神経痛または筋肉痛のある患者のエネルギー、強さ、および疲労に対するCunermuspirの安全性と有効性
2021年3月24日 更新者：Mitosynergy LLC
神経痛または筋肉痛のある被験者のエネルギー、強さ、疲労、および不快感に対するCunermuspirの安全性と有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
男性と女性の参加者は、慢性的な神経筋痛に基づいて選択されました。
患者は、プラセボまたは銅ニコチン酸キレート Cunermusmir を 1 日 2 回、28 日間 2 回服用するように指示されました。
仮説: いくつかのアンケートで決定されたように、Cunermuspir は生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
合計 72 人の被験者が同意され、スクリーニングされ、56 人の被験者 (男性 28 人、女性 28 人) が研究に参加する資格がありました。
筋肉/神経痛を伴う 56 人の被験者が、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
主な目的と副次的な目的を評価するために、ベースラインと 28 日目±2 日に研究評価を実施しました。参加者は、個別化された神経筋生活の質に関するアンケート (INQoL)、症状影響アンケート (SQIR)、ミニ精神状態検査 (MMSE) を完了しました。身体機能、痛み、疲労/エネルギー、認知機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 女性の場合、被験者は妊娠の可能性がありません。 持っている女性として定義されます
- 子宮摘出術または卵巣摘出術を受けました。
- 両側卵管結紮または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）。
- 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊法には以下が含まれます：経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモンインプラント（Norplant System）、子宮内避妊器具を含むホルモン避妊薬、パートナーの精管切除、完全禁欲
- -被験者は未解決の持続的な筋肉または神経の痛みを持っています（筋肉または神経の痛みの集団）
- -神経/筋肉痛の他の治療法（例：運動、TENS、鍼治療、運動、心理療法、マッサージ、理学療法など）を使用している被験者は、試験の1か月前から安定したスケジュールで使用する必要があり、被験者はこれらの治療を継続することに同意します頻度や強度の変更を避け、試験日誌に治療を記録するために、試験中は同じスケジュールで
- 研究手順に従うことに同意する
- 参加するための書面によるインフォームド コンセントを自発的に与えている
- 研究
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -試験中に計画された手術
- 線維筋痛症または神経痛に対する処方薬の使用 (リリカ、サインバルタ、サベラなど)。
- うつ病、不安神経症、その他の精神障害に対する処方薬の使用
- 痛みをコントロールするために処方薬を使用する必要がある（提供された救急薬を除く）
- -無作為化の3日前および試験中の鎮痛のための経口または局所処方薬または市販薬または自然健康製品の使用（提供されたレスキュー薬を除く）
- -無作為化前の3日以内および試験中のビタミンやミネラルを含む自然健康製品の使用
- 血液希釈剤の使用（例： ワルファリン）
- 慢性ライム病または慢性寄生虫感染症
- -未治療の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- 糖尿病患者
- 出血性疾患の病歴、または過去3か月間の重大な失血
- 1 日あたり 2 杯を超えるアルコール飲料の使用、および/または過去 1 年間のアルコールまたは薬物の乱用
- サプリメント成分またはアセトアミノフェンの研究に対するアレルギーまたは過敏症
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クナームスピル
Cunermuspir (銅ナイアシン キレート) カプセルあたり 6.06 mg。
非薬用成分: 有機蒸発サトウキビ ジュース パウダー、ヒプロメロース、二酸化チタン 1 日 2 回: 朝の食事と一緒に 1 回、午後のおやつと一緒にもう 1 回。
研究期間は28日間でした。
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銅ナイアシン キレート、1 カプセルあたり 6.06 mg 有機サトウキビ果汁粉末、ヒプロメロース、二酸化チタン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有機蒸発サトウキビ果汁粉末、ヒプロメロース、二酸化チタン。
Cunermuspirアームと同じ投与量
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介入1と同じ非医療成分とカプセル化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋症状
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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生活の質は、個別化された神経筋の生活の質質問票 (INQoL) を使用して評価されました。症状の質問への回答は、0 から 6 または 7 で採点され、0 は「まったくない」、6 から 7 は「極端な量」です。痛みに関する3つの質問。
痛みのスコアは (a+b+c)/19 x100 です。
スコアが高いほど、症状の影響が大きくなります。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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血小板ATP
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血小板 ATP レベルは、文献で以前に公開されたように測定されました。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家事と神経筋サンプトム
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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家事を行う際の身体機能は、改訂された症状影響質問票 (SQIR) を使用して評価されました。 家事の参加者はそれぞれ、「困難なし」と「非常に困難」の間の 11 のボックスのうちの 1 つをチェックするように求められます。タスクのスコアは 10 です。
スコアが高いほど、雑用の実行が困難になります。
Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011.
家事は、最大 90 ポイントの 9 つの質問を含む 1 つのモジュールです。
これらのスコアを合計して 3 で割ります。モジュール 2 は感情的な影響に関連しており、質問は 2 つだけで合計 20 点です。
モジュール 3 は、最大 100 点に相当する合計 10 の質問で、身体的症状に関連しています。
このスコアを 2 で割ります。3 つのモジュールを合計すると、影響スコアの合計が 100 ポイントになります。
スコア 0 は影響がまったくないことを示し、スコア 100 は考えられる最大の影響を示します。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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認知
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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認知とは、認識、知覚、推論、判断などの側面を含む、知るための精神的プロセスです。
ミニ精神状態試験 (MMSE) は、「認知」に数字を当てはめます。
合計 30 点のうち 24 点以上のスコアは、正常な認知と見なされます。
受験者は、物理的な場所だけでなく、月、日、年、そしておそらく季節の側面を思い出すことによって、空間と時間の方向を決めるよう求められる場合があります。
100 から 7 ずつ逆算するような単純な数学的計算も含まれる場合があります。
この試験では、幾何学図形の再描画などの複雑なコマンドで 6 点が採点されます。
参加者の誰も認知障害を持っていなかったので、調査員はこの試験で満点を取ることを結果の尺度にすることにしました。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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心拍数
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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心拍数は 1 分あたりの拍数で測定されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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拡張期血圧はmmHgで測定されました
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ベースラインおよび登録後 28 日
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日。
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収縮期血圧はmmHgで測定されました
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ベースラインおよび登録後 28 日。
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ヘモグロビン
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日。
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g/L 血液で測定された変化
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ベースラインおよび登録後 28 日。
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ヘマトクリット
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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L/L として測定された赤血球が占める全血の割合の変化
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ベースラインおよび登録後 28 日
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白血球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血液 1 リットルあたり 10^9 の単位で測定される白血球 (WBC) の変化
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ベースラインおよび登録後 28 日
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赤血球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血液 1 リットルあたり 10^12 の単位で測定される赤血球 (RBC) の変化
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ベースラインおよび登録後 28 日
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MCV
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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fLの単位で測定された平均赤血球容積（MCV）の変化
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ベースラインおよび登録後 28 日
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母子保健
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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pg単位で測定された平均赤血球ヘモグロビンの変化、単一のRBCのヘモグロビンの平均量
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ベースラインおよび登録後 28 日
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MCHC
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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平均赤血球ヘモグロビン濃度は、g/L の単位で測定された単一の RBC のヘモグロビンの濃度です。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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RDW
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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RBC 分布幅 (RDW) の変化は、パーセンテージ (%) 単位で報告されます。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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血小板
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血小板数の変化は、血液 1 リットルあたり 10^9 の単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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好中球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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好中球の変化は、血液1リットルあたり10^9の単位で報告されています
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ベースラインおよび登録後 28 日
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リンパ球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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リンパ球の変化は、血液1リットルあたり10^9の単位で報告されています
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ベースラインおよび登録後 28 日
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単球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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単球の変化は、血液 1 リットルあたり 10^9 の単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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好酸球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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好酸球の変化は、血液 1 リットルあたり 10^9 細胞の単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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好塩基球
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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好塩基球の変化は、血液 1 リットルあたり 10^9 細胞の単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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NLR
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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好中球対リンパ球比 (NLR) の変化は、1 の無次元分数として報告されます。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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グルコース
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血糖値の変化は、ミリモル/リットルの単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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尿素
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血中尿素によって測定される腎機能の変化は、ミリモル/リットルの単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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クレアチニン
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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クレアチニンの変化は、マイクロモル/リットルの単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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eGFR
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化は、mL/分/1.73m^2 の単位で報告されます。
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ベースラインおよび登録後 28 日
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ナトリウム
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血漿ナトリウムの変化は、1 リットルあたりのミリモル単位で報告されます。参照範囲は 133 ～ 146 mEq/L で、mM/L と同じです。 Bloodbook.com
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ベースラインおよび登録後 28 日
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カリウム
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血漿カリウムの変化は、1 リットルあたりのミリモル単位で報告され、基準値は 3.5 ～ 5.4
ミリモル/リットル、bloodbook.com
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ベースラインおよび登録後 28 日
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塩化
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血漿塩化物の変化は、1 リットルあたりのミリモル単位で報告されます。参照範囲は、1 リットルあたり 98 ～ 106 ミリモルです。bloodbook.com
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ベースラインおよび登録後 28 日
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ビリルビン
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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総ビリルビンの変化は、1 リットルあたりのマイクロモルの単位で報告されます。
直接: 最大 0.4 mg/dL、合計: 最大 1.0 mg/dL
1 リットルあたり 6.84 ～ 17.1 マイクロモルに変換されます。
https://unitslab.com/node/37
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ベースラインおよび登録後 28 日
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ALT
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血液中の肝酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化は、1 リットルあたりの単位として報告されます 参照範囲 1 ～ 21 単位/L Bloodbook.com
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ベースラインおよび登録後 28 日
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AST
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血中の肝臓酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化は、1 リットルあたりの単位として報告されます。参照範囲 7 ～ 27 単位/L Bloodbook.com
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ベースラインおよび登録後 28 日
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GGT
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血液中の肝臓酵素ガンマグルタミルトランスフェラーゼの変化は、1リットルあたりの単位として報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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銅
時間枠：ベースラインおよび登録後 28 日
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血中の銅濃度の変化は、マイクロモル/リットルの単位で報告されます
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ベースラインおよび登録後 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月28日
一次修了 (実際)
2014年5月28日
研究の完了 (実際)
2014年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13MFHM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合法的に共有できるデータを決定するには、KGK Synergize/Science との緊密な協力が必要です。
6 年後のデータのレトロスペクティブ分析では、スプレッドシート形式の生データが非常に価値があることが判明しました。
IPD 共有時間枠
Mitosynergy が共有の規制要件を満たし次第、データは共有されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、規制要件によって決定されます。
Mitosynergy は、法律が許す限り幅広いアクセスを支持します。
法律が会社のウェブサイトへのアクセスを許可している場合、Mitosynergy はこれを支持します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。