Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv noční podpory výživy na spánek a narušení cirkadiánního rytmu na JIP

18. května 2026 aktualizováno: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda úprava načasování nutriční podpory z noci na den zlepšuje kvalitu spánku, zachovává cirkadiánní rytmy a zlepšuje celkový zánět a kardiometabolické profily u pooperačních pacientů na kardiochirurgické JIP na enterální výživě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostředí jednotky intenzivní péče (JIP) nepodporuje spánek ani nezachovává cirkadiánní rytmy pooperačních kriticky nemocných pacientů. Mezi přispívajícími faktory je běžná praxe podávání nutriční podpory prostřednictvím sondy přes noc. Celkovým cílem studie je prozkoumat nový rozměr klinické výživy stanovením, zda zlepšení kvality spánku a zachování robustních cirkadiánních rytmů během dne namísto nočního krmení zmírní zánět a zlepší kardiometabolické profily pooperačních pacientů na JIP na srdeční jednotce na nutriční podpoře. Výzkumníci předpokládají, že noční nutriční podpora má za následek fragmentovaný spánek a otupené cirkadiánní rytmy, a tedy představuje modifikovatelný mechanismus exacerbující zánět a kardiometabolické poruchy u pooperačních kardiaků. Výsledky této studie pomohou při vývoji na důkazech založených, nákladově efektivních a účinných protiopatření načasování enterální výživy proti fragmentovanému spánku, narušeným cirkadiánním rytmům, zánětům a kardiometabolickým poruchám a potenciálně modifikují současnou rozšířenou praxi noční výživy, která pravděpodobně postihne 250 000 nemocnic. přijetí ročně ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hassan S Dashti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné dobrovolnice (věk 18+)
  • Naplánován na kardiochirurgický výkon s plánovaným pooperačním přijetím na JIP na dobu > 48 hodin
  • Schopný a ochotný dát souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace bezpečného užívání enterální výživy, včetně gastrointestinální obstrukce
  • Osobní anamnéza střevní malabsorpce, onemocnění žlučníku nebo pankreatitidy
  • Dietní omezení vylučující enterální výživu
  • Selhání ledvin a jater vyžadující dialýzu nebo Child-Pugh skóre > 7
  • Chronická léčba benzodiazepiny a/nebo antipsychotiky
  • Těžký deficit v důsledku strukturálního nebo anoxického poškození mozku
  • Se stavem kůže, který vylučuje nošení senzorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve noční cyklovaná enterální výživa
Pacienti nejprve zahájí noční cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin. Po 24hodinovém vymývacím období pacienti poté zahájí denní cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin.
Doplněk stravy: Denní doba poskytování enterální výživy (nejprve v noci)
Enterální výživa (tuková výživa) bude podávána v noci a následně ve dne.
Experimentální: Nejprve denní cyklovaná enterální výživa
Pacienti nejprve zahájí denní cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin. Po 24hodinovém vymývacím období pak pacienti zahájí noční cyklickou enterální výživu po dobu 12 hodin.
Doplněk stravy: Denní doba poskytování enterální výživy (nejprve během dne)
Enterální výživa (tuková výživa) bude podávána během dne a následně v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmentace spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Fragmentace spánku je definována jako počet posunů z hlubších (N2, N3, REM) do lehčích (W nebo N1) fází spánku o hodiny spánku. Fragmentace spánku bude objektivně posouzena pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Amplituda cirkadiánních rytmů
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Amplituda je definována jako rozdíl mezi vrcholem a nadirem v rytmech odhadnutý z tělesné teploty a aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové vzrušení
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Spánkové vzrušení je definováno jako n posunů od N1, N2, N3, REM k probuzení děleno hodinami spánku. Spánkové vzrušení bude objektivně hodnoceno pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Celková doba spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Měření délky spánku a objektivní hodnocení pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Délka fází spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Odhadne se trvání následujících fází spánku: N1, N2, N3, REM spánek. Fáze spánku budou objektivně hodnoceny pomocí měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Střed spánku
Časové okno: Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Střední bod spánku je definován jako střed mezi začátkem a koncem epizody spánku. Střední bod spánku bude objektivně určen z měření EEG.
Přibližně 12 hodin. Odhadováno z nočního spánku po denních cyklických enterálních výživách a během nočních cyklovaných enterálních výživ.
Akropáze
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Akropáze je definována jako doba vrcholné aktivity.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Střed nejméně aktivního 5h časování
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Míra načasování spánku určená z aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Střed nejaktivnějšího 10h časování
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Míra načasování spánku určená z aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Doba nečinnosti
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Trvání nečinnosti mimo epizodu spánku, jak je určeno z aktigrafie.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
12 hodin průměrný systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Průběžně měřeno pomocí EKG. Systolický a diastolický krevní tlak bude zprůměrován během každého 12hodinového cyklu krmení.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Průměrná glukóza za 12 hodin
Časové okno: Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
Průběžně měřeno pomocí kontinuálních glukózových senzorů. Hladina glukózy v krvi bude zprůměrována během každého 12hodinového cyklu podávání.
Odhadováno z dat shromážděných 12 hodin před a 12 hodin během denních cyklických a nočních cyklických enterálních výživ.
C-reaktivní protein
Časové okno: Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Zánětlivý biomarker C-reaktivní protein bude měřen ze séra.
Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Interleukin-6
Časové okno: Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Zánětlivý biomarker Interleukin-6 bude měřen ze séra.
Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Nádorový nekrotický faktor α
Časové okno: Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.
Zánětlivý biomarker Tumor necrosis factor α bude měřen ze séra.
Odběr krve naplánovaný na 8:00 a 20:00 ve dnech s denním a nočním cyklickým enterálním krmením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit