Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nocnego wsparcia żywieniowego na zaburzenia snu i rytmu okołodobowego na OIT

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy modyfikacja czasu wsparcia żywieniowego z nocy na dzień poprawia jakość snu, zachowuje rytmy okołodobowe i poprawia ogólny stan zapalny i profile kardiometaboliczne u pacjentów pooperacyjnych na OIT kardiochirurgii na żywieniu dojelitowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środowisko oddziałów intensywnej terapii (OIOM) nie wspiera snu ani nie zachowuje rytmów okołodobowych pacjentów pooperacyjnych w stanie krytycznym. Wśród czynników przyczyniających się do tego jest powszechna praktyka podawania wsparcia żywieniowego przez sondy do karmienia przez noc. Ogólnym celem badania jest zbadanie nowego wymiaru żywienia klinicznego poprzez określenie, czy poprawa jakości snu i zachowanie silnych rytmów okołodobowych w ciągu dnia zamiast nocnych karmień złagodzi stany zapalne i poprawi profile kardiometaboliczne pooperacyjnych pacjentów na OIOM-ach kardiologicznych otrzymujących wsparcie żywieniowe. Badacze wysuwają hipotezę, że nocne wsparcie żywieniowe skutkuje fragmentacją snu i stępieniem rytmów okołodobowych, a zatem stanowi modyfikowalny mechanizm zaostrzający stan zapalny i zaburzenia kardiometaboliczne u pacjentów pooperacyjnych z sercem. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu opartych na dowodach, opłacalnych i skutecznych środków zaradczych dotyczących żywienia dojelitowego w odpowiednim czasie, zapobiegających fragmentacji snu, zaburzonym rytmom okołodobowym, stanom zapalnym i zaburzeniom kardiometabolicznym oraz potencjalnie zmodyfikują obecną powszechną praktykę nocnego żywienia, która prawdopodobnie wpłynie na 250 000 szpitali przyjęć rocznie w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hassan S Dashti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży ochotnicy (wiek 18+)
  • Zakwalifikowany do zabiegu kardiochirurgicznego z planowanym przyjęciem pooperacyjnym na OIT >48 godzin
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niewidomych, głuchych lub niezdolnych do mówienia po angielsku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania żywienia dojelitowego, w tym niedrożność przewodu pokarmowego
  • Osobista historia złego wchłaniania jelitowego, choroby pęcherzyka żółciowego lub zapalenia trzustki
  • Ograniczenia dietetyczne wykluczające żywienie dojelitowe
  • Niewydolność nerek i wątroby wymagająca dializy lub > 7 punktów w skali Childa-Pugha
  • Przewlekła terapia benzodiazepinami i/lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • Poważny deficyt spowodowany strukturalnym lub anoksycznym uszkodzeniem mózgu
  • Ze stanem skóry uniemożliwiającym noszenie czujników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po pierwsze cykliczne karmienie dojelitowe w nocy
Pacjenci najpierw rozpoczną cykliczne żywienie dojelitowe w nocy przez 12 godzin. Po 24-godzinnym okresie wypłukiwania, pacjenci rozpoczną dzienne cykliczne żywienie dojelitowe przez 12 godzin.
Suplement diety: Pora dnia żywienia dojelitowego (najpierw pora nocna)
Żywienie dojelitowe (karmienie przez zgłębnik) będzie zapewnione w nocy, a następnie w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Najpierw dzienne cykle żywienia dojelitowego
Pacjenci najpierw rozpoczną dzienną dietę dojelitową przez 12 godzin. Po 24-godzinnym okresie wypłukiwania, pacjenci rozpoczną nocne cykliczne żywienie dojelitowe przez 12 godzin.
Suplement diety: Pora dnia żywienia dojelitowego (najpierw pora dnia)
Żywienie dojelitowe (karmienie przez zgłębnik) będzie zapewnione w ciągu dnia, a następnie w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Fragmentację snu definiuje się jako liczbę przesunięć z głębszych (N2, N3, REM) faz snu do lżejszych (W lub N1) w poszczególnych godzinach snu. Fragmentacja snu zostanie oceniona obiektywnie za pomocą pomiarów EEG.
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Amplituda rytmów okołodobowych
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Amplituda jest definiowana jako różnica rytmów między wartościami szczytowymi i nadirowymi, oszacowana na podstawie temperatury ciała i aktygrafii.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudki senne
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Wybudzenia podczas snu definiuje się jako n przesunięć od N1, N2, N3, REM do przebudzenia podzielonych przez godziny snu. Wybudzenia podczas snu będą oceniane obiektywnie za pomocą pomiarów EEG.
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Miara czasu trwania snu i obiektywna ocena za pomocą pomiarów EEG.
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Czas trwania faz snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Oszacowany zostanie czas trwania następujących faz snu: N1, N2, N3, faza REM. Etapy snu będą oceniane obiektywnie za pomocą pomiarów EEG.
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Środek snu
Ramy czasowe: Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Punkt środkowy snu jest definiowany jako punkt środkowy między początkiem a końcem epizodu snu. Środkowy punkt snu zostanie określony obiektywnie na podstawie pomiarów EEG.
Około 12 godzin. Oszacowano na podstawie snu nocnego po dziennym cyklicznym karmieniu dojelitowym i podczas nocnego cyklicznego karmienia dojelitowego.
Akrofaza
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Akrofaza jest definiowana jako czas szczytowej aktywności.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Punkt środkowy najmniej aktywnego czasu 5h
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Miara czasu snu określona na podstawie aktygrafii.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Punkt środkowy najbardziej aktywnego czasu 10h
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Miara czasu snu określona na podstawie aktygrafii.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Czas bezczynności
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Czas bezczynności poza epizodem snu określony na podstawie aktygrafii.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi z 12 godzin
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Pomiar ciągły za pomocą EKG. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie uśredniane podczas każdego 12-godzinnego cyklu karmienia.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Średni poziom glukozy z 12 godzin
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Ciągły pomiar za pomocą ciągłych czujników glukozy. Stężenie glukozy we krwi będzie uśredniane podczas każdego 12-godzinnego cyklu karmienia.
Oszacowano na podstawie danych zebranych 12 godzin przed i 12 godzin w trakcie dziennego i nocnego karmienia dojelitowego.
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
Białko C-reaktywne biomarkera stanu zapalnego będzie mierzone w surowicy.
Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
Interleukina-6
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
Biomarker stanu zapalnego, interleukina-6, będzie mierzony w surowicy.
Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
Czynnik martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.
Biomarker stanu zapalnego, czynnik martwicy nowotworu α, będzie mierzony w surowicy.
Pobieranie krwi zaplanowano na godzinę 8:00 i 20:00 w dni z dziennym i nocnym cyklem żywienia dojelitowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj