Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der nächtlichen Ernährungsunterstützung auf Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus auf der Intensivstation

13. März 2023 aktualisiert von: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Änderung des Zeitpunkts der Ernährungsunterstützung von nachts auf tagsüber die Schlafqualität verbessert, den zirkadianen Rhythmus bewahrt und die allgemeinen Entzündungs- und kardiometabolischen Profile bei postoperativen Patienten auf der herzchirurgischen Intensivstation mit enteraler Ernährung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umgebungen auf Intensivstationen (ICU) unterstützen weder den Schlaf noch bewahren sie den zirkadianen Rhythmus von postoperativen kritisch kranken Patienten. Zu den Faktoren, die dazu beitragen, gehört die übliche Praxis, Nahrungsunterstützung über Ernährungssonden über Nacht zu verabreichen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine neue Dimension der klinischen Ernährung zu untersuchen, indem festgestellt wird, ob die Verbesserung der Schlafqualität und die Aufrechterhaltung robuster zirkadianer Rhythmen während des Tages anstelle von nächtlichen Mahlzeiten Entzündungen abschwächen und die kardiometabolischen Profile von postoperativen kardiovaskulären Intensivpatienten mit Ernährungsunterstützung verbessern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine nächtliche Ernährungsunterstützung zu fragmentiertem Schlaf und abgestumpften zirkadianen Rhythmen führt und somit einen modifizierbaren Mechanismus darstellt, der Entzündungen und kardiometabolische Störungen bei postoperativen Herzpatienten verschlimmert. Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Entwicklung evidenzbasierter, kosteneffizienter und wirksamer Gegenmaßnahmen zur zeitlichen Abstimmung der enteralen Ernährung gegen Schlafstörungen, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Entzündungen und kardiometabolischen Störungen helfen und möglicherweise die derzeit weit verbreitete Praxis der Ernährung über Nacht verändern, von der wahrscheinlich 250.000 Krankenhäuser betroffen sind Zulassungen jährlich in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder nicht schwangere weibliche Freiwillige (ab 18 Jahren)
  • Geplant für einen herzchirurgischen Eingriff mit geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation für >48 Stunden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kontraindikationen für eine sichere enterale Ernährung, einschließlich Magen-Darm-Obstruktion
  • Persönliche Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption, Gallenblasenerkrankung oder Pankreatitis
  • Ernährungseinschränkungen schließen enterale Ernährung aus
  • Dialysepflichtiges Nieren- und Leberversagen oder Child-Pugh-Score > 7
  • Chronische Therapie mit Benzodiazepinen und/oder Antipsychotika
  • Schweres Defizit aufgrund struktureller oder anoxischer Hirnschädigung
  • Bei einem Hautzustand, der das Tragen von Sensoren ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nächtliche zyklische enterale Ernährung zuerst
Die Patienten beginnen zunächst 12 Stunden lang mit der nächtlichen zyklischen enteralen Ernährung. Nach einer 24-stündigen Auswaschphase beginnen die Patienten dann 12 Stunden lang tagsüber mit der zyklischen enteralen Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Tageszeit der enteralen Ernährungsversorgung (zunächst nachts)
Die enterale Ernährung (Sondenernährung) erfolgt während der Nacht und anschließend tagsüber.
Experimental: Tagsüber getaktete enterale Ernährung zuerst
Die Patienten beginnen zunächst 12 Stunden lang mit der zyklischen enteralen Ernährung am Tag. Nach einer 24-stündigen Auswaschphase beginnen die Patienten 12 Stunden lang mit der nächtlichen zyklischen enteralen Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Tageszeit der enteralen Ernährungsversorgung (zuerst tagsüber)
Die enterale Ernährung (Sondenernährung) erfolgt tagsüber, gefolgt von der Nacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Schlaffragmentierung ist definiert als die Anzahl der Verschiebungen von tieferen (N2, N3, REM) zu leichteren (W oder N1) Schlafstadien nach Schlafstunden. Die Schlaffragmentierung wird objektiv durch EEG-Messungen beurteilt.
Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Zirkadiane Rhythmen Amplitude
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Die Amplitude ist definiert als Peak-Nadir-Differenz in Rhythmen, geschätzt aus Körpertemperatur und Aktigraphie.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Das Aufwachen im Schlaf ist definiert als n Wechsel von N1, N2, N3, REM zum Aufwachen dividiert durch die Schlafstunden. Schlaferregungen werden objektiv durch EEG-Messungen bewertet.
Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Messung der Schlafdauer und objektiv beurteilt durch EEG-Messungen.
Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Dauer der Schlafphasen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Die Dauer der folgenden Schlafphasen wird geschätzt: N1, N2, N3, REM-Schlaf. Die Schlafstadien werden objektiv durch EEG-Messungen beurteilt.
Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Schlafmittelpunkt
Zeitfenster: Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Der Schlafmittelpunkt ist definiert als der Mittelpunkt zwischen Beginn und Ende der Schlafepisode. Der Schlafmittelpunkt wird objektiv aus EEG-Messungen bestimmt.
Ungefähr 12 Stunden. Geschätzt aus dem Nachtschlaf nach zyklischer enteraler Ernährung am Tag und während zyklischer enteraler Ernährung in der Nacht.
Akrophase
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Die Akrophase ist definiert als die Zeit der höchsten Aktivität.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Mittelpunkt des am wenigsten aktiven 5-Stunden-Timings
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Mittelpunkt des aktivsten 10-Stunden-Timings
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Messung des Schlaftimings, bestimmt durch Aktigraphie.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Inaktivitätsdauer
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Dauer der Inaktivität außerhalb der Schlafepisode, bestimmt durch Aktigraphie.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
12 Stunden durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Kontinuierlich per EKG gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck wird während jeder 12-stündigen Zyklusfütterung gemittelt.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
12 Stunden durchschnittliche Glukose
Zeitfenster: Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
Kontinuierlich gemessen mit kontinuierlichen Glukosesensoren. Der Blutzucker wird während jeder 12-stündigen Zyklusfütterung gemittelt.
Geschätzt anhand von Daten, die 12 Stunden vor und 12 Stunden während der zyklischen und nachts zyklischen enteralen Ernährung gesammelt wurden.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
Der Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein wird im Serum gemessen.
Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
Interleukin-6
Zeitfenster: Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
Der entzündliche Biomarker Interleukin-6 wird im Serum gemessen.
Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
Tumornekrosefaktor α
Zeitfenster: Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.
Der entzündliche Biomarker Tumornekrosefaktor α wird im Serum gemessen.
Die Blutentnahme ist an Tagen mit zyklischer und nachts zyklischer enteraler Ernährung um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren