Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ernæringsstøtte natten over på søvn og døgnrytmeforstyrrelser på intensivafdelingen

18. maj 2026 opdateret af: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændring af timingen af ​​ernæringsstøtte fra natten over til dagtimerne forbedrer søvnkvaliteten, bevarer døgnrytmen og forbedrer den overordnede inflammation og kardiometaboliske profiler hos postoperative patienter på hjertekirurgisk intensivafdeling på enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miljøer på intensivafdelinger (ICU) understøtter ikke søvn eller bevarer døgnrytmer hos postoperative kritisk syge patienter. Blandt de medvirkende faktorer er den almindelige praksis med at administrere ernæringsstøtte gennem ernæringssonder natten over. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge en ny dimension af klinisk ernæring ved at afgøre, om en forbedring af søvnkvaliteten og bevarelse af robuste døgnrytmer gennem dagtimerne i stedet for natten over vil dæmpe inflammation og forbedre kardiometaboliske profiler hos postoperative hjerte-ICU-patienter på ernæringsstøtte. Forskerne antager, at ernæringsstøtte natten over resulterer i fragmenteret søvn og afstumpede døgnrytmer og således repræsenterer en modificerbar mekanisme, der forværrer inflammation og kardiometaboliske forstyrrelser hos postoperative hjertepatienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​evidensbaserede, omkostningseffektive og effektive modforanstaltninger til timing af enteral ernæring mod fragmenteret søvn, forstyrrede døgnrytmer, betændelse og kardiometaboliske forstyrrelser og potentielt ændre den nuværende udbredte praksis med natlig ernæring, der sandsynligvis påvirker 250.000 hospitaler optagelser årligt i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Hassan S Dashti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller ikke-gravide kvindelige frivillige (18+)
  • Planlagt til et hjertekirurgisk indgreb med planlagt postoperativ indlæggelse på ICU i >48 timer
  • Kan og er villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kontraindikationer til sikker brug enteral ernæring, herunder gastrointestinal obstruktion
  • Personlig historie med intestinal malabsorption, galdeblæresygdom eller pancreatitis
  • Diætrestriktioner, der udelukker enteral fodring
  • Nyre- og leversvigt, der kræver dialyse eller Child-Pugh-score > 7
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
  • Alvorligt underskud på grund af strukturel eller anoxisk hjerneskade
  • Med hudtilstand, der udelukker at bære sensorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral feeds med cyklus om natten først
Patienter vil starte natlige cyklus enteral feeds først i 12 timer. Efter en 24-timers udvaskningsperiode vil patienterne derefter påbegynde enteral fodring i dagtimerne i 12 timer.
Kosttilskud: Tidspunkt på dagen for enteral ernæring (først om natten)
Enteral ernæring (sondeernæring) vil blive leveret om natten efterfulgt af dagtimerne.
Eksperimentel: Enteral feeds i dagtimerne først
Patienterne vil starte med dagtimerne enterale fodringer først i 12 timer. Efter en 24-timers udvaskningsperiode vil patienterne derefter påbegynde enteral fodring i 12 timer om natten.
Kosttilskud: Tid på dagen for enteral ernæring (først i dagtimerne)
Enteral ernæring (sondeernæring) vil blive leveret i dagtimerne efterfulgt af natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Søvnfragmentering er defineret som antallet af skift fra dybere (N2, N3, REM) til lettere (W eller N1) søvnstadier efter timers søvn. Søvnfragmentering vil blive vurderet objektivt gennem EEG-målinger.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Døgnrytme amplitude
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Amplitude er defineret som top-til-nadir forskel i rytmer estimeret ud fra kropstemperatur og aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnophidselser
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Søvnophidselse er defineret som n skift fra N1, N2, N3, REM til vågen divideret med timers søvn. Søvnophidselse vil blive vurderet objektivt gennem EEG-målinger.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Samlet søvntid
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Mål for søvnvarighed og vurderet objektivt gennem EEG-mål.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Varighed af søvnstadier
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Varigheden af ​​følgende søvnstadier vil blive estimeret: N1, N2, N3, REM-søvn. Søvnstadier vil blive vurderet objektivt gennem EEG-mål.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Sov midtpunkt
Tidsramme: Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Søvnmidtpunkt er defineret som midtpunktet mellem start og afslutning af søvnepisoden. Søvnmidtpunktet vil blive bestemt objektivt ud fra EEG-målinger.
Cirka 12 timer. Estimeret ud fra nattesøvn efter enteral fodring i dagtimerne og enteral fodring med cyklus om natten.
Akrofase
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Akrofase er defineret som tidspunktet for topaktivitet.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Midtpunkt for mindst aktive 5 timers timing
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Midtpunkt for mest aktive 10 timers timing
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Mål for søvntiming som bestemt ud fra aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Inaktivitetsvarighed
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Varighed af inaktivitet uden for søvnepisoden som bestemt ud fra aktigrafi.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
12 timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Måles løbende ved hjælp af EKG. Det systoliske og diastoliske blodtryk beregnes som gennemsnit for hver 12-timers fodring.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
12 timers gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
Kontinuerligt målt ved hjælp af kontinuerlige glukosesensorer. Blodsukkeret beregnes i gennemsnit under hver 12-timers fodring.
Estimeret ud fra data indsamlet 12 timer før og de 12 timer i løbet af dag- og nat-cyklus enteral feeds.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Den inflammatoriske biomarkør C-reaktivt protein vil blive målt fra serum.
Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Interleukin-6
Tidsramme: Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Den inflammatoriske biomarkør Interleukin-6 vil blive målt fra serum.
Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.
Den inflammatoriske biomarkør Tumornekrosefaktor α vil blive målt fra serum.
Blodtagning planlagt kl. 8.00 og kl. 20.00 på dage med enteral feeds med cyklus om dagen og nat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner