L'impact du soutien nutritionnel de nuit sur le sommeil et la perturbation du rythme circadien en USI
13 mars 2023 mis à jour par: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la modification du moment du soutien nutritionnel de la nuit au jour améliore la qualité du sommeil, préserve les rythmes circadiens et améliore l'inflammation globale et les profils cardiométaboliques chez les patients postopératoires de l'USI de chirurgie cardiaque sous nutrition entérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les environnements des unités de soins intensifs (USI) ne favorisent pas le sommeil ou ne préservent pas les rythmes circadiens des patients gravement malades postopératoires.
Parmi les facteurs contributifs figure la pratique courante consistant à administrer un soutien nutritionnel par des sondes d'alimentation pendant la nuit.
L'objectif global de l'étude est d'examiner une nouvelle dimension de la nutrition clinique en déterminant si l'amélioration de la qualité du sommeil et la préservation de rythmes circadiens robustes pendant la journée plutôt que pendant la nuit atténueront l'inflammation et amélioreront les profils cardiométaboliques des patients cardiaques postopératoires en soins intensifs bénéficiant d'un soutien nutritionnel.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le soutien nutritionnel pendant la nuit entraîne un sommeil fragmenté et des rythmes circadiens émoussés et représente ainsi un mécanisme modifiable exacerbant l'inflammation et les troubles cardiométaboliques chez les patients cardiaques postopératoires.
Les résultats de cette étude contribueront au développement de contre-mesures de synchronisation de la nutrition entérale fondées sur des preuves, rentables et efficaces contre le sommeil fragmenté, les rythmes circadiens perturbés, l'inflammation et les troubles cardiométaboliques et modifieront potentiellement la pratique répandue actuelle de la nutrition nocturne affectant probablement 250 000 hôpitaux. admissions annuelles aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins adultes ou femmes non enceintes (18 ans et plus)
- Prévu pour une intervention chirurgicale cardiaque avec admission postopératoire planifiée à l'USI pendant> 48 heures
- Capable et désireux de donner son consentement et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Aveugle, sourd ou incapable de parler anglais
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indications à une utilisation sûre de la nutrition entérale, y compris l'obstruction gastro-intestinale
- Antécédents personnels de malabsorption intestinale, de maladie de la vésicule biliaire ou de pancréatite
- Restrictions alimentaires excluant l'alimentation entérale
- Insuffisance rénale et hépatique nécessitant une dialyse ou score de Child-Pugh > 7
- Thérapie chronique avec des benzodiazépines et/ou des antipsychotiques
- Déficit sévère dû à des lésions cérébrales structurelles ou anoxiques
- Avec un état de peau qui empêche le port de capteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentations entérales cyclées nocturnes en premier
Les patients commenceront d'abord les alimentations entérales cycliques nocturnes pendant 12 heures.
Après une période de sevrage de 24 heures, les patients commenceront une alimentation entérale diurne pendant 12 heures.
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La nutrition entérale (alimentation par sonde) sera fournie pendant la nuit suivie de la journée.
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Expérimental: Alimentation entérale à cycle diurne en premier
Les patients commenceront d'abord les alimentations entérales cycliques de jour pendant 12 heures.
Après une période de sevrage de 24 heures, les patients commenceront alors des alimentations entérales cycliques nocturnes pendant 12 heures.
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La nutrition entérale (alimentation par sonde) sera fournie pendant la journée suivie de la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragmentation du sommeil
Délai: Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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La fragmentation du sommeil est définie comme le nombre de passages d'un stade de sommeil plus profond (N2, N3, REM) à un stade de sommeil plus léger (W ou N1) par heures de sommeil.
La fragmentation du sommeil sera évaluée objectivement par des mesures EEG.
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Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Amplitude des rythmes circadiens
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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L'amplitude est définie comme la différence entre le pic et le nadir des rythmes estimés à partir de la température corporelle et de l'actigraphie.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réveils du sommeil
Délai: Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Les éveils du sommeil sont définis comme n déplacements de N1, N2, N3, REM au réveil divisés par les heures de sommeil.
Les éveils du sommeil seront évalués objectivement par des mesures EEG.
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Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Temps de sommeil total
Délai: Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Mesure de la durée du sommeil et évaluée objectivement par des mesures EEG.
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Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Durée des phases de sommeil
Délai: Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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La durée des phases de sommeil suivantes sera estimée : N1, N2, N3, sommeil paradoxal.
Les stades du sommeil seront évalués objectivement par des mesures EEG.
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Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Milieu du sommeil
Délai: Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Le point médian du sommeil est défini comme le point médian entre le début et la fin de l'épisode de sommeil.
Le point médian du sommeil sera déterminé objectivement à partir des mesures EEG.
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Environ 12 heures. Estimé à partir du sommeil nocturne après les alimentations entérales cycliques diurnes et pendant les alimentations entérales cycliques nocturnes.
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Acrophase
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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L'acrophase est définie comme le moment de l'activité maximale.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Point médian de la synchronisation des 5 heures les moins actives
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Mesure de la durée du sommeil déterminée à partir de l'actigraphie.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Milieu de la période de 10 h la plus active
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Mesure de la durée du sommeil déterminée à partir de l'actigraphie.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Durée d'inactivité
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Durée d'inactivité en dehors de l'épisode de sommeil déterminée à partir de l'actigraphie.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 12 heures
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Mesuré en continu à l'aide d'un ECG.
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront moyennées au cours de chaque cycle d'alimentation de 12 heures.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Glycémie moyenne sur 12 heures
Délai: Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Mesuré en continu à l'aide de capteurs de glucose en continu.
La glycémie sera moyennée au cours de chaque alimentation cyclée de 12 heures.
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Estimation à partir des données recueillies 12 heures avant et 12 heures pendant les cycles d'alimentation entérale de jour et de nuit.
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Protéine C-réactive
Délai: Prise de sang programmée à 8 h et 20 h les jours d'alimentation entérale diurne et nocturne.
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La protéine C-réactive biomarqueur inflammatoire sera mesurée à partir du sérum.
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Prise de sang programmée à 8 h et 20 h les jours d'alimentation entérale diurne et nocturne.
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Interleukine-6
Délai: Prise de sang programmée à 8 h et 20 h les jours d'alimentation entérale diurne et nocturne.
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Le biomarqueur inflammatoire Interleukine-6 sera mesuré à partir du sérum.
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Prise de sang programmée à 8 h et 20 h les jours d'alimentation entérale diurne et nocturne.
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Facteur de nécrose tumorale α
Délai: Prise de sang programmée à 8 h et 20 h les jours d'alimentation entérale diurne et nocturne.
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Le biomarqueur inflammatoire Tumor necrosis factor α sera mesuré à partir du sérum.
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Prise de sang programmée à 8 h et 20 h les jours d'alimentation entérale diurne et nocturne.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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