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신경 또는 근육통 환자의 에너지, 근력 및 피로에 대한 Cunermuspir의 안전성 및 효능

2021년 3월 24일 업데이트: Mitosynergy LLC

신경 또는 근육통이 있는 피험자의 에너지, 강도, 피로 및 불편에 대한 Cunermuspir의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

남성 및 여성 참가자는 만성 신경근 통증을 기준으로 선택되었습니다. 환자들은 위약 또는 구리 니코틴산 킬레이트 Cunermusmir를 28일 동안 하루에 두 번 2회 복용하도록 지시받았습니다. 가설: Cunermuspir는 여러 설문지에 의해 결정된 대로 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

총 72명의 피험자가 동의하고 선별했으며, 56명의 피험자(남성 28명, 여성 28명)가 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 근육/신경통이 있는 56명의 피험자가 1:1의 비율로 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 1차 및 2차 목표를 평가하기 위해 기준선 및 28±2일차에 연구 평가를 수행했습니다. 참가자는 개별화된 신경근 삶의 질 설문지(INQoL), 증상 영향 설문지(SQIR), 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 완료했습니다. 신체 기능, 통증, 피로/에너지 및 인지 기능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 또는 여성
  • 여성인 경우 대상은 가임 가능성이 없습니다. 가진 여성으로 정의
  • 자궁 절제술 또는 난소 절제술을 받았습니다.
  • 양측 난관 결찰 또는 폐경 후(자연적 또는 마지막 월경 이후 > 1년의 외과적).
  • 가임 여성 피험자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 , 배우자의 정관수술, 완전금욕
  • 피험자는 해결되지 않은 지속적인 근육 또는 신경통이 있습니다(근육 또는 신경통 집단).
  • 신경/근육통에 대해 다른 요법(예: 운동, TENS, 침술, 운동, 정신 요법, 마사지, 물리 요법 등)을 사용하는 피험자는 시험 1개월 전에 안정적인 일정으로 사용해야 하며 피험자는 이러한 요법을 계속하는 데 동의합니다. 시험 기간 동안 동일한 일정으로 빈도 또는 강도의 변화를 피하고 연구 일지에 요법을 기록합니다.
  • 연구 절차 준수에 동의
  • 에 참여하기 위해 자발적이고 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 연구

제외 기준:

  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 시험 기간 동안 계획된 수술
  • 섬유근육통 또는 신경통에 대한 처방약 사용(예: Lyrica, Cymbalta 및 Savella 등).
  • 우울증, 불안 또는 기타 정신 장애에 대한 처방약 사용
  • 통증 조절을 위해 처방약을 사용해야 함(제공된 구조 약물 제외)
  • 무작위화 3일 전 및 시험 기간 동안 통증 완화를 위한 경구 또는 국소 처방 또는 일반 의약품 또는 자연 건강 제품의 사용(제공된 구조 약물 제외)
  • 무작위 배정 전 3일 이내 및 시험 기간 동안 비타민 및 미네랄을 포함한 자연 건강 제품 사용
  • 혈액 희석제 사용(예: 와파린)
  • 만성 라임병 또는 만성 기생충 감염
  • 치료되지 않은 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 당뇨병 환자
  • 출혈 장애의 병력 또는 지난 3개월 동안 상당한 혈액 손실
  • 알코올 사용 > 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 및/또는 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
  • 연구 보충제 성분 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿠네르무스피르
Cunermuspir(구리 니아신 킬레이트) 캡슐당 6.06mg. 비약용 성분: 유기농 농축 사탕수수 주스 분말, 히프로멜로오스, 이산화티타늄 하루 2회 복용: 아침 식사와 함께 한 번, 오후 간식과 함께 다른 한 번. 연구 기간은 28일이었다.

구리 니아신 킬레이트, 캡슐당 6.06mg

유기농 증발 사탕수수 주스 분말, 히프로멜로오스, 이산화티타늄

다른 이름들:
  • 구리 니코틴산
위약 비교기: 위약
유기농 농축 사탕수수 주스 분말, 히프로멜로오스, 이산화티타늄. Cunermuspir 팔과 동일한 투약
Intervention 1과 동일한 비의료 성분 및 캡슐화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 증상
기간: 기준선 및 등록 후 28일
삶의 질은 INQoL(Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire)을 사용하여 평가되었습니다. 증상 질문에 대한 답변은 0에서 6 또는 7로 점수가 매겨지며 0은 "전혀 없음"이고 6에서 7은 "매우 심함"입니다. 고통에 관한 세 가지 질문. 통증 점수는 (a+b+c)/19 x100입니다. 점수가 높을수록 증상에 미치는 영향이 더 큽니다.
기준선 및 등록 후 28일
혈소판 ATP
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈소판 ATP 수준은 이전에 문헌에 발표된 대로 측정되었습니다.
기준선 및 등록 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집안일과 신경 근육통
기간: 기준선 및 등록 후 28일
가사일을 수행할 때의 신체 기능은 SQIR(Revised Symptom Impact Questionnaire)을 사용하여 평가했습니다. 각 가사일에 대해 참가자는 "어려움 없음"과 "매우 어려움" 사이의 11개 상자 중 1개를 선택하도록 요청받았습니다. 어려움 없음은 0으로, 매우 어려움은 작업 점수는 10점입니다. 점수가 높을수록 자질구레한 일을 하는 데 더 많은 어려움을 겪었습니다. Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011. 집안일은 최대 90점에 대해 9개의 질문이 있는 하나의 모듈입니다. 이 점수는 합산되어 3으로 나뉩니다. 모듈 2는 총 20점에 대해 단 2개의 질문으로 정서적 영향과 관련됩니다. 모듈 3은 최대 100점에 해당하는 총 10개의 질문으로 신체적 증상과 관련됩니다. 이 점수는 2로 나뉩니다. 3개의 모듈이 합산되어 총 영향 점수는 100점입니다. 0점은 영향이 전혀 없음을 나타내고 100점은 가능한 가장 큰 영향을 나타냅니다.
기준선 및 등록 후 28일
인식
기간: 기준선 및 등록 후 28일
인지는 인식, 인식, 추론 및 판단과 같은 측면을 포함하여 아는 정신적 과정입니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 "인지"에 숫자를 부여합니다. 총 30점 중 24점 이상이면 정상 인지로 간주됩니다. 응시자는 월, 일, 연도 및 아마도 계절뿐만 아니라 물리적 위치의 측면을 회상하여 공간과 시간에 대한 방향을 지정하도록 요청받을 수 있습니다. 100에서 7까지 거꾸로 세는 것과 같은 간단한 수학 계산도 포함될 수 있습니다. 기하학적 도형을 다시 그리는 것과 같은 복잡한 명령은 이 시험에서 6점을 얻습니다. 참가자 중 인지 장애가 없었기 때문에 조사관은 이 시험에서 만점을 얻는 것을 결과 측정으로 만들기로 결정했습니다.
기준선 및 등록 후 28일
심박수
기간: 기준선 및 등록 후 28일
심박수는 분당 비트 수로 측정됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
이완기 혈압
기간: 기준선 및 등록 후 28일
확장기 혈압은 mm Hg로 측정되었습니다.
기준선 및 등록 후 28일
수축기 혈압
기간: 기준선 및 등록 후 28일.
수축기 혈압은 mm Hg로 측정되었습니다.
기준선 및 등록 후 28일.
헤모글로빈
기간: 기준선 및 등록 후 28일.
g/L 혈액에서 측정된 변화
기준선 및 등록 후 28일.
헤마토크리트
기간: 기준선 및 등록 후 28일
L/L로 측정된 적혈구가 차지하는 전체 혈액 분획의 변화
기준선 및 등록 후 28일
WBC
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈액 리터당 10^9 단위로 측정된 백혈구(WBC)의 변화
기준선 및 등록 후 28일
RBC
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈액 리터당 10^12 단위로 측정된 적혈구(RBC)의 변화
기준선 및 등록 후 28일
MCV
기간: 기준선 및 등록 후 28일
fL 단위로 측정된 평균 미립자 부피(MCV)의 변화
기준선 및 등록 후 28일
MCH
기간: 기준선 및 등록 후 28일
평균 적혈구 헤모글로빈의 변화, pg 단위로 측정, 단일 RBC의 평균 헤모글로빈 양
기준선 및 등록 후 28일
MCHC
기간: 기준선 및 등록 후 28일
평균 적혈구 헤모글로빈 농도는 g/L 단위로 측정된 단일 RBC의 헤모글로빈 농도입니다.
기준선 및 등록 후 28일
RDW
기간: 기준선 및 등록 후 28일
RBC 분포 폭(RDW)의 변화는 백분율(%) 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
혈소판
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈소판 수의 변화는 혈액 리터당 10^9 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
호중구
기간: 기준선 및 등록 후 28일
호중구의 변화는 혈액 리터당 10^9 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
림프구
기간: 기준선 및 등록 후 28일
림프구의 변화는 혈액 리터당 10^9 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
단핵구
기간: 기준선 및 등록 후 28일
단핵구의 변화는 혈액 리터당 10^9 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
호산구
기간: 기준선 및 등록 후 28일
호산구의 변화는 혈액 리터당 10^9 세포 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
호염기구
기간: 기준선 및 등록 후 28일
호염기구의 변화는 혈액 리터당 10^9 세포 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
NLR
기간: 기준선 및 등록 후 28일
호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화는 1의 무차원 비율로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
포도당
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈당 변화는 리터당 밀리몰 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
요소
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈액 요소로 측정한 신장 기능의 변화는 리터당 밀리몰 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
크레아티닌
기간: 기준선 및 등록 후 28일
크레아티닌의 변화는 리터당 마이크로몰 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
eGFR
기간: 기준선 및 등록 후 28일
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화는 mL/min/1.73m^2 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
나트륨
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈장 나트륨의 변화는 리터당 밀리몰 단위로 보고되며, 참조 범위는 133-146 mEq/L이며 mM/L bloodbook.com과 동일합니다.
기준선 및 등록 후 28일
칼륨
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈장 칼륨의 변화는 리터당 밀리몰 단위로 보고되며 기준값은 3.5-5.4입니다. 리터당 밀리몰, bloodbook.com
기준선 및 등록 후 28일
염화물
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈장 염화물의 변화는 리터당 밀리몰 단위로 보고됩니다. 참고 범위는 리터당 98-106 밀리몰입니다, bloodbook.com
기준선 및 등록 후 28일
빌리루빈
기간: 기준선 및 등록 후 28일
총 빌리루빈의 변화는 리터당 마이크로몰 단위로 보고됩니다. 직접: 최대 0.4mg/dL, 총계: 최대 1.0mg/dL bloodbook.com, 리터당 6.84-17.1마이크로몰로 변환됩니다. https://unitslab.com/node/37
기준선 및 등록 후 28일
대체
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈액 내 간 효소 ALT(alanine aminotransferase)의 변화는 리터당 단위로 보고됩니다. 참조 범위 1 - 21 단위/L bloodbook.com
기준선 및 등록 후 28일
AST
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈액 내 간 효소 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화는 리터당 단위로 보고됩니다. 참조 범위 7 - 27 단위/L bloodbook.com
기준선 및 등록 후 28일
GGT
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈액 내 간 효소 감마-글루타밀 전이효소의 변화는 리터당 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일
구리
기간: 기준선 및 등록 후 28일
혈중 구리 농도의 변화는 리터당 마이크로몰 단위로 보고됩니다.
기준선 및 등록 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합법적으로 공유할 수 있는 데이터를 결정하려면 KGK Synergize/Science와의 긴밀한 협력이 필요합니다. 6년 후 데이터를 회고적으로 분석한 결과 스프레드시트 형태의 원시 데이터가 매우 가치 있는 것으로 판명되었습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 Mitosynergy가 공유에 대한 규제 요구 사항을 충족하는 즉시 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 규제 요구 사항에 따라 결정됩니다. Mitosynergy는 법이 허용하는 한 광범위한 접근을 선호합니다. 법이 회사 웹 사이트에 대한 액세스를 허용하는 경우 Mitosynergy는 이를 선호합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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