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L'impatto del supporto nutrizionale notturno sul sonno e l'interruzione del ritmo circadiano in terapia intensiva

18 maggio 2026 aggiornato da: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la modifica della tempistica del supporto nutrizionale dalla notte al giorno migliora la qualità del sonno, preserva i ritmi circadiani e migliora l'infiammazione generale e i profili cardiometabolici nei pazienti postoperatori in terapia intensiva cardiochirurgica con nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ambienti delle unità di terapia intensiva (ICU) non supportano il sonno o preservano i ritmi circadiani dei pazienti critici postoperatori. Tra i fattori che contribuiscono c'è la pratica comune di somministrare il supporto nutrizionale attraverso sondini durante la notte. L'obiettivo generale dello studio è esaminare una nuova dimensione della nutrizione clinica determinando se il miglioramento della qualità del sonno e la conservazione di ritmi circadiani robusti durante il giorno anziché i pasti notturni attenueranno l'infiammazione e miglioreranno i profili cardiometabolici dei pazienti in terapia intensiva cardiaca postoperatoria con supporto nutrizionale. I ricercatori ipotizzano che il supporto nutrizionale durante la notte si traduca in un sonno frammentato e ritmi circadiani attenuati e rappresenti quindi un meccanismo modificabile che esacerba l'infiammazione e gli squilibri cardiometabolici nei pazienti cardiaci postoperatori. I risultati di questo studio aiuteranno nello sviluppo di contromisure basate sull'evidenza, economicamente vantaggiose ed efficaci contro il sonno frammentato, i ritmi circadiani interrotti, l'infiammazione e gli squilibri cardiometabolici e potenzialmente modificheranno l'attuale pratica diffusa della nutrizione notturna che probabilmente colpirà 250.000 ospedali ammissioni annuali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Hassan S Dashti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi adulti o donne non gravide (età 18+)
  • Programmato per un intervento cardiochirurgico con ricovero postoperatorio programmato in terapia intensiva per> 48 ore
  • In grado e disposto a dare il consenso e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Cieco, sordo o incapace di parlare inglese
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni all'uso sicuro della nutrizione enterale, inclusa l'ostruzione gastrointestinale
  • Storia personale di malassorbimento intestinale, malattia della cistifellea o pancreatite
  • Restrizioni dietetiche che precludono l'alimentazione enterale
  • Insufficienza renale ed epatica che richiede dialisi o punteggio Child-Pugh > 7
  • Terapia cronica con benzodiazepine e/o antipsicotici
  • Grave deficit dovuto a danno cerebrale strutturale o anossico
  • Con una condizione della pelle che preclude l'uso dei sensori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima le poppate enterali con ciclo notturno
I pazienti inizieranno prima le alimentazioni enterali con ciclo notturno per 12 ore. Dopo un periodo di washout di 24 ore, i pazienti inizieranno quindi l'alimentazione enterale con ciclo diurno per 12 ore.
Integratore alimentare: Ora del giorno della somministrazione della nutrizione enterale (prima la notte)
La nutrizione enterale (alimentazione tramite sondino) sarà fornita durante la notte seguita da quella diurna.
Sperimentale: Prima le poppate enterali con ciclo diurno
I pazienti inizieranno prima l'alimentazione enterale con ciclo diurno per 12 ore. Dopo un periodo di washout di 24 ore, i pazienti inizieranno quindi l'alimentazione enterale con ciclo notturno per 12 ore.
Integratore alimentare: Ora del giorno della somministrazione della nutrizione enterale (prima il giorno)
La nutrizione enterale (alimentazione tramite sondino) sarà fornita durante il giorno seguita dalla notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
La frammentazione del sonno è definita come il numero di passaggi da stadi di sonno più profondi (N2, N3, REM) a più leggeri (W o N1) per ore di sonno. La frammentazione del sonno sarà valutata oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Ampiezza dei ritmi circadiani
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
L'ampiezza è definita come la differenza tra il picco e il nadir nei ritmi stimata dalla temperatura corporea e dall'attigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risvegli del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
I risvegli del sonno sono definiti come n turni da N1, N2, N3, REM alla veglia divisi per le ore di sonno. I risvegli del sonno saranno valutati oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Misura della durata del sonno e valutata oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Durata delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Verrà stimata la durata delle seguenti fasi del sonno: N1, N2, N3, sonno REM. Le fasi del sonno saranno valutate oggettivamente attraverso misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Punto medio del sonno
Lasso di tempo: Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Il punto intermedio del sonno è definito come il punto intermedio tra l'inizio e la fine dell'episodio di sonno. Il punto medio del sonno sarà determinato oggettivamente dalle misure EEG.
Circa 12 ore. Stimato dal sonno notturno dopo le poppate enterali con ciclo diurno e durante le poppate enterali con ciclo notturno.
Acrofase
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
L'acrofase è definita come il momento del picco di attività.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Punto medio del tempo di 5 ore meno attivo
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Punto medio del cronometraggio delle 10 ore più attivo
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misura dei tempi del sonno come determinato dall'actigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Durata dell'inattività
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Durata dell'inattività al di fuori dell'episodio di sonno come determinato dall'attigrafia.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media di 12 ore
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misurazione continua mediante ECG. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà calcolata in media durante ogni alimentazione ciclica di 12 ore.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Glicemia media di 12 ore
Lasso di tempo: Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Misurazione continua utilizzando sensori di glucosio continui. La glicemia verrà calcolata in media durante ogni pasto con ciclo di 12 ore.
Stima dai dati raccolti 12 ore prima e 12 ore durante le poppate enterali con ciclo diurno e notturno.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Il biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva sarà misurato dal siero.
Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Il biomarcatore infiammatorio Interleuchina-6 sarà misurato dal siero.
Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.
Il biomarcatore infiammatorio Fattore di necrosi tumorale α sarà misurato dal siero.
Prelievo di sangue programmato alle 8:00 e alle 20:00 nei giorni di alimentazione enterale con ciclo diurno e notturno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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