
|
|
Экспериментальный: Дневное циклическое энтеральное питание в первую очередь
Пациенты будут начинать дневное циклическое энтеральное питание сначала в течение 12 часов.
После 24-часового периода вымывания пациенты начинают циклическое ночное энтеральное питание в течение 12 часов.
|
Энтеральное питание (кормление через зонд) будет осуществляться в дневное и ночное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрагментация сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Фрагментация сна определяется как количество переходов от более глубоких (N2, N3, REM) к более легким (W или N1) стадиям сна в часах сна.
Фрагментация сна будет оцениваться объективно с помощью показателей ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Амплитуда циркадных ритмов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Амплитуда определяется как разница между пиком и надиром ритмов, оцениваемая по температуре тела и актиграфии.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждения во сне
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Пробуждение сна определяется как n сдвигов от N1, N2, N3, REM до бодрствования, разделенных на часы сна.
Пробуждение сна будет оцениваться объективно с помощью показателей ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Мера продолжительности сна и оценивается объективно с помощью измерений ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Продолжительность стадий сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Будет оцениваться продолжительность следующих стадий сна: N1, N2, N3, быстрый сон.
Стадии сна будут оцениваться объективно с помощью показателей ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Середина сна
Временное ограничение: Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
Середина сна определяется как середина между началом и концом эпизода сна.
Середина сна будет объективно определена по показателям ЭЭГ.
|
Примерно 12 часов. Оценивается по ночному сну после дневного циклического энтерального питания и во время ночного циклического энтерального питания.
|
|
Акрофаза
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Акрофаза определяется как время пиковой активности.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Середина наименее активного 5-часового тайминга
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Измерение времени сна, определенное с помощью актиграфии.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Середина наиболее активного хронометража за 10 часов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Измерение времени сна, определенное с помощью актиграфии.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Продолжительность бездействия
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Продолжительность бездействия вне эпизода сна, определяемая актиграфией.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление за 12 часов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Постоянно измеряется с помощью ЭКГ.
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут усредняться во время каждого 12-часового циклического кормления.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
Средняя глюкоза за 12 часов
Временное ограничение: Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
Непрерывно измеряется с использованием непрерывных датчиков глюкозы.
Уровень глюкозы в крови будет усредняться в течение каждого 12-часового циклического кормления.
|
Оценено на основе данных, собранных за 12 часов до и в течение 12 часов во время дневного циклического и ночного циклического энтерального питания.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Воспалительный биомаркер С-реактивный белок будет измерен в сыворотке.
|
Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Воспалительный биомаркер интерлейкин-6 будет измеряться в сыворотке.
|
Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
|
Фактор некроза опухоли α
Временное ограничение: Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Воспалительный биомаркер фактора некроза опухоли α будет измеряться в сыворотке.
|
Забор крови запланирован на 8:00 и 20:00 в дни циклического дневного и ночного энтерального питания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .