El impacto del apoyo nutricional durante la noche en la alteración del ritmo circadiano y el sueño en la UCI
18 de mayo de 2026 actualizado por: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si modificar el momento del soporte nutricional de la noche al día mejora la calidad del sueño, preserva los ritmos circadianos y mejora la inflamación general y los perfiles cardiometabólicos en pacientes postoperatorios en la UCI quirúrgica cardíaca con nutrición enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los entornos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) no favorecen el sueño ni preservan los ritmos circadianos de los pacientes postoperatorios en estado crítico.
Entre los factores que contribuyen está la práctica común de administrar apoyo nutricional a través de sondas de alimentación durante la noche.
El objetivo general del estudio es examinar una dimensión novedosa de la nutrición clínica al determinar si mejorar la calidad del sueño y preservar los ritmos circadianos robustos durante el día en lugar de durante la noche atenuará la inflamación y mejorará los perfiles cardiometabólicos de los pacientes postoperatorios de la UCI cardiaca con soporte nutricional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el apoyo nutricional durante la noche da como resultado un sueño fragmentado y ritmos circadianos embotados y, por lo tanto, representa un mecanismo modificable que exacerba la inflamación y los trastornos cardiometabólicos en pacientes cardíacos posoperatorios.
Los resultados de este estudio ayudarán en el desarrollo de contramedidas de sincronización de nutrición enteral efectivas, rentables y basadas en evidencia contra el sueño fragmentado, los ritmos circadianos interrumpidos, la inflamación y los trastornos cardiometabólicos, y potencialmente modificarán la práctica generalizada actual de nutrición nocturna que probablemente afecte a 250,000 pacientes hospitalizados. admisiones anuales en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.
- Número de teléfono: 617-643-7167
- Correo electrónico: chrononutrition@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richa Saxena, Ph.D.
- Correo electrónico: rsaxena@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Hassan S Dashti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos varones o mujeres no embarazadas (mayores de 18 años)
- Programado para un procedimiento quirúrgico cardíaco con ingreso postoperatorio planificado en la UCI durante > 48 horas
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Contraindicaciones para el uso seguro de la nutrición enteral, incluida la obstrucción gastrointestinal
- Antecedentes personales de malabsorción intestinal, enfermedad de la vesícula biliar o pancreatitis
- Restricciones dietéticas que impiden la alimentación enteral
- Insuficiencia renal y hepática que requiere diálisis o puntuación de Child-Pugh > 7
- Terapia crónica con benzodiazepinas y/o antipsicóticos
- Déficit severo debido a daño cerebral estructural o anóxico
- Con una condición de la piel que impide el uso de sensores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación enteral cíclica nocturna primero
Los pacientes comenzarán con la alimentación enteral cíclica nocturna primero durante 12 horas.
Después de un período de lavado de 24 horas, los pacientes comenzarán con la alimentación enteral cíclica durante el día durante 12 horas.
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La nutrición enteral (alimentación por sonda) se proporcionará durante la noche y luego durante el día.
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Experimental: Alimentación enteral cíclica durante el día primero
Los pacientes comenzarán con la alimentación enteral cíclica durante el día primero durante 12 horas.
Después de un período de lavado de 24 horas, los pacientes comenzarán con la alimentación enteral cíclica nocturna durante 12 horas.
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La nutrición enteral (alimentación por sonda) se proporcionará durante el día y luego durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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La fragmentación del sueño se define como el número de cambios desde las etapas de sueño más profundas (N2, N3, REM) a las más ligeras (W o N1) por horas de sueño.
La fragmentación del sueño se evaluará objetivamente a través de medidas de EEG.
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Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Amplitud de los ritmos circadianos
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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La amplitud se define como la diferencia de pico a nadir en los ritmos estimados a partir de la temperatura corporal y la actigrafía.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despertares del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Los despertares del sueño se definen como n cambios desde N1, N2, N3, REM hasta despertar divididos por las horas de sueño.
Los despertares del sueño se evaluarán objetivamente a través de medidas de EEG.
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Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Medida de la duración del sueño y evaluada objetivamente a través de medidas de EEG.
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Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Duración de las etapas del sueño.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Se estimará la duración de las siguientes etapas del sueño: N1, N2, N3, sueño REM.
Las etapas del sueño se evaluarán objetivamente a través de medidas de EEG.
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Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Punto medio del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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El punto medio del sueño se define como el punto medio entre el inicio y el final del episodio de sueño.
El punto medio del sueño se determinará objetivamente a partir de las medidas de EEG.
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Aproximadamente 12 horas. Estimado a partir del sueño nocturno después de la alimentación enteral cíclica diurna y durante la alimentación enteral cíclica nocturna.
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Acrófase
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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La acrofase se define como el momento de máxima actividad.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Punto medio del tiempo menos activo de 5 horas
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Medida del tiempo de sueño determinado a partir de la actigrafía.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Punto medio del tiempo de 10 h más activo
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Medida del tiempo de sueño determinado a partir de la actigrafía.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Duración de la inactividad
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Duración de la inactividad fuera del episodio de sueño determinada a partir de la actigrafía.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio de 12 horas
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Medición continua mediante ECG.
La presión arterial sistólica y diastólica se promediará durante cada alimentación cíclica de 12 horas.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Glucosa promedio de 12 horas
Periodo de tiempo: Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Medido continuamente usando sensores de glucosa continuos.
La glucosa en sangre se promediará durante cada alimentación cíclica de 12 horas.
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Estimado a partir de los datos recopilados 12 horas antes y las 12 horas durante la alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Extracción de sangre programada a las 8 am y 8 pm los días con alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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El biomarcador inflamatorio proteína C reactiva se medirá a partir del suero.
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Extracción de sangre programada a las 8 am y 8 pm los días con alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Extracción de sangre programada a las 8 am y 8 pm los días con alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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El biomarcador inflamatorio Interleukin-6 se medirá a partir del suero.
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Extracción de sangre programada a las 8 am y 8 pm los días con alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Extracción de sangre programada a las 8 am y 8 pm los días con alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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El biomarcador inflamatorio Factor de necrosis tumoral α se medirá a partir del suero.
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Extracción de sangre programada a las 8 am y 8 pm los días con alimentación enteral ciclada durante el día y la noche.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dashti HS, Wang YM, Knauert MP. Feeding critically ill patients at the right time of day. Crit Care. 2024 Jun 24;28(1):206. doi: 10.1186/s13054-024-04994-0. No abstract available.
- Luetz A, Spies C, Kervezee L. It's about time: circadian medicine in the intensive care unit. Intensive Care Med. 2024 Feb;50(2):283-286. doi: 10.1007/s00134-023-07297-0. Epub 2023 Dec 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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