Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Cunermuspir på energi, styrka och trötthet hos patienter med nerv- eller muskelsmärta

24 mars 2021 uppdaterad av: Mitosynergy LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som utvärderar säkerheten och effekten av Cunermuspir på energi, styrka, trötthet och obehag hos personer med nerv- eller muskelsmärta

Manliga och kvinnliga deltagare valdes ut baserat på kronisk neuromuskulär smärta. Patienterna instruerades att ta två doser av placebo eller kopparnikotinsyrakelat Cunermusmir två gånger om dagen i 28 dagar. Hypotes: Cunermuspir skulle förbättra livskvaliteten enligt flera frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 72 försökspersoner godkändes och screenades, med 56 försökspersoner (28 män och 28 kvinnor) som var berättigade att delta i studien. Femtiosex patienter med muskel-/nerversmärta randomiserades i ett förhållande av 1:1 till en av två behandlingsgrupper. För att utvärdera primära och sekundära mål genomfördes studiebedömningar vid baslinjen och dag 28 ± 2. Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL), Symptom Impact Questionnaire (SQIR), Mini-Mental State Examination (MMSE) fylldes i av deltagarna att bedöma fysisk funktion, smärta, trötthet/energi och kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-75
  • Om hon är kvinna är personen inte i fertil ålder. Definierat som kvinnor som har
  • hade en hysterektomi eller ooforektomi.
  • bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation).
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo--Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System), intrauterina enheter , Vasektomi av partner, Total Abstinens
  • Försökspersonen har olöst ihållande muskel- eller nervsmärta (muskel- eller nervsmärtapopulation)
  • Försökspersoner som använder andra terapier för nerv-/muskelsmärta (t.ex. träning, TENS, akupunktur, träning, psykoterapi, massage, sjukgymnastik, etc.), måste användas enligt ett stabilt schema under 1 månad före prövningen och försökspersonen samtycker till att fortsätta dessa terapier på samma schema under studien för att undvika förändringar i frekvens eller intensitet och för att registrera behandlingar i studiedagboken
  • Går med på att följa studieprocedurer
  • Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke att delta i
  • studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
  • Planerad operation under rättegångens gång
  • Användning av receptbelagda läkemedel mot fibromyalgi eller nervsmärta (t.ex. Lyrica, Cymbalta och Savella och andra).
  • Användning av receptbelagda läkemedel mot depression, ångest eller andra psykiska störningar
  • Kräver användning av receptbelagda läkemedel för att kontrollera smärta (annat än medföljande räddningsmedicin)
  • Användning av orala eller aktuella receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter för smärtlindring 3 dagar före randomisering och under försöket (annat än tillhandahållet räddningsmedicin)
  • Användning av naturliga hälsoprodukter inklusive vitaminer och mineraler inom 3 dagar före randomisering och under försöket
  • Användning av blodförtunnande mediciner (t. warfarin)
  • Kronisk borrelia eller kroniska parasitinfektioner
  • Okontrollerad hypertoni definieras som obehandlat systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • Ämnen med diabetes
  • Historik med blödningsrubbningar eller betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna
  • Alkoholanvändning >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag och/eller alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Allergi eller känslighet för att studera kosttillskottsingredienser eller paracetamol
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
  • Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cunermuspir
Cunermuspir (kopparniacinkelat) 6,06 mg per kapsel. Icke-medicinska ingredienser: Ekologiskt förångat sockerrörsjuicepulver, hypromellos, titandioxid Två doser per dag: en med morgonmålet och den andra med ett mellanmål mitt på eftermiddagen. Studiens längd var 28 dagar.
Läkemedel: Cunermuspir

Kopparniacinkelat, 6,06 mg per kapsel Icke-medicinska ingredienser:

Ekologiskt förångat sockerrörsjuicepulver, hypromellos, titandioxid

Andra namn:
  • kopparnikotinsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Ekologiskt förångat sockerrörsjuicepulver, hypromellos, titandioxid. Samma dosering som Cunermuspir arm
Övrig: Placebo
samma icke-medicinska ingredienser och inkapsling som Intervention 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromuskulära symtom
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) Svaren på symtomfrågor får poäng från 0 till 6 eller 7 där 0 är "ingen alls" och och 6 till 7 är "en extrem mängd" Det finns tre frågor om smärta. Smärtpoängen är (a+b+c)/19 x100. Ju högre poäng desto större symtompåverkan.
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Blodplätt ATP
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
ATP-nivåer av blodplättar mättes som tidigare publicerats i litteraturen.
baslinje och 28 dagar efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hushållssysslor och neuromuskulära sumptoms
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
Fysisk funktion i att utföra hushållssysslor utvärderades med hjälp av Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR) För varje hushållssysslor ombeds deltagarna att kryssa i 1 av 11 rutor mellan "ingen svårighet" och "extremt svår" Ingen svårighet poängsätts som 0 och extrem svårighet med uppgiften får 10 poäng. Ju högre poäng, desto svårare upplevs att utföra sysslan. Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011. Hushållssysslor är bara en modul med 9 frågor för maximalt 90 poäng. Dessa poäng summeras och divideras med 3. Modul 2 handlar om den känslomässiga påverkan med endast två frågor för totalt 20 poäng. Modul 3 avser fysiska symtom med totalt tio frågor värda max 100 poäng. Denna poäng delas med 2. De tre modulerna summeras för en total effektpoäng på 100 poäng. En poäng på 0 indikerar absolut ingen påverkan och en poäng på 100 den största möjliga påverkan.
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Kognition
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
Kognition är den mentala processen att veta, inklusive aspekter som medvetenhet, perception, resonemang och bedömning. Mini-mental state examen (MMSE) sätter ett nummer till "kognition". Varje poäng på 24 eller mer av totalt 30 poäng anses vara normal kognition. En testtagare kan bli ombedd att orientera sig i rum och tid genom att återkalla aspekter av den fysiska platsen såväl som månad, dag, år och kanske årstid. Enkla matematiska beräkningar som att räkna baklänges från 100 gånger sju kan också inkluderas. Ett komplext kommando som att rita om geometriska figurer ger sex poäng i denna examen. Eftersom ingen av deltagarna var kognitivt nedsatt, beslutade utredarna att göra det perfekta resultatet på denna undersökning till ett resultatmått.
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
hjärtfrekvensen mäts i slag per minut
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
Det diastoliska blodtrycket mättes i mm Hg
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen.
Systoliskt blodtryck mättes i mm Hg
baslinje och 28 dagar efter registreringen.
Hemoglobin
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen.
förändringar mätt i g/L blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen.
Hematokrit
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i andelen helblod som upptas av röda blodkroppar mätt som L/L
baslinje och 28 dagar efter registreringen
WBC
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i vita blodkroppar (WBC) mätt i enheter om 10^9 per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
RBC
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i röda blodkroppar (RBC) mätt i enheter om 10^12 per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
MCV
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i medelkroppsvolym (MCV) mätt i enheter av fL
baslinje och 28 dagar efter registreringen
MCH
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i medelkroppshemoglobin, mätt i enheter av pg, den genomsnittliga mängden hemoglobin i en enda RBC
baslinje och 28 dagar efter registreringen
MCHC
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration är koncentrationen av hemoglobin i ett enda RBC mätt i enheter av g/L
baslinje och 28 dagar efter registreringen
RDW
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i RBC distribution width (RDW) rapporteras i procentenheter (%)
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Blodplättar
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i trombocytantalet rapporteras i enheter om 10^9 per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Neutrofiler
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i neutrofiler rapporteras i enheter om 10^9 per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Lymfocyt
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i lymfocyter rapporteras i enheter om 10^9 per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Monocyt
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i monocyter rapporteras i enheter av 10^9 per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Eosinofil
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i eosinofiler rapporteras i enheter om 10^9 celler per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Basophil
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i basofiler rapporteras i enheter om 10^9 celler per liter blod
baslinje och 28 dagar efter registreringen
NLR
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
Förändringar i förhållandet neutrofil till lymfocyt (NLR) rapporteras som en dimensionslös bråkdel av 1
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Glukos
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i blodsocker rapporteras i enheter mmol per liter
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Urea
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i njurfunktionen mätt med blodurea rapporteras i enheter mmol per liter
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Kreatinin
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i kreatinin rapporteras i enheter av mikromol per liter
baslinje och 28 dagar efter registreringen
eGFR
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) rapporteras i enheter av mL/min/1,73m^2
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Natrium
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i plasmanatrium rapporteras i enheter mmol per liter, referensintervallet är 133-146 mEq/L, samma som mM/L bloodbook.com
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Kalium
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i plasmakalium rapporteras i enheter mmol per liter, referensvärde 3,5-5,4 mmol per liter, bloodbook.com
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Klorid
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i plasmaklorid rapporteras i mmol per liter. Referensintervallet är 98-106 mmol per liter, bloodbook.com
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Bilirubin
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i total bilirubin rapporteras i enheter av mikromol per liter. Direkt: upp till 0,4 mg/dL, totalt: upp till 1,0 mg/dL bloodbook.com, Omvandlas till 6,84-17,1 mikromol per liter. https://unitslab.com/node/37
baslinje och 28 dagar efter registreringen
ALT
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) i blodet rapporteras som enheter per liter Referensintervall 1 - 21 enheter/L bloodbook.com
baslinje och 28 dagar efter registreringen
AST
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i leverenzymet aspartataminotransferas (ASAT) i blodet rapporteras som enheter per liter Referensintervall 7 - 27 enheter/L bloodbook.com
baslinje och 28 dagar efter registreringen
GGT
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i leverenzymet gamma-glutamyltransferas i blodet rapporteras som enheter per liter
baslinje och 28 dagar efter registreringen
Koppar
Tidsram: baslinje och 28 dagar efter registreringen
förändringar i kopparkoncentrationen i blodet rapporteras i enheter av mikromol per liter
baslinje och 28 dagar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitosynergy LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13MFHM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ett nära samarbete med KGK Synergize/Science kommer att behövas för att avgöra vilken data som lagligen kan delas. I retrospektiv analys av data sex år senare visade sig rådata i form av ett kalkylblad vara oerhört värdefullt.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas så snart Mitosynergy uppfyller regulatoriska krav för delning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillträde kommer att bestämmas av myndighetskrav. Mitosynergi gynnar så bred tillgång som lagen tillåter. Om lagen tillåter åtkomst på företagets webbplatser kommer Mitosynergy att gynna detta.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelvärk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera