Cunermuspirin turvallisuus ja teho energiaan, voimaan ja väsymykseen potilailla, joilla on hermo- tai lihaskipu
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mitosynergy LLC
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan Cunermuspirin turvallisuutta ja tehoa energian, voiman, väsymyksen ja epämukavuuden suhteen hermo- tai lihaskipuista kärsivillä henkilöillä
Mies- ja naispuoliset osallistujat valittiin kroonisen neuromuskulaarisen kivun perusteella.
Potilaita kehotettiin ottamaan kaksi annosta lumelääkettä tai kuparinikotiinihappokelaattia Cunermusmiria kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Hypoteesi: Cunermuspir parantaisi elämänlaatua useiden kyselylomakkeiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 72 koehenkilöä hyväksyttiin ja seulottiin, ja 56 koehenkilöä (28 miestä ja 28 naista) oli oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Viisikymmentäkuusi potilasta, joilla oli lihas-/hermokipuja, satunnaistettiin suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi suoritettiin tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa ja päivänä 28 ± 2. Osallistujat täyttivät yksilöllisen neuromuskulaarisen elämänlaatukyselyn (INQoL), oirevaikutuskyselyn (SQIR), mielentilatutkimuksen (MMSE) arvioida fyysistä toimintaa, kipua, väsymystä/energiaa ja kognitiivisia toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-75
- Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joilla on
- oli kohdun tai munanpoistoleikkaus.
- molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai ne ovat postmenopausaalisia (luonnollinen tai kirurginen, kun viime kuukautisista on kulunut yli 1 vuosi).
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet (Depo--Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System), kohdunsisäiset laitteet , kumppanin vasektomia, täydellinen abstinenssi
- Tutkittavalla on ratkaisematonta jatkuvaa lihas- tai hermokipua (lihas- tai hermokipupopulaatio)
- Koehenkilöitä, jotka käyttävät muita hermo-/lihaskipuhoitoja (esim. liikunta, TENS, akupunktio, liikunta, psykoterapia, hieronta, fysioterapia jne.), on käytettävä vakaassa aikataulussa 1 kuukauden ajan ennen koetta, ja koehenkilö suostuu jatkamaan näitä hoitoja samassa aikataulussa kokeen aikana välttäen taajuuden tai intensiteetin muutoksia ja kirjaamaan terapiat tutkimuspäiväkirjaan
- Suostuu noudattamaan opintomenettelyjä
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua
- tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Suunniteltu leikkaus kokeen aikana
- Reseptilääkkeiden käyttö fibromyalgiaan tai hermokipuun (esim. Lyrica, Cymbalta ja Savella ja muut).
- Reseptilääkkeiden käyttö masennukseen, ahdistukseen tai muihin mielenterveyshäiriöihin
- Edellyttää reseptilääkkeiden käyttöä kivun hallintaan (muita kuin toimitettuja pelastuslääkkeitä)
- Suun kautta tai paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö kivunlievitykseen 3 päivää ennen satunnaistamista ja kokeen aikana (muu kuin toimitettu pelastuslääke)
- Luonnollisten terveystuotteiden, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 3 päivän aikana ennen satunnaistamista ja kokeen aikana
- Verenohennuslääkkeiden käyttö (esim. varfariini)
- Krooninen Lymen tauti tai krooniset loisinfektiot
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Diabetespotilaat
- Aiempi verenvuotohäiriö tai merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alkoholin käyttö > 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Allergia tai herkkyys tutkimuslisäaineille tai asetaminofeenille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cunermuspir
Cunermuspir (kupariniasiinikelaatti) 6,06 mg per kapseli.
Ei-lääkeaineet: Luomu haihdutettua ruokomehujauhetta, hypromelloosia, titaanidioksidia Kaksi annosta päivässä: yksi aamuaterian yhteydessä ja toinen iltapäivän välipalan yhteydessä.
Tutkimuksen kesto oli 28 päivää.
|
Kupariniasiinikelaatti, 6,06 mg per kapseli Ei-lääkeaineet: Orgaaninen haihdutettu ruokomehujauhe, hypromelloosi, titaanidioksidi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Orgaaninen haihdutettu ruokomehujauhe, hypromelloosi, titaanidioksidi.
Sama annostus kuin Cunermuspir-käsivarressa
|
samat ei-lääketieteelliset ainesosat ja kapselointi kuin Intervention 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaariset oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) -kyselyn avulla. Vastaukset oireisiin liittyviin kysymyksiin pisteytetään 0-6 tai 7, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja ja 6-7 on "äärimmäinen määrä". kolme kysymystä kivusta.
Kipupisteet ovat (a+b+c)/19 x 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vaikutus.
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden ATP
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Verihiutaleiden ATP-tasot mitattiin aiemmin kirjallisuudessa julkaistun mukaisesti.
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotityöt ja hermolihasoireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Fyysinen toimintakyky kotitöiden suorittamisessa arvioitiin käyttämällä tarkistettua oirevaikutuskyselyä (SQIR). Jokaisen kotityön osalta osallistujia pyydetään valitsemaan yksi 11 ruudusta "ei vaikeuksia" ja "erittäin vaikea". Tehtävä saa arvosanan 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampaa tehtävän suorittaminen on.
Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011.
Kotityöt ovat vain yksi moduuli, jossa on 9 kysymystä ja enintään 90 pistettä.
Nämä pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kolmella. Moduuli 2 liittyy emotionaaliseen vaikutukseen, jossa on vain kaksi kysymystä, yhteensä 20 pistettä.
Moduuli 3 koskee fyysisiä oireita, joissa on yhteensä kymmenen kysymystä, joiden arvo on enintään 100 pistettä.
Tämä pistemäärä jaetaan kahdella. Kolmen moduulin yhteenlaskettu vaikutuspistemäärä on 100 pistettä.
Arvosana 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole, ja pistemäärä 100 on suurin mahdollinen vaikutus.
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kognitio on tietämisen henkinen prosessi, joka sisältää sellaisia näkökohtia kuin tietoisuus, havainto, päättely ja arvostelu.
Mini-mental state -koe (MMSE) asettaa numeron "kognitiolle".
Kaikki pisteet 24 tai enemmän kaikkiaan 30 pisteestä katsotaan normaaliksi kognitioksi.
Testaajaa voidaan pyytää orientoitumaan tilassa ja ajassa muistamalla fyysisen sijainnin sekä kuukauden, päivän, vuoden ja ehkä vuodenajan puolia.
Myös yksinkertaisia matemaattisia laskelmia, kuten 100:sta seitsemällä taaksepäin laskeminen, voidaan sisällyttää.
Monimutkainen komento, kuten geometristen kuvioiden uudelleenpiirtäminen, saa tässä kokeessa kuusi pistettä.
Koska yksikään osallistujista ei ollut kognitiivisesti heikentynyt, tutkijat päättivät tehdä täydellisen tuloksen saamisesta tästä kokeesta tulosmitan.
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
syke mitataan lyönteinä minuutissa
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitattiin mm Hg
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine mitattiin mm Hg
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
muutokset mitattuna g/l verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset punasolujen miehittämässä kokoveren osuudessa mitattuna L/L:nä
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
WBC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset valkosoluissa (WBC) mitattuna yksiköissä 10^9 per litra verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
RBC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset punasoluissa (RBC) mitattuna yksiköissä 10^12 per litra verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
MCV
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) muutokset mitattuna fL-yksiköissä
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
MCH
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa, mitattuna pg-yksiköissä, hemoglobiinin keskimääräinen määrä yksittäisessä punasolussa
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
MCHC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus on hemoglobiinin pitoisuus yksittäisessä punasolussa mitattuna yksikköinä g/l
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
RDW
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
punasolujen leviämisleveyden (RDW) muutokset raportoidaan prosenttiyksiköinä (%)
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset verihiutaleiden määrässä ilmoitetaan yksiköissä 10^9 per litra verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset neutrofiileissä ilmoitetaan yksiköissä 10^9 per litra verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lymfosyytti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
lymfosyyttien muutokset ilmoitetaan yksiköissä 10^9 per litra verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Monosyytti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
monosyyttien muutokset ilmoitetaan yksiköissä 10^9 per litra verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Eosinofiili
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
eosinofiilien muutokset ilmoitetaan yksiköissä 10^9 solua litraa verta kohti
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Basophil
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Basofiilien muutokset on raportoitu yksiköissä 10^9 solua litrassa verta
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
NLR
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset neutrofiilien ja lymfosyyttien välisessä suhteessa (NLR) raportoidaan 1:n ulottumattomina
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
verensokerin muutokset ilmoitetaan mmol/l
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Urea
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
munuaisten toiminnan muutokset veren urealla mitattuna ilmoitetaan mmol/l
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
kreatiniinin muutokset ilmoitetaan mikromoleina litrassa
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
eGFR
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) on raportoitu yksiköissä ml/min/1,73 m^2
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Natrium
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
plasman natriumin muutokset ilmoitetaan yksiköissä mmol/l, vertailualue on 133-146 mekv/l, sama kuin mM/l bloodbook.com
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kalium
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
plasman kaliumin muutokset ilmoitetaan mmol/l, viitearvo 3,5-5,4
mmol litraa kohti, bloodbook.com
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
plasman kloridin muutokset ilmoitetaan yksikköinä mmol litraa kohti. Vertailualue on 98-106 mmol litraa kohti, bloodbook.com
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
kokonaisbilirubiinin muutokset ilmoitetaan mikromooleina litrassa.
Suora: jopa 0,4 mg/dl, yhteensä: jopa 1,0 mg/dl bloodbook.com,
Muuntuu 6,84-17,1 mikromooliksi litrassa.
https://unitslab.com/node/37
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ALT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset maksaentsyymin alaniiniaminotransferaasissa (ALT) veressä ilmoitetaan yksikköinä litraa kohti. Viitealue 1 - 21 yksikköä/l bloodbook.com
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
AST
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset maksaentsyymin aspartaattiaminotransferaasissa (AST) veressä ilmoitetaan yksikköinä litraa kohti. Viitealue 7 - 27 yksikköä/l bloodbook.com
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
GGT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
maksaentsyymin gamma-glutamyylitransferaasin muutokset veressä ilmoitetaan yksikköinä litraa kohti
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kupari
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
muutokset kuparipitoisuudessa veressä ilmoitetaan mikromooleina litrassa
|
lähtötilanteessa ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Ääreishermoston sairaudet
- Väsymys
- Myalgia
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13MFHM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Läheistä yhteistyötä KGK Synergize/Sciencen kanssa tarvitaan sen määrittämiseksi, mitä tietoja voidaan jakaa laillisesti.
Kuusi vuotta myöhemmin suoritetussa retrospektiivisessä analyysissä laskentataulukon muodossa oleva raakadata osoittautui erittäin arvokkaaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan heti, kun Mitosynergy täyttää jakamisen vaatimukset.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy määräytyy viranomaisvaatimusten mukaan.
Mitosynergia suosii niin laajaa saatavuutta kuin laki sallii.
Jos laki sallii pääsyn yritysten verkkosivuille, Mitosynergy suosii tätä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .