Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van nachtelijke voedingsondersteuning op slaap en circadiane ritmeverstoring op de ICU

18 mei 2026 bijgewerkt door: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of het wijzigen van de timing van voedingsondersteuning van 's nachts naar overdag de slaapkwaliteit verbetert, circadiane ritmes behoudt en algehele ontsteking en cardiometabolische profielen verbetert bij postoperatieve patiënten op de hartchirurgische ICU met enterale voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgevingen op de intensive care (ICU) ondersteunen de slaap niet of behouden de circadiane ritmes van postoperatieve ernstig zieke patiënten niet. Een van de bijdragende factoren is de gangbare praktijk om 's nachts voedingsondersteuning toe te dienen via voedingssondes. Het algemene doel van de studie is om een ​​nieuwe dimensie van klinische voeding te onderzoeken door te bepalen of het verbeteren van de slaapkwaliteit en het behouden van robuuste circadiane ritmes overdag in plaats van nachtelijke voedingen ontstekingen zal verminderen en cardiometabolische profielen van postoperatieve hart-IC-patiënten die voedingsondersteuning krijgen, zal verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat voedingsondersteuning 's nachts resulteert in gefragmenteerde slaap en afgestompte circadiane ritmes en dus een aanpasbaar mechanisme vertegenwoordigt dat ontstekingen en cardiometabolische stoornissen bij postoperatieve hartpatiënten verergert. De resultaten van deze studie zullen helpen bij de ontwikkeling van evidence-based, kostenefficiënte en effectieve tegenmaatregelen tegen de timing van enterale voeding tegen gefragmenteerde slaap, verstoorde circadiane ritmes, ontstekingen en cardiometabole stoornissen en kunnen mogelijk de huidige wijdverspreide praktijk van nachtelijke voeding wijzigen die waarschijnlijk 250.000 ziekenhuispatiënten zal treffen. opnames per jaar in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Hassan S Dashti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers (leeftijd 18+)
  • Gepland voor een cardiale chirurgische ingreep met geplande postoperatieve opname op de IC voor >48 uur
  • In staat en bereid om toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Blind, doof of niet in staat om Engels te spreken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Contra-indicaties voor veilig gebruik van enterale voeding, inclusief gastro-intestinale obstructie
  • Persoonlijke geschiedenis van intestinale malabsorptie, galblaasaandoening of pancreatitis
  • Dieetbeperkingen die enterale voeding uitsluiten
  • Nier- en leverfalen waarvoor dialyse nodig is of Child-Pugh-score > 7
  • Chronische therapie met benzodiazepinen en/of antipsychotica
  • Ernstig tekort als gevolg van structurele of anoxische hersenbeschadiging
  • Bij een huidaandoening die het dragen van sensoren verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nachtelijke gecycleerde enterale voedingen eerst
Patiënten beginnen eerst gedurende 12 uur met nachtelijke gecycleerde enterale voedingen. Na een wash-outperiode van 24 uur beginnen de patiënten gedurende 12 uur met cyclische enterale voedingen overdag.
Voedingssupplement: Tijdstip van enterale voeding (eerst 's nachts)
Enterale voeding (sondevoeding) wordt 's nachts gegeven, gevolgd door overdag.
Experimenteel: Overdag gecycleerde enterale voedingen eerst
Patiënten beginnen eerst gedurende 12 uur met gecycleerde enterale voedingen overdag. Na een wash-outperiode van 24 uur beginnen de patiënten gedurende 12 uur met nachtcyclische enterale voedingen.
Voedingssupplement: Tijdstip van enterale voeding (eerst overdag)
Enterale voeding (sondevoeding) wordt overdag gegeven, gevolgd door 's nachts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap fragmentatie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Slaapfragmentatie wordt gedefinieerd als het aantal verschuivingen van diepere (N2, N3, REM) naar lichtere (W of N1) slaapfasen per aantal uren slaap. Slaapfragmentatie zal objectief worden beoordeeld door middel van EEG-metingen.
Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Circadiane ritmen amplitude
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Amplitude wordt gedefinieerd als piek-tot-nadir verschil in ritmes geschat op basis van lichaamstemperatuur en actigrafie.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapopwekkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Slaapopwekking wordt gedefinieerd als n verschuivingen van N1, N2, N3, REM om wakker te worden gedeeld door het aantal uren slaap. Slaapopwekkingen zullen objectief worden beoordeeld door middel van EEG-metingen.
Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Meting van de slaapduur en objectief beoordeeld door middel van EEG-metingen.
Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Duur van slaapfasen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
De duur van de volgende slaapfasen wordt geschat: N1, N2, N3, REM-slaap. Slaapstadia worden objectief beoordeeld door middel van EEG-metingen.
Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Slaap halverwege
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Slaapmidden wordt gedefinieerd als het midden tussen het begin en het einde van de slaapepisode. Het middenpunt van de slaap wordt objectief bepaald op basis van EEG-metingen.
Ongeveer 12 uur. Geschat op basis van de nachtelijke slaap na cyclische enterale voedingen overdag en tijdens de nachtelijke cyclische enterale voedingen.
Acrofase
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Acrofase wordt gedefinieerd als de tijd van piekactiviteit.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Middelpunt van de minst actieve timing van 5 uur
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Meting van slaaptiming zoals bepaald op basis van actigrafie.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Middelpunt van de meest actieve 10-uurs timing
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Meting van slaaptiming zoals bepaald op basis van actigrafie.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Duur van inactiviteit
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Duur van inactiviteit buiten de slaapperiode zoals bepaald op basis van actigrafie.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
12 uur gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Continu gemeten met behulp van ECG. De systolische en diastolische bloeddruk worden gemiddeld tijdens elke cyclische voeding van 12 uur.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
12 uur gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
Continu gemeten met behulp van continue glucosesensoren. Bloedglucose wordt gemiddeld tijdens elke cyclus van 12 uur voeding.
Geschat op basis van gegevens die 12 uur vóór en de 12 uur tijdens dag- en nachtcyclus enterale voedingen zijn verzameld.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bloedafname gepland om 8.00 uur en 20.00 uur op dagen met gecycleerde enterale voedingen overdag en 's nachts.
De inflammatoire biomarker C-reactief proteïne wordt gemeten vanuit serum.
Bloedafname gepland om 8.00 uur en 20.00 uur op dagen met gecycleerde enterale voedingen overdag en 's nachts.
Interleukine-6
Tijdsspanne: Bloedafname gepland om 8.00 uur en 20.00 uur op dagen met gecycleerde enterale voedingen overdag en 's nachts.
De inflammatoire biomarker Interleukin-6 wordt gemeten vanuit serum.
Bloedafname gepland om 8.00 uur en 20.00 uur op dagen met gecycleerde enterale voedingen overdag en 's nachts.
Tumornecrosefactor α
Tijdsspanne: Bloedafname gepland om 8.00 uur en 20.00 uur op dagen met gecycleerde enterale voedingen overdag en 's nachts.
De inflammatoire biomarker Tumornecrosefactor α wordt gemeten vanuit het serum.
Bloedafname gepland om 8.00 uur en 20.00 uur op dagen met gecycleerde enterale voedingen overdag en 's nachts.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren