Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koststöd över natten på sömn och störningar av dygnsrytmen på intensivvårdsavdelningen

18 maj 2026 uppdaterad av: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om modifiering av tidpunkten för näringsstöd från över natten till dagtid förbättrar sömnkvaliteten, bevarar dygnsrytmen och förbättrar övergripande inflammation och kardiometaboliska profiler hos postoperativa patienter på hjärtkirurgiska intensiven på enteral nutrition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miljöer på intensivvårdsavdelningar (ICU) stöder inte sömn eller bevarar dygnsrytmer för postoperativa kritiskt sjuka patienter. Bland de bidragande faktorerna är den vanliga praxisen att administrera näringsstöd genom matningssondar över natten. Det övergripande syftet med studien är att undersöka en ny dimension av klinisk nutrition genom att bestämma huruvida förbättrad sömnkvalitet och bevarande av robusta dygnsrytmer under dagtid istället för matning över natten kommer att dämpa inflammation och förbättra kardiometaboliska profiler hos postoperativa hjärt ICU-patienter som får näringsstöd. Utredarna antar att näringsstöd över natten resulterar i fragmenterad sömn och trubbiga dygnsrytmer och därmed representerar en modifierbar mekanism som förvärrar inflammation och kardiometaboliska störningar hos postoperativa hjärtpatienter. Resultaten av denna studie kommer att bidra till utvecklingen av evidensbaserade, kostnadseffektiva och effektiva timing mot enteral nutrition mot fragmenterad sömn, störda dygnsrytmer, inflammation och kardiometaboliska störningar och potentiellt modifiera den nuvarande utbredda praxisen med nattnäring som troligen påverkar 250 000 sjukhus antagningar årligen i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hassan S Dashti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller icke-gravida volontärer (ålder 18+)
  • Planerad för ett hjärtkirurgiskt ingrepp med planerad postoperativ inläggning på ICU i >48 timmar
  • Kan och vill ge samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Blind, döv eller oförmögen att tala engelska
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kontraindikationer för säker användning av enteral nutrition, inklusive gastrointestinala obstruktion
  • Personlig historia av intestinal malabsorption, sjukdom i gallblåsan eller pankreatit
  • Kostrestriktioner som utesluter enteralt foder
  • Njur- och leversvikt som kräver dialys eller Child-Pugh-poäng > 7
  • Kronisk behandling med bensodiazepiner och/eller antipsykotika
  • Svårt underskott på grund av strukturell eller anoxisk hjärnskada
  • Med hudtillstånd som utesluter att bära sensorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nattens cyklade enterala matningar först
Patienterna kommer att starta nattlig cyklisk enteral matning först i 12 timmar. Efter en 24-timmars uttvättningsperiod kommer patienterna sedan att påbörja enteral matning med dagtid under 12 timmar.
Kosttillskott: Tid på dagen för enteral nutrition (först på natten)
Enteral näring (sondmatning) kommer att tillhandahållas under natten följt av dagtid.
Experimentell: Dagtid cyklade enterala matningar först
Patienterna kommer att starta dagtid cyklade enterala matningar först i 12 timmar. Efter en 24-timmars uttvättningsperiod kommer patienterna sedan att påbörja nattlig enteral matning i 12 timmar.
Kosttillskott: Tid på dagen för enteral nutrition (först dagtid)
Enteral näring (sondmatning) kommer att tillhandahållas under dagtid följt av nattetid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfragmentering
Tidsram: Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Sömnfragmentering definieras som antalet skift från djupare (N2, N3, REM) till lättare (W eller N1) sömnstadier efter timmars sömn. Sömnfragmentering kommer att bedömas objektivt genom EEG-mått.
Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Dygnsrytms amplitud
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Amplitud definieras som skillnad från topp till nadir i rytmer uppskattade från kroppstemperatur och aktigrafi.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnsväckningar
Tidsram: Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Sömnupphetsning definieras som n skift från N1, N2, N3, REM till vakna dividerat med timmars sömn. Sömnupphetsning kommer att bedömas objektivt genom EEG-mått.
Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Total sömntid
Tidsram: Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Mått på sömnlängd och bedöms objektivt genom EEG-mått.
Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Varaktighet av sömnstadier
Tidsram: Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Varaktigheten av följande sömnstadier kommer att uppskattas: N1, N2, N3, REM-sömn. Sömnstadier kommer att bedömas objektivt genom EEG-mått.
Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Sov mittpunkt
Tidsram: Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Sömnmittpunkt definieras som mittpunkten mellan början och slutet av sömnepisoden. Sömnens mittpunkt kommer att bestämmas objektivt från EEG-mått.
Cirka 12 timmar. Uppskattad från nattsömn efter enteral matning med dagtid och enteral matning under nattcykling.
Akrofas
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Akrofas definieras som tiden för toppaktivitet.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Mittpunkt för minst aktiva 5 timmars timing
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Mått på sömntid som bestämts från aktigrafi.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Mittpunkten för mest aktiva 10 timmars timing
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Mått på sömntid som bestämts från aktigrafi.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Inaktivitetens varaktighet
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Varaktighet av inaktivitet utanför sömnepisoden, bestämt från aktigrafi.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
12 timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Mäts kontinuerligt med EKG. Systoliskt och diastoliskt blodtryck beräknas i medeltal under varje 12-timmars cyklad matning.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
12 timmars genomsnittlig glukos
Tidsram: Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
Kontinuerligt mätt med kontinuerliga glukossensorer. Genomsnittet av blodsockret beräknas under varje 12-timmars cyklad matning.
Uppskattad från data som samlats in 12 timmar före och de 12 timmarna under dagtid cyklade och nattcyklade enterala matningar.
C-reaktivt protein
Tidsram: Blodtagning schemalagd kl. 08.00 och kl. 20.00 på dagar med enterala matningar med dagtid och nattcyklar.
Den inflammatoriska biomarkören C-reaktivt protein kommer att mätas från serum.
Blodtagning schemalagd kl. 08.00 och kl. 20.00 på dagar med enterala matningar med dagtid och nattcyklar.
Interleukin-6
Tidsram: Blodtagning schemalagd kl. 08.00 och kl. 20.00 på dagar med enterala matningar med dagtid och nattcyklar.
Den inflammatoriska biomarkören Interleukin-6 kommer att mätas från serum.
Blodtagning schemalagd kl. 08.00 och kl. 20.00 på dagar med enterala matningar med dagtid och nattcyklar.
Tumörnekrosfaktor α
Tidsram: Blodtagning schemalagd kl. 08.00 och kl. 20.00 på dagar med enterala matningar med dagtid och nattcyklar.
Den inflammatoriska biomarkören Tumörnekrosfaktor α kommer att mätas från serum.
Blodtagning schemalagd kl. 08.00 och kl. 20.00 på dagar med enterala matningar med dagtid och nattcyklar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera