Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cunermuspir op energie, kracht en vermoeidheid bij patiënten met zenuw- of spierpijn

24 maart 2021 bijgewerkt door: Mitosynergy LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Cunermuspir op energie, kracht, vermoeidheid en ongemak bij proefpersonen met zenuw- of spierpijn

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers werden geselecteerd op basis van chronische neuromusculaire pijn. Patiënten werden geïnstrueerd om gedurende 28 dagen tweemaal daags twee doses placebo of cupro-nicotinezuurchelaat Cunermusmir in te nemen. Hypothese: Cunermuspir zou de kwaliteit van leven verbeteren, zoals bepaald door verschillende vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 72 proefpersonen goedgekeurd en gescreend, waarbij 56 proefpersonen (28 mannen en 28 vrouwen) in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek. Zesenvijftig proefpersonen met spier-/zenuwpijn werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot een van de twee behandelingsgroepen. Om primaire en secundaire doelstellingen te evalueren, werden studiebeoordelingen uitgevoerd op baseline en op dag 28 ± 2. De Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL), Symptom Impact Questionnaire (SQIR), Mini-Mental State Examination (MMSE) werden ingevuld door de deelnemers om fysieke functie, pijn, vermoeidheid/energie en cognitieve functie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18-75
  • Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die hebben
  • had een hysterectomie of ovariëctomie.
  • bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie).
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo--Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem), intra-uteriene apparaten , Vasectomie van partner, Totale onthouding
  • Proefpersoon heeft onopgeloste aanhoudende spier- of zenuwpijn (populatie met spier- of zenuwpijn)
  • Proefpersonen die andere therapieën voor zenuw-/spierpijn gebruiken (bijv. lichaamsbeweging, TENS, acupunctuur, lichaamsbeweging, psychotherapie, massage, fysiotherapie, enz.), moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek volgens een stabiel schema worden gebruikt en de proefpersoon stemt ermee in deze therapieën voort te zetten volgens hetzelfde schema tijdens de proef, waarbij veranderingen in frequentie of intensiteit worden vermeden en om therapieën in het onderzoeksdagboek te noteren
  • Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
  • Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om hieraan deel te nemen
  • de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Geplande operatie tijdens de proef
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept voor fibromyalgie of zenuwpijn (bijv. Lyrica, Cymbalta en Savella en andere).
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor depressie, angst of andere psychische stoornissen
  • Vereist het gebruik van voorgeschreven medicijnen om pijn onder controle te houden (anders dan verstrekte noodmedicatie)
  • Gebruik van oraal of lokaal recept of vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten voor pijnverlichting 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek (anders dan verstrekte noodmedicatie)
  • Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten inclusief vitamines en mineralen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
  • Gebruik van bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine)
  • Chronische ziekte van Lyme of chronische parasitaire infecties
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Proefpersonen met diabetes
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 3 maanden
  • Alcoholgebruik >2 standaard alcoholische dranken per dag en/of alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Allergie of gevoeligheid voor het bestuderen van supplementingrediënten of paracetamol
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cunermuspir
Cunermuspir (koper-niacinechelaat) 6,06 mg per capsule. Niet-medicinale ingrediënten: Biologisch verdampt suikerrietsappoeder, hypromellose, titaandioxide Twee doses per dag: één bij de ochtendmaaltijd en de andere bij een middagsnack. De duur van het onderzoek was 28 dagen.

Koper-niacinechelaat, 6,06 mg per capsule Niet-medicinale ingrediënten:

Biologisch verdampt suikerrietsappoeder, hypromellose, titaandioxide

Andere namen:
  • cupro nicotinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch verdampt suikerrietsappoeder, hypromellose, titaandioxide. Zelfde dosering als Cunermuspir-arm
dezelfde niet-medische ingrediënten en inkapseling als interventie 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromusculaire symptomen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL). Antwoorden op symptoomvragen worden gescoord van 0 tot 6 of 7, waarbij 0 staat voor "helemaal geen" en 6 tot 7 voor "een extreme hoeveelheid". Drie vragen over pijn. De pijnscore is (a+b+c)/19 x100. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de symptomen.
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Bloedplaatjes ATP
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
ATP-niveaus van bloedplaatjes werden gemeten zoals eerder gepubliceerd in de literatuur.
basislijn en 28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huishoudelijke klusjes en neuromusculaire sumptoms
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
Fysieke functie bij het uitvoeren van huishoudelijke taken werd beoordeeld met behulp van de Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR). Voor elke huishoudelijke taak wordt deelnemers gevraagd om 1 van de 11 vakjes tussen "geen moeite" en "uiterst moeilijk" aan te kruisen. Geen moeite wordt gescoord als 0 en extreme moeite met de taak wordt gescoord als 10. Hoe hoger de score, hoe moeilijker het was om het karwei uit te voeren. Vriend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011. Huishoudelijke taken zijn slechts één module met 9 vragen voor maximaal 90 punten. Deze scores worden opgeteld en gedeeld door 3. Module 2 heeft betrekking op de emotionele impact met slechts twee vragen voor een totaal van 20 punten. Module 3 heeft betrekking op lichamelijke klachten met in totaal tien vragen met een maximum van 100 punten. Deze score wordt gedeeld door 2. De drie modules worden opgeteld voor een totale impactscore van 100 punten. Een score van 0 betekent absoluut geen impact en een score van 100 de grootst mogelijke impact.
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Cognitie
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
Cognitie is het mentale proces van weten, inclusief aspecten als bewustzijn, perceptie, redenering en oordeel. Het mini-mentale staatsexamen (MMSE) geeft een nummer aan 'cognitie'. Elke score van 24 of meer op een totaal van 30 punten wordt als normale cognitie beschouwd. Een testpersoon kan worden gevraagd zich te oriënteren in ruimte en tijd door zich aspecten van de fysieke locatie te herinneren, evenals maand, dag, jaar en misschien seizoen. Eenvoudige wiskundige berekeningen zoals terugtellen van 100 bij zeven kunnen ook worden opgenomen. Een complexe opdracht zoals het hertekenen van geometrische figuren scoort zes punten in dit examen. Omdat geen van de deelnemers cognitief gehandicapt was, besloten de onderzoekers om het behalen van een perfecte score op dit examen tot een uitkomstmaat te maken.
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
hartslag wordt gemeten in slagen per minuut
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
De diastolische bloeddruk werd gemeten in mm Hg
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving.
De systolische bloeddruk werd gemeten in mm Hg
basislijn en 28 dagen na inschrijving.
Hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving.
veranderingen gemeten in g/L bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving.
Hematocriet
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in de fractie van volbloed die wordt ingenomen door rode bloedcellen, gemeten als L/L
basislijn en 28 dagen na inschrijving
WBC
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in witte bloedcellen (WBC) gemeten in eenheden van 10^9 per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
RBC
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in rode bloedcellen (RBC) gemeten in eenheden van 10^12 per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
MCV
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), gemeten in eenheden van fL
basislijn en 28 dagen na inschrijving
MCH
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemeten in eenheden van pg, de gemiddelde hoeveelheid hemoglobine in een enkele RBC
basislijn en 28 dagen na inschrijving
MCHC
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie is de concentratie van hemoglobine in een enkele RBC, gemeten in eenheden van g/L
basislijn en 28 dagen na inschrijving
RDW
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in de RBC-spreidingsbreedte (RDW) worden gerapporteerd in procenten (%)
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in het aantal bloedplaatjes worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Neutrofielen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in neutrofielen worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Lymfocyt
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in lymfocyten worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Monocyt
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in monocyten worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Eosinofiel
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in eosinofielen worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 cellen per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Basofiel
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in basofielen worden gerapporteerd in eenheden van 10^9 cellen per liter bloed
basislijn en 28 dagen na inschrijving
NLR
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
Veranderingen in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) worden weergegeven als een dimensieloze fractie van 1
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Glucose
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in bloedglucose worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Ureum
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in de nierfunctie zoals gemeten door bloedureum worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Creatinine
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in creatinine worden gerapporteerd in eenheden van micromol per liter
basislijn en 28 dagen na inschrijving
eGFR
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) worden gerapporteerd in eenheden van ml/min/1,73m^2
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Natrium
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in plasmanatrium worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter, referentiebereik is 133-146 mEq/L, hetzelfde als mM/L bloodbook.com
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Potassium
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in plasmakalium worden gerapporteerd in eenheden van mmol per liter, referentiewaarde 3,5-5,4 mmol per liter, bloodbook.com
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Chloride
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in plasmachloride worden gerapporteerd in mmol per liter. Het referentiebereik is 98-106 mmol per liter, bloodbook.com
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Bilirubine
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in totaal bilirubine worden gerapporteerd in eenheden van micromol per liter. Direct: tot 0,4 mg/dL, Totaal: tot 1,0 mg/dL bloodbook.com, Omgerekend naar 6,84-17,1 micromol per liter. https://unitslab.com/node/37
basislijn en 28 dagen na inschrijving
ALT
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in het leverenzym alanineaminotransferase (ALT) in het bloed worden gerapporteerd als eenheden per liter Referentiebereik 1 - 21 eenheden/L bloodbook.com
basislijn en 28 dagen na inschrijving
AST
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in het leverenzym aspartaataminotransferase (AST) in het bloed worden gerapporteerd als eenheden per liter Referentiebereik 7 - 27 eenheden/L bloodbook.com
basislijn en 28 dagen na inschrijving
GGT
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in het leverenzym gamma-glutamyltransferase in het bloed worden gerapporteerd als eenheden per liter
basislijn en 28 dagen na inschrijving
Koper
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen na inschrijving
veranderingen in de koperconcentratie in het bloed worden weergegeven in eenheden van micromol per liter
basislijn en 28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nauwe samenwerking met KGK Synergize/Science zal nodig zijn om te bepalen welke gegevens legaal gedeeld mogen worden. Bij retrospectieve data-analyse zes jaar later bleken ruwe data in de vorm van een spreadsheet zeer waardevol.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld zodra Mitosynergy voldoet aan de wettelijke vereisten voor delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt bepaald door wettelijke vereisten. Mitosynergy is voorstander van een zo brede toegang als de wet toestaat. Als de wet toegang tot bedrijfswebsites toestaat, zal Mitosynergy hier voorstander van zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren