Segurança e eficácia de Cunermuspir na energia, força e fadiga em pacientes com dor muscular ou nervosa
24 de março de 2021 atualizado por: Mitosynergy LLC
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e eficácia de Cunermuspir em energia, força, fadiga e desconforto em indivíduos com dor muscular ou nervosa
Participantes masculinos e femininos foram selecionados com base na dor neuromuscular crônica.
Os pacientes foram instruídos a tomar duas doses de placebo ou quelato de ácido nicotínico cuproso Cunermusmir duas vezes ao dia durante 28 dias.
Hipótese: Cunermuspir melhoraria a qualidade de vida conforme determinado por vários questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 72 indivíduos foi consentido e rastreado, com 56 indivíduos (28 homens e 28 mulheres) sendo elegíveis para participar do estudo.
Cinquenta e seis indivíduos com dor muscular/nervosa foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento.
Para avaliar os objetivos primários e secundários, as avaliações do estudo foram realizadas na linha de base e no dia 28 ± 2. O Questionário de Qualidade de Vida Neuromuscular Individualizado (INQoL), o Questionário de Impacto dos Sintomas (SQIR), o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) foram preenchidos pelos participantes avaliar função física, dor, fadiga/energia e função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
- Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definidas como mulheres que têm
- fez uma histerectomia ou ooforectomia.
- laqueadura tubária bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).
- A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant), dispositivos intrauterinos , Vasectomia de parceiro, Abstinência Total
- O sujeito tem dor muscular ou nervosa persistente não resolvida (população de dor muscular ou nervosa)
- Indivíduos que usam outras terapias para dores nervosas/musculares (por exemplo, exercícios, TENS, acupuntura, exercícios, psicoterapia, massagem, fisioterapia, etc.) no mesmo horário durante o estudo evitando mudanças na frequência ou intensidade e registrar as terapias no diário do estudo
- Concorda em cumprir os procedimentos do estudo
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar de
- o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Cirurgia planejada durante o curso do estudo
- Uso de medicamentos prescritos para fibromialgia ou dor nos nervos (por exemplo, Lyrica, Cymbalta e Savella e outros).
- Uso de medicamentos prescritos para depressão, ansiedade ou outros transtornos mentais
- Requer o uso de medicamentos prescritos para controlar a dor (exceto medicamentos de resgate fornecidos)
- Uso de prescrição oral ou tópica ou medicamentos de venda livre ou produtos naturais de saúde para alívio da dor 3 dias antes da randomização e durante o estudo (exceto medicação de resgate fornecida)
- Uso de produtos naturais para a saúde, incluindo vitaminas e minerais, 3 dias antes da randomização e durante o estudo
- Uso de medicamentos para diluir o sangue (ex. varfarina)
- Doença de Lyme crônica ou infecções parasitárias crônicas
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Indivíduos com diabetes
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou perda significativa de sangue nos últimos 3 meses
- Uso de álcool > 2 bebidas alcoólicas padrão por dia e/ou abuso de álcool ou drogas no último ano
- Alergia ou sensibilidade para estudar os ingredientes do suplemento ou paracetamol
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cunermuspir
Cunermuspir (cobre niacina quelato) 6,06 mg por cápsula.
Ingredientes não medicinais: Suco de cana evaporado orgânico em pó, hipromelose, dióxido de titânio Duas doses por dia: uma com a refeição da manhã e outra com o lanche da tarde.
A duração do estudo foi de 28 dias.
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Niacina Quelato de Cobre, 6,06 mg por cápsula Ingredientes não medicinais: Suco de cana evaporado orgânico em pó, hipromelose, dióxido de titânio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Suco de cana evaporado orgânico em pó, hipromelose, dióxido de titânio.
Mesma dosagem do braço Cunermuspir
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mesmos ingredientes não médicos e encapsulamento da Intervenção 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas neuromusculares
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário Individualizado de Qualidade de Vida Neuromuscular (INQoL). três perguntas sobre dor.
A pontuação da dor é (a+b+c)/19 x100.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto do sintoma.
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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ATP de plaquetas
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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Os níveis de ATP plaquetário foram medidos conforme publicado anteriormente na literatura.
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefas domésticas e sintomas neuromusculares
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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A função física na realização de tarefas domésticas foi avaliada usando o Questionário de Impacto de Sintomas Revisado (SQIR). a tarefa é pontuada como 10.
Quanto maior a pontuação, maior a dificuldade experimentada na execução da tarefa.
Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011.
As tarefas domésticas são apenas um módulo com 9 perguntas para um máximo de 90 pontos.
Essas pontuações são somadas e divididas por 3. O Módulo 2 refere-se ao impacto emocional com apenas duas perguntas para um total de 20 pontos.
O Módulo 3 refere-se aos sintomas físicos com um total de dez questões valendo no máximo 100 pontos.
Essa pontuação é dividida por 2. Os três módulos são somados para uma pontuação total de impacto de 100 pontos.
Uma pontuação de 0 indica absolutamente nenhum impacto e uma pontuação de 100 indica o maior impacto possível.
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Conhecimento
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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Cognição é o processo mental de conhecimento, incluindo aspectos como consciência, percepção, raciocínio e julgamento.
O mini-exame do estado mental (MMSE) atribui um número à "cognição".
Qualquer pontuação de 24 ou mais de um total de 30 pontos é considerada cognição normal.
Um candidato pode ser solicitado a se orientar no espaço e no tempo, lembrando aspectos da localização física, bem como mês, dia, ano e talvez estação do ano.
Cálculos matemáticos simples, como contagem regressiva de 100 por sete, também podem ser incluídos.
Um comando complexo, como redesenhar figuras geométricas, marca seis pontos neste exame.
Uma vez que nenhum dos participantes tinha deficiência cognitiva, os investigadores decidiram fazer da obtenção de uma pontuação perfeita neste exame uma medida de resultado.
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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a frequência cardíaca é medida em batimentos por minuto
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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A pressão arterial diastólica foi medida em mm Hg
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição.
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A pressão arterial sistólica foi medida em mm Hg
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linha de base e 28 dias após a inscrição.
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Hemoglobina
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição.
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alterações medidas em g/L de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição.
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Hematócrito
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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mudanças na fração de sangue total ocupada por glóbulos vermelhos medida como L/L
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Glóbulos brancos
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos glóbulos brancos (WBC) medidos em unidades de 10 ^ 9 por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos glóbulos vermelhos (RBC) medidos em unidades de 10 ^ 12 por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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MCV
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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mudanças no volume corpuscular médio (MCV) medido em unidades de fL
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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MCH
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na hemoglobina corpuscular média, medida em unidades de pg, a quantidade média de hemoglobina em uma única hemácia
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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MCHC
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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concentração média de hemoglobina corpuscular é a concentração de hemoglobina em uma única hemácia medida em unidades de g/L
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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RDW
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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mudanças na largura de distribuição de RBC (RDW) são relatadas em unidades de porcentagem (%)
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Plaquetas
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nas contagens de plaquetas são relatadas em unidades de 10^9 por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Neutrófilos
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos neutrófilos são relatadas em unidades de 10^9 por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Linfócito
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos linfócitos são relatadas em unidades de 10^9 por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Monócito
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos monócitos são relatadas em unidades de 10^9 por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Eosinófilo
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos eosinófilos são relatadas em unidades de 10 ^ 9 células por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Basófilo
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações nos basófilos são relatadas em unidades de 10 ^ 9 células por litro de sangue
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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NLR
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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Alterações na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) são relatadas como uma fração adimensional de 1
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Glicose
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na glicose no sangue são relatadas em unidades de mmol por litro
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Uréia
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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as alterações na função renal, medidas pela ureia no sangue, são relatadas em unidades de mmol por litro
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Creatinina
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na creatinina são relatadas em unidades de micromol por litro
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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eGFR
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) são relatadas em unidades de mL/min/1,73m^2
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Sódio
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações no sódio plasmático são relatadas em unidades de mmol por litro, o intervalo de referência é 133-146 mEq/L, o mesmo que mM/L bloodbook.com
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Potássio
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações no potássio plasmático são relatadas em unidades de mmol por litro, valor de referência 3,5-5,4
mmol por litro, bloodbook.com
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Cloreto
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações no cloreto de plasma são relatadas em uits de mmol por litro O intervalo de referência é 98-106 mmol por litro, bloodbook.com
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Bilirrubina
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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as alterações na bilirrubina total são relatadas em unidades de micromoles por litro.
Direta: até 0,4 mg/dL, Total: até 1,0 mg/dL bloodbook.com,
Converte para 6,84-17,1 micromoles por litro.
https://unitslab.com/node/37
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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ALT
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) no sangue são relatadas como unidades por litro Intervalo de referência 1 - 21 unidades/L bloodbook.com
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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AST
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na enzima hepática aspartato aminotransferase (AST) no sangue são relatadas como unidades por litro Intervalo de referência 7 - 27 unidades/L bloodbook.com
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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GGT
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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alterações na enzima hepática gama-glutamil transferase no sangue são relatadas como unidades por litro
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Cobre
Prazo: linha de base e 28 dias após a inscrição
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as alterações na concentração de cobre no sangue são relatadas em unidades de micromoles por litro
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linha de base e 28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Fadiga
- Mialgia
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 13MFHM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Será necessária uma estreita colaboração com a KGK Synergize/Science para determinar quais dados podem ser legalmente compartilhados.
Na análise retrospectiva dos dados seis anos depois, os dados brutos na forma de uma planilha provaram ser extremamente valiosos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados assim que a Mitosynergy atender aos requisitos regulatórios para compartilhamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será determinado por requisitos regulamentares.
A mitosinergia favorece o acesso tão amplo quanto a lei permite.
Se a lei permitir o acesso aos sites da empresa, a Mitosynergy favorecerá isso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .