- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737278
Veiligheid en werkzaamheid van Cunermuspir op energie, kracht en vermoeidheid bij patiënten met zenuw- of spierpijn
24 maart 2021 bijgewerkt door: Mitosynergy LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Cunermuspir op energie, kracht, vermoeidheid en ongemak bij proefpersonen met zenuw- of spierpijn
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers werden geselecteerd op basis van chronische neuromusculaire pijn.
Patiënten werden geïnstrueerd om gedurende 28 dagen tweemaal daags twee doses placebo of cupro-nicotinezuurchelaat Cunermusmir in te nemen.
Hypothese: Cunermuspir zou de kwaliteit van leven verbeteren, zoals bepaald door verschillende vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 72 proefpersonen goedgekeurd en gescreend, waarbij 56 proefpersonen (28 mannen en 28 vrouwen) in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
Zesenvijftig proefpersonen met spier-/zenuwpijn werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot een van de twee behandelingsgroepen.
Om primaire en secundaire doelstellingen te evalueren, werden studiebeoordelingen uitgevoerd op baseline en op dag 28 ± 2. De Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL), Symptom Impact Questionnaire (SQIR), Mini-Mental State Examination (MMSE) werden ingevuld door de deelnemers om fysieke functie, pijn, vermoeidheid/energie en cognitieve functie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18-75
- Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die hebben
- had een hysterectomie of ovariëctomie.
- bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie).
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo--Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem), intra-uteriene apparaten , Vasectomie van partner, Totale onthouding
- Proefpersoon heeft onopgeloste aanhoudende spier- of zenuwpijn (populatie met spier- of zenuwpijn)
- Proefpersonen die andere therapieën voor zenuw-/spierpijn gebruiken (bijv. lichaamsbeweging, TENS, acupunctuur, lichaamsbeweging, psychotherapie, massage, fysiotherapie, enz.), moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek volgens een stabiel schema worden gebruikt en de proefpersoon stemt ermee in deze therapieën voort te zetten volgens hetzelfde schema tijdens de proef, waarbij veranderingen in frequentie of intensiteit worden vermeden en om therapieën in het onderzoeksdagboek te noteren
- Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om hieraan deel te nemen
- de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Geplande operatie tijdens de proef
- Gebruik van geneesmiddelen op recept voor fibromyalgie of zenuwpijn (bijv. Lyrica, Cymbalta en Savella en andere).
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor depressie, angst of andere psychische stoornissen
- Vereist het gebruik van voorgeschreven medicijnen om pijn onder controle te houden (anders dan verstrekte noodmedicatie)
- Gebruik van oraal of lokaal recept of vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten voor pijnverlichting 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek (anders dan verstrekte noodmedicatie)
- Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten inclusief vitamines en mineralen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
- Gebruik van bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine)
- Chronische ziekte van Lyme of chronische parasitaire infecties
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Proefpersonen met diabetes
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 3 maanden
- Alcoholgebruik >2 standaard alcoholische dranken per dag en/of alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten of paracetamol
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cunermuspir
Cunermuspir (koper-niacinechelaat) 6,06 mg per capsule.
Niet-medicinale ingrediënten: Biologisch verdampt suikerrietsappoeder, hypromellose, titaandioxide Twee doses per dag: één bij de ochtendmaaltijd en de andere bij een middagsnack.
De duur van het onderzoek was 28 dagen.
|
Koper-niacinechelaat, 6,06 mg per capsule Niet-medicinale ingrediënten: Biologisch verdampt suikerrietsappoeder, hypromellose, titaandioxide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch verdampt suikerrietsappoeder, hypromellose, titaandioxide.
Zelfde dosering als Cunermuspir-arm
|
dezelfde niet-medische ingrediënten en inkapseling als interventie 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire symptomen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL). Antwoorden op symptoomvragen worden gescoord van 0 tot 6 of 7, waarbij 0 staat voor "helemaal geen" en 6 tot 7 voor "een extreme hoeveelheid". Drie vragen over pijn.
De pijnscore is (a+b+c)/19 x100.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de symptomen.
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Bloedplaatjes ATP
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
ATP-niveaus van bloedplaatjes werden gemeten zoals eerder gepubliceerd in de literatuur.
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huishoudelijke klusjes en neuromusculaire sumptoms
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
Fysieke functie bij het uitvoeren van huishoudelijke taken werd beoordeeld met behulp van de Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR). Voor elke huishoudelijke taak wordt deelnemers gevraagd om 1 van de 11 vakjes tussen "geen moeite" en "uiterst moeilijk" aan te kruisen. Geen moeite wordt gescoord als 0 en extreme moeite met de taak wordt gescoord als 10.
Hoe hoger de score, hoe moeilijker het was om het karwei uit te voeren.
Vriend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011.
Huishoudelijke taken zijn slechts één module met 9 vragen voor maximaal 90 punten.
Deze scores worden opgeteld en gedeeld door 3. Module 2 heeft betrekking op de emotionele impact met slechts twee vragen voor een totaal van 20 punten.
Module 3 heeft betrekking op lichamelijke klachten met in totaal tien vragen met een maximum van 100 punten.
Deze score wordt gedeeld door 2. De drie modules worden opgeteld voor een totale impactscore van 100 punten.
Een score van 0 betekent absoluut geen impact en een score van 100 de grootst mogelijke impact.
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
Cognitie is het mentale proces van weten, inclusief aspecten als bewustzijn, perceptie, redenering en oordeel.
Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) geeft een nummer aan 'cognitie'.
Elke score van 24 of meer op een totaal van 30 punten wordt als normale cognitie beschouwd.
Een testpersoon kan worden gevraagd zich te oriënteren in ruimte en tijd door zich aspecten van de fysieke locatie te herinneren, evenals maand, dag, jaar en misschien seizoen.
Eenvoudige wiskundige berekeningen zoals terugtellen van 100 bij zeven kunnen ook worden opgenomen.
Een complexe opdracht zoals het hertekenen van geometrische figuren scoort zes punten in dit examen.
Omdat geen van de deelnemers cognitief gehandicapt was, besloten de onderzoekers om het behalen van een perfecte score op dit examen tot een uitkomstmaat te maken.
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
hartslag wordt gemeten in slagen per minuut
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
De diastolische bloeddruk werd gemeten in mm Hg
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving.
|
De systolische bloeddruk werd gemeten in mm Hg
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving.
|
veranderingen gemeten in g/L bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving.
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in de fractie van volbloed die wordt ingenomen door rode bloedcellen, gemeten als L/L
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
WBC
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in witte bloedcellen (WBC) gemeten in eenheden van 10^9 per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
RBC
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in rode bloedcellen (RBC) gemeten in eenheden van 10^12 per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
MCV
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), gemeten in eenheden van fL
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
MCH
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemeten in eenheden van pg, de gemiddelde hoeveelheid hemoglobine in een enkele RBC
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
MCHC
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie is de concentratie van hemoglobine in een enkele RBC, gemeten in eenheden van g/L
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
RDW
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in de RBC-spreidingsbreedte (RDW) worden gerapporteerd in procenten (%)
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in het aantal bloedplaatjes worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in neutrofielen worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Lymfocyt
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in lymfocyten worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Monocyt
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in monocyten worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Eosinofiel
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in eosinofielen worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 cellen per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Basofiel
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in basofielen worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 cellen per liter bloed
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
NLR
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
Veranderingen in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) worden weergegeven als een dimensieloze fractie van 1
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Glucose
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in bloedglucose worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Ureum
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in de nierfunctie zoals gemeten door bloedureum worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in creatinine worden gerapporteerd in eenheden van micromol per liter
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
eGFR
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) worden gerapporteerd in eenheden van ml/min/1,73m^2
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Natrium
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in plasmanatrium worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter, referentiebereik is 133-146 mEq/L, hetzelfde als mM/L bloodbook.com
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Potassium
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in plasmakalium worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter, referentiewaarde 3,5-5,4
mmol per liter, bloodbook.com
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Chloride
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in plasmachloride worden gerapporteerd in mmol per liter. Het referentiebereik is 98-106 mmol per liter, bloodbook.com
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in totaal bilirubine worden gerapporteerd in eenheden van micromol per liter.
Direct: tot 0,4 mg/dL, Totaal: tot 1,0 mg/dL bloodbook.com,
Omgerekend naar 6,84-17,1 micromol per liter.
https://unitslab.com/node/37
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
ALT
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in het leverenzym alanineaminotransferase (ALT) in het bloed worden gerapporteerd als eenheden per liter Referentiebereik 1 - 21 eenheden/L bloodbook.com
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
AST
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in het leverenzym aspartaataminotransferase (AST) in het bloed worden gerapporteerd als eenheden per liter Referentiebereik 7 - 27 eenheden/L bloodbook.com
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
GGT
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in het leverenzym gamma-glutamyltransferase in het bloed worden gerapporteerd als eenheden per liter
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
|
Koper
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
veranderingen in de koperconcentratie in het bloed worden weergegeven in eenheden van micromol per liter
|
basislijn en 28 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Vermoeidheid
- Spierpijn
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 13MFHM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Nauwe samenwerking met KGK Synergize/Science zal nodig zijn om te bepalen welke gegevens legaal gedeeld mogen worden.
Bij retrospectieve data-analyse zes jaar later bleken ruwe data in de vorm van een spreadsheet zeer waardevol.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gedeeld zodra Mitosynergy voldoet aan de wettelijke vereisten voor delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt bepaald door wettelijke vereisten.
Mitosynergy is voorstander van een zo brede toegang als de wet toestaat.
Als de wet toegang tot bedrijfswebsites toestaat, zal Mitosynergy hier voorstander van zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .