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Seguridad y eficacia de Cunermuspir sobre la energía, la fuerza y ​​la fatiga en pacientes con dolor nervioso o muscular

24 de marzo de 2021 actualizado por: Mitosynergy LLC

Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de Cunermuspir sobre la energía, la fuerza, la fatiga y la incomodidad en sujetos con dolor nervioso o muscular

Se seleccionaron participantes masculinos y femeninos en función del dolor neuromuscular crónico. Se indicó a los pacientes que tomaran dos dosis del placebo o del quelato de ácido nicotínico cuproso Cunermusmir dos veces al día durante 28 días. Hipótesis: Cunermuspir mejoraría la calidad de vida según lo determinado por varios cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 72 sujetos fueron consentidos y evaluados, con 56 sujetos (28 hombres y 28 mujeres) elegibles para participar en el estudio. Cincuenta y seis sujetos con dolor muscular/nervioso fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento. Para evaluar los objetivos primarios y secundarios, se realizaron evaluaciones del estudio al inicio y el día 28 ± 2. Los participantes completaron el Cuestionario de calidad de vida neuromuscular individualizada (INQoL), el Cuestionario de impacto de los síntomas (SQIR), el Miniexamen del estado mental (MMSE) para evaluar la función física, el dolor, la fatiga/energía y la función cognitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. definidas como mujeres que tienen
  • tenido una histerectomía u ooforectomía.
  • ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).
  • La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo--Provera, Lunelle) o implante hormonal (Sistema Norplant), dispositivos intrauterinos , Vasectomía de pareja, Abstinencia Total
  • El sujeto tiene dolor muscular o nervioso persistente no resuelto (población con dolor muscular o nervioso)
  • Los sujetos que utilicen otras terapias para el dolor muscular/nervioso (p. ej., ejercicio, TENS, acupuntura, ejercicio, psicoterapia, masajes, fisioterapia, etc.) deben utilizarse en un horario estable durante 1 mes antes de la prueba y el sujeto acepta continuar con estas terapias. en el mismo horario durante el ensayo evitando cambios en la frecuencia o intensidad y registrar terapias en el diario del estudio
  • Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en
  • el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
  • Cirugía planificada durante el transcurso del ensayo.
  • Uso de medicamentos recetados para la fibromialgia o el dolor nervioso (por ejemplo, Lyrica, Cymbalta y Savella y otros).
  • Uso de medicamentos recetados para la depresión, la ansiedad u otros trastornos mentales
  • Requiere el uso de medicamentos recetados para controlar el dolor (aparte de los medicamentos de rescate provistos)
  • Uso de medicamentos orales o tópicos recetados o de venta libre o productos naturales para el alivio del dolor 3 días antes de la aleatorización y durante el ensayo (aparte de los medicamentos de rescate proporcionados)
  • Uso de productos naturales para la salud, incluidas vitaminas y minerales, en los 3 días anteriores a la aleatorización y durante el ensayo.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (p. warfarina)
  • Enfermedad de Lyme crónica o infecciones parasitarias crónicas
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica no tratada > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Sujetos con diabetes
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o pérdida significativa de sangre en los últimos 3 meses
  • Consumo de alcohol >2 bebidas alcohólicas estándar por día y/o abuso de alcohol o drogas en el último año
  • Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento del estudio o al paracetamol
  • Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cunermuspir
Cunermuspir (quelato de niacina de cobre) 6,06 mg por cápsula. Ingredientes no medicinales: Jugo de caña evaporado orgánico en polvo, hipromelosa, dióxido de titanio Dos tomas al día: una con el desayuno y otra con la merienda. La duración del estudio fue de 28 días.
Droga: Cunermuspir

Quelato de niacina de cobre, 6,06 mg por cápsula Ingredientes no medicinales:

Polvo de jugo de caña evaporado orgánico, hipromelosa, dióxido de titanio

Otros nombres:
  • ácido nicotínico cuproso
Comparador de placebos: Placebo
Polvo de jugo de caña orgánico evaporado, hipromelosa, dióxido de titanio. Misma dosis que el brazo Cunermuspir
Otro: Placebo
mismos ingredientes no médicos y encapsulación que la Intervención 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas neuromusculares
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario individualizado de calidad de vida neuromuscular (INQoL). Las respuestas a las preguntas sobre síntomas se califican de 0 a 6 o 7, siendo 0 "ninguna en absoluto" y 6 a 7 "una cantidad extrema". tres preguntas sobre el dolor. La puntuación del dolor es (a+b+c)/19 x100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los síntomas.
línea de base y 28 días después de la inscripción
ATP de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
Los niveles de ATP plaquetario se midieron como se publicó previamente en la literatura.
línea de base y 28 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tareas Domésticas y Suplementos Neuromusculares
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
La función física en la realización de las tareas domésticas se evaluó utilizando el Cuestionario de Impacto de Síntomas Revisado (SQIR) Para cada tarea doméstica, se les pide a los participantes que marquen 1 de 11 casillas entre "sin dificultad" y "extremadamente difícil". la tarea se puntúa como 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la dificultad experimentada para realizar la tarea. Friend & Bennett Artritis Res & Therapy 2011. Las tareas del hogar son solo un módulo con 9 preguntas para un máximo de 90 puntos. Estas puntuaciones se suman y se dividen por 3. El módulo 2 se relaciona con el impacto emocional con solo dos preguntas para un total de 20 puntos. El Módulo 3 se relaciona con los síntomas físicos con un total de diez preguntas con un valor máximo de 100 puntos. Esta puntuación se divide por 2. Los tres módulos se suman para una puntuación de impacto total de 100 puntos. Una puntuación de 0 indica absolutamente ningún impacto y una puntuación de 100 el mayor impacto posible.
línea de base y 28 días después de la inscripción
Cognición
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
La cognición es el proceso mental de conocer, incluidos aspectos como la conciencia, la percepción, el razonamiento y el juicio. El miniexamen del estado mental (MMSE) pone un número a la "cognición". Cualquier puntuación de 24 o más de un total de 30 puntos se considera cognición normal. Se le puede pedir a un examinado que se oriente en el espacio y el tiempo recordando aspectos de la ubicación física, así como el mes, el día, el año y quizás la estación. También se pueden incluir cálculos matemáticos simples como contar hacia atrás de 100 en siete. Un comando complejo como volver a dibujar figuras geométricas obtiene seis puntos en este examen. Dado que ninguno de los participantes tenía deterioro cognitivo, los investigadores decidieron hacer de la obtención de una puntuación perfecta en este examen una medida de resultado.
línea de base y 28 días después de la inscripción
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
la frecuencia cardiaca se mide en latidos por minuto
línea de base y 28 días después de la inscripción
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
La presión arterial diastólica se midió en mm Hg
línea de base y 28 días después de la inscripción
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción.
La presión arterial sistólica se midió en mm Hg
línea de base y 28 días después de la inscripción.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción.
cambios medidos en g/l de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción.
Hematocrito
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
cambios en la fracción de sangre completa ocupada por glóbulos rojos medidos como L/L
línea de base y 28 días después de la inscripción
WBC
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
cambios en los glóbulos blancos (WBC) medidos en unidades de 10^9 por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
cambios en los glóbulos rojos (RBC) medidos en unidades de 10^12 por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
VCM
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
cambios en el volumen corpuscular medio (MCV) medido en unidades de fL
línea de base y 28 días después de la inscripción
MCH
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
cambios en la hemoglobina corpuscular media, medidos en unidades de pg, la cantidad promedio de hemoglobina en un solo glóbulo rojo
línea de base y 28 días después de la inscripción
MCHC
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
La concentración media de hemoglobina corpuscular es la concentración de hemoglobina en un solo glóbulo rojo medida en unidades de g/L.
línea de base y 28 días después de la inscripción
RDW
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en el ancho de distribución de RBC (RDW) se informan en unidades de porcentaje (%)
línea de base y 28 días después de la inscripción
Plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en los recuentos de plaquetas se informan en unidades de 10^9 por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
Neutrófilos
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en los neutrófilos se informan en unidades de 10^9 por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
Linfocito
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en los linfocitos se informan en unidades de 10^9 por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
Monocitos
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en los monocitos se informan en unidades de 10^9 por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
Eosinófilo
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en los eosinófilos se informan en unidades de 10^9 células por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
Basófilo
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en los basófilos se informan en unidades de 10^9 células por litro de sangre
línea de base y 28 días después de la inscripción
NLR
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
Los cambios en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) se informan como una fracción adimensional de 1
línea de base y 28 días después de la inscripción
Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la glucosa en sangre se informan en unidades de mmol por litro
línea de base y 28 días después de la inscripción
Urea
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la función renal medidos por urea en sangre se informan en unidades de mmol por litro
línea de base y 28 días después de la inscripción
Creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la creatinina se informan en unidades de micromol por litro
línea de base y 28 días después de la inscripción
eGFR
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se informan en unidades de ml/min/1,73 m^2
línea de base y 28 días después de la inscripción
Sodio
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en el sodio plasmático se informan en unidades de mmol por litro, el rango de referencia es 133-146 mEq/L, igual que mM/L bloodbook.com
línea de base y 28 días después de la inscripción
Potasio
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en el potasio plasmático se informan en unidades de mmol por litro, valor de referencia 3,5-5,4 mmol por litro, bloodbook.com
línea de base y 28 días después de la inscripción
Cloruro
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en el cloruro plasmático se informan en unidades de mmol por litro El rango de referencia es de 98 a 106 mmol por litro, bloodbook.com
línea de base y 28 días después de la inscripción
Bilirrubina
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la bilirrubina total se informan en unidades de micromoles por litro. Directo: hasta 0,4 mg/dL, Total: hasta 1,0 mg/dL bloodbook.com, Convierte a 6,84-17,1 micromoles por litro. https://unitslab.com/node/37
línea de base y 28 días después de la inscripción
Alternativa
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la enzima hepática alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre se informan como unidades por litro Rango de referencia 1 - 21 unidades/L bloodbook.com
línea de base y 28 días después de la inscripción
AST
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la enzima hepática aspartato aminotransferasa (AST) en la sangre se informan como unidades por litro Rango de referencia 7 - 27 unidades/L bloodbook.com
línea de base y 28 días después de la inscripción
GGT
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la enzima hepática gamma-glutamil transferasa en la sangre se informan como unidades por litro
línea de base y 28 días después de la inscripción
Cobre
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días después de la inscripción
los cambios en la concentración de cobre en la sangre se informan en unidades de micromoles por litro
línea de base y 28 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitosynergy LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13MFHM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se necesitará una estrecha colaboración con KGK Synergize/Science para determinar qué datos se pueden compartir legalmente. En un análisis retrospectivo de los datos seis años después, los datos sin procesar en forma de hoja de cálculo demostraron ser extremadamente valiosos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán tan pronto como Mitosynergy cumpla con los requisitos reglamentarios para compartir.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso estará determinado por los requisitos reglamentarios. Mitosynergy favorece un acceso tan amplio como lo permita la ley. Si la ley permite el acceso a los sitios web de la empresa, Mitosynergy lo favorecerá.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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