Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Cunermuspir på energi, styrke og tretthet hos pasienter med nerve- eller muskelsmerter

24. mars 2021 oppdatert av: Mitosynergy LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Cunermuspir på energi, styrke, tretthet og ubehag hos personer med nerve- eller muskelsmerter

Mannlige og kvinnelige deltakere ble valgt basert på kronisk nevromuskulær smerte. Pasientene ble bedt om å ta to doser placebo eller kobber(II)nikotinsyrechelatet Cunermusmir to ganger daglig i 28 dager. Hypotese: Cunermuspir ville forbedre livskvaliteten som bestemt av flere spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 72 personer ble samtykket og screenet, med 56 personer (28 menn og 28 kvinner) som var kvalifisert til å delta i studien. Femtiseks forsøkspersoner med muskel/nervesmerter ble randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper. For å evaluere primære og sekundære mål, ble studievurderinger utført ved baseline og dag 28 ± 2. Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL), Symptom Impact Questionnaire (SQIR), Mini-Mental State Examination (MMSE) ble fylt ut av deltakerne å vurdere fysisk funksjon, smerte, tretthet/energi og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-75 år
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har
  • hadde en hysterektomi eller ooforektomi.
  • bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon).
  • Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo--Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (Norplant System), intrauterine enheter , Vasektomi av partner, Total Abstinens
  • Personen har uløste vedvarende muskel- eller nervesmerter (muskel- eller nervesmertepopulasjon)
  • Pasienter som bruker andre terapier for nerve-/muskelsmerter (f.eks. trening, TENS, akupunktur, trening, psykoterapi, massasje, fysioterapi osv.), må brukes på en stabil tidsplan i 1 måned før forsøket og forsøkspersonen samtykker i å fortsette disse terapiene på samme tidsplan under forsøket, unngå endringer i frekvens eller intensitet og for å registrere terapier i studiedagboken
  • Godtar å følge studieprosedyrene
  • Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i
  • studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
  • Planlagt operasjon i løpet av rettssaken
  • Bruk av reseptbelagte legemidler mot fibromyalgi eller nervesmerter (f.eks. Lyrica, Cymbalta og Savella og andre).
  • Bruk av reseptbelagte medisiner mot depresjon, angst eller andre psykiske lidelser
  • Krever bruk av reseptbelagte legemidler for å kontrollere smerte (annet enn gitt redningsmedisin)
  • Bruk av orale eller aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter for smertelindring 3 dager før randomisering og under forsøket (annet enn gitt redningsmedisin)
  • Bruk av naturlige helseprodukter inkludert vitaminer og mineraler innen 3 dager før randomisering og under forsøket
  • Bruk av blodfortynnende medisiner (f. warfarin)
  • Kronisk borreliose eller kroniske parasittiske infeksjoner
  • Ukontrollert hypertensjon definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Personer med diabetes
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, eller betydelig blodtap de siste 3 månedene
  • Alkoholbruk >2 standard alkoholholdige drikker per dag og/eller alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Allergi eller følsomhet for å studere supplementingredienser eller paracetamol
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cunermuspir
Cunermuspir (Kobber Niacin Chelate) 6,06mg per kapsel. Ikke--medisinske ingredienser: Organisk fordampet sukkerrørsjuicepulver, hypromellose, titandioksid To doser per dag: en med morgenmåltidet og den andre med et mellommåltid midt på ettermiddagen. Studiens varighet var 28 dager.
Legemiddel: Cunermuspir

Kobberniacinchelat, 6,06 mg per kapsel Ikke-medisinske ingredienser:

Organisk fordampet sukkerrørjuicepulver, hypromellose, titandioksid

Andre navn:
  • kobber(I) nikotinsyre
Placebo komparator: Placebo
Organisk fordampet sukkerrørjuicepulver, hypromellose, titandioksid. Samme dosering som Cunermuspir arm
Annen: Placebo
samme ikke-medisinske ingredienser og innkapsling som Intervention 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevromuskulære symptomer
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) Svar på symptomspørsmål er skåret fra 0 til 6 eller 7 med 0 som "ingen i det hele tatt" og og 6 til 7 er "en ekstrem mengde". tre spørsmål om smerte. Smerteskåren er (a+b+c)/19 x100. Jo høyere poengsum, desto større symptompåvirkning.
baseline og 28 dager etter påmelding
Blodplater ATP
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
Blodplate-ATP-nivåer ble målt som tidligere publisert i litteraturen.
baseline og 28 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Husholdningsarbeid og nevromuskulære sumptoms
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
Fysisk funksjon i å utføre husarbeid ble vurdert ved hjelp av Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR) For hvert husholdningsarbeid blir deltakerne bedt om å krysse av i 1 av 11 bokser mellom "ingen vanskelighetsgrad" og "ekstremt vanskelig" Ingen vanskelighetsgrad blir skåret til 0 og ekstrem vanskelighetsgrad med oppgaven får 10. Jo høyere poengsum, desto vanskeligere er det å utføre oppgaven. Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011. Husarbeid er kun én modul med 9 spørsmål for maksimalt 90 poeng. Disse poengsummene er summert og delt på 3. Modul 2 forholder seg til den emosjonelle påvirkningen med kun to spørsmål for totalt 20 poeng. Modul 3 omhandler fysiske symptomer med totalt ti spørsmål til en verdi av maksimalt 100 poeng. Denne poengsummen er delt på 2. De tre modulene summeres til en total effektscore på 100 poeng. En poengsum på 0 indikerer absolutt ingen innvirkning og en poengsum på 100 den størst mulige effekten.
baseline og 28 dager etter påmelding
Kognisjon
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
Kognisjon er den mentale prosessen med å vite, inkludert aspekter som bevissthet, persepsjon, resonnement og dømmekraft. Mini-mental state-eksamen (MMSE) setter et tall til "kognisjon". Enhver poengsum på 24 eller mer av totalt 30 poeng regnes som normal kognisjon. En testtaker kan bli bedt om å orientere seg i rom og tid ved å huske aspekter ved den fysiske plasseringen så vel som måned, dag, år og kanskje årstid. Enkle matematiske beregninger som å telle bakover fra 100 ganger syv kan også inkluderes. En kompleks kommando som å tegne om geometriske figurer gir seks poeng i denne eksamen. Siden ingen av deltakerne var kognitivt svekket, bestemte etterforskerne seg for å gjøre det å oppnå en perfekt poengsum på denne eksamenen til et resultatmål.
baseline og 28 dager etter påmelding
Puls
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
hjertefrekvens måles i slag per minutt
baseline og 28 dager etter påmelding
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
Det diastoliske blodtrykket ble målt i mm Hg
baseline og 28 dager etter påmelding
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding.
Systolisk blodtrykk ble målt i mm Hg
baseline og 28 dager etter påmelding.
Hemoglobin
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding.
endringer målt i g/L blod
baseline og 28 dager etter påmelding.
Hematokrit
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i andelen av fullblod som er okkupert av røde blodlegemer målt som L/L
baseline og 28 dager etter påmelding
WBC
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i hvite blodlegemer (WBC) målt i enheter på 10^9 per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
RBC
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i røde blodlegemer (RBC) målt i enheter på 10^12 per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
MCV
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) målt i enheter av fL
baseline og 28 dager etter påmelding
MCH
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, målt i enheter av pg, gjennomsnittlig mengde hemoglobin i en enkelt RBC
baseline og 28 dager etter påmelding
MCHC
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon er konsentrasjonen av hemoglobin i en enkelt RBC målt i enheter av g/L
baseline og 28 dager etter påmelding
RDW
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i RBC-fordelingsbredden (RDW) rapporteres i prosentenheter (%)
baseline og 28 dager etter påmelding
Blodplater
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i blodplateantallet rapporteres i enheter på 10^9 per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
Nøytrofiler
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i nøytrofiler er rapportert i enheter på 10^9 per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
Lymfocytt
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i lymfocytter rapporteres i enheter på 10^9 per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
Monocytt
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i monocytter rapporteres i enheter på 10^9 per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
Eosinofil
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i eosinofiler er rapportert i enheter på 10^9 celler per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
Basophil
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i basofiler er rapportert i enheter på 10^9 celler per liter blod
baseline og 28 dager etter påmelding
NLR
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
Endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt (NLR) er rapportert som en dimensjonsløs brøkdel av 1
baseline og 28 dager etter påmelding
Glukose
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i blodsukker er rapportert i enheter på mmol per liter
baseline og 28 dager etter påmelding
Urea
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i nyrefunksjonen målt ved blodurea er rapportert i enheter på mmol per liter
baseline og 28 dager etter påmelding
Kreatinin
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i kreatinin er rapportert i enheter av mikromol per liter
baseline og 28 dager etter påmelding
eGFR
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) rapporteres i enheter på ml/min/1,73m^2
baseline og 28 dager etter påmelding
Natrium
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i plasmanatrium er rapportert i enheter mmol per liter, referanseområdet er 133-146 mEq/L, det samme som mM/L bloodbook.com
baseline og 28 dager etter påmelding
Kalium
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i plasmakalium er rapportert i enheter mmol per liter, referanseverdi 3,5-5,4 mmol per liter, bloodbook.com
baseline og 28 dager etter påmelding
Klorid
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i plasmaklorid er rapportert i mmol per liter Referanseområdet er 98-106 mmol per liter, bloodbook.com
baseline og 28 dager etter påmelding
Bilirubin
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i total bilirubin er rapportert i enheter av mikromol per liter. Direkte: opptil 0,4 mg/dL, totalt: opptil 1,0 mg/dL bloodbook.com, Konverterer til 6,84-17,1 mikromol per liter. https://unitslab.com/node/37
baseline og 28 dager etter påmelding
ALT
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet rapporteres som enheter per liter Referanseområde 1 - 21 enheter/L bloodbook.com
baseline og 28 dager etter påmelding
AST
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i leverenzymet aspartataminotransferase (AST) i blodet rapporteres som enheter per liter Referanseområde 7 - 27 enheter/L bloodbook.com
baseline og 28 dager etter påmelding
GGT
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i leverenzymet gamma-glutamyltransferase i blodet rapporteres som enheter per liter
baseline og 28 dager etter påmelding
Kobber
Tidsramme: baseline og 28 dager etter påmelding
endringer i kobberkonsentrasjonen i blodet rapporteres i enheter av mikromol per liter
baseline og 28 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitosynergy LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13MFHM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tett samarbeid med KGK Synergize/Science vil være nødvendig for å avgjøre hvilke data som lovlig kan deles. I retrospektiv analyse av data seks år senere, viste rådata i form av et regneark seg å være ekstremt verdifulle.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt så snart Mitosynergy oppfyller regulatoriske krav for deling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli bestemt av regulatoriske krav. Mitosynergi favoriserer så bred tilgang som loven tillater. Dersom loven tillater tilgang på selskapets nettsider, vil Mitosynergy favorisere dette.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere