Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cunermuspir på energi, styrke og træthed hos patienter med nerve- eller muskelsmerter

24. marts 2021 opdateret af: Mitosynergy LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cunermuspir på energi, styrke, træthed og ubehag hos forsøgspersoner med nerve- eller muskelsmerter

Mandlige og kvindelige deltagere blev udvalgt baseret på kronisk neuromuskulær smerte. Patienterne blev instrueret i at tage to doser placebo eller kobber(I) nikotinsyrechelatet Cunermusmir to gange dagligt i 28 dage. Hypotese: Cunermuspir ville forbedre livskvaliteten som bestemt af adskillige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 72 forsøgspersoner blev givet samtykke og screenet, hvoraf 56 forsøgspersoner (28 mænd og 28 kvinder) var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. 56 forsøgspersoner med muskel/nervesmerter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper. For at evaluere primære og sekundære mål blev undersøgelsesvurderinger udført ved baseline og dag 28 ± 2. Det individualiserede neuromuskulære livskvalitetsspørgeskema (INQoL), Symptom Impact Questionnaire (SQIR), Mini-Mental State Examination (MMSE) blev udfyldt af deltagerne at vurdere fysisk funktion, smerter, træthed/energi og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75
  • Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har
  • havde en hysterektomi eller ooforektomi.
  • bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation).
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable præventionsmetoder omfatter: Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo--Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System), intrauterine anordninger , Vasektomi af partner, Total Abstinens
  • Forsøgspersonen har uafklarede vedvarende muskel- eller nervesmerter (muskel- eller nervesmertepopulation)
  • Forsøgspersoner, der bruger andre terapier for nerve-/muskelsmerter (f.eks. træning, TENS, akupunktur, motion, psykoterapi, massage, fysioterapi osv.), skal bruges på et stabilt skema i 1 måned forud for forsøget, og forsøgspersonen accepterer at fortsætte disse terapier på samme tidsplan under forsøget for at undgå ændringer i frekvens eller intensitet og for at registrere behandlinger i studiedagbogen
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i
  • Studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Planlagt operation i løbet af forsøget
  • Brug af receptpligtig medicin mod fibromyalgi eller nervesmerter (f.eks. Lyrica, Cymbalta og Savella og andre).
  • Brug af receptpligtig medicin mod depression, angst eller andre psykiske lidelser
  • Kræver brug af receptpligtig medicin til at kontrollere smerte (ud over den medfølgende redningsmedicin)
  • Brug af oral eller topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter til smertelindring 3 dage før randomisering og under forsøget (bortset fra den medfølgende redningsmedicin)
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter inklusive vitaminer og mineraler inden for 3 dage før randomisering og under forsøget
  • Brug af blodfortyndende medicin (f. warfarin)
  • Kronisk borreliose eller kroniske parasitinfektioner
  • Ukontrolleret hypertension defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Forsøgspersoner med diabetes
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller betydeligt blodtab inden for de seneste 3 måneder
  • Alkoholbrug >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen og/eller alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Allergi eller følsomhed over for at studere kosttilskudsingredienser eller acetaminophen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cunermuspir
Cunermuspir (Kobber Niacin Chelate) 6,06 mg pr. kapsel. Ikke-medicinske ingredienser: Økologisk inddampet sukkerrørsjuicepulver, hypromellose, titaniumdioxid To doser dagligt: ​​en med morgenmåltidet og den anden med en mellemmåltid midt på eftermiddagen. Undersøgelsens varighed var 28 dage.
Medicin: Cunermuspir

Kobberniacinchelat, 6,06 mg pr. kapsel Ikke-medicinske ingredienser:

Økologisk fordampet sukkerrørsjuicepulver, hypromellose, titaniumdioxid

Andre navne:
  • kobbernikotinsyre
Placebo komparator: Placebo
Økologisk fordampet sukkerrørsjuicepulver, hypromellose, titaniumdioxid. Samme dosering som Cunermuspir arm
Andet: Placebo
samme ikke-medicinske ingredienser og indkapsling som Intervention 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulære symptomer
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
Livskvalitet blev vurderet ved at bruge Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) Svar på symptomspørgsmål er scoret fra 0 til 6 eller 7, hvor 0 er "ingen overhovedet" og og 6 til 7 er "en ekstrem mængde". tre spørgsmål vedrørende smerte. Smertescore er (a+b+c)/19 x100. Jo højere score, jo større er symptompåvirkningen.
baseline og 28 dage efter tilmelding
Blodplade ATP
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
Blodplade-ATP-niveauer blev målt som tidligere offentliggjort i litteraturen.
baseline og 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huslige pligter og neuromuskulære sumptoms
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
Fysisk funktion ved udførelse af husholdningsopgaver blev vurderet ved hjælp af Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR) For hver husholdningsarbejde bliver deltagerne bedt om at markere 1 af 11 felter mellem "ingen sværhedsgrad" og "ekstremt svær" Ingen sværhedsgrad er scoret som 0 og ekstrem sværhedsgrad med opgaven scores til 10. Jo højere score, desto sværere er det at udføre opgaven. Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011. Huslige pligter er kun ét modul med 9 spørgsmål til maksimalt 90 point. Disse scores summeres og divideres med 3. Modul 2 vedrører den følelsesmæssige påvirkning med kun to spørgsmål til i alt 20 point. Modul 3 omhandler fysiske symptomer med i alt ti spørgsmål til en værdi af maksimalt 100 point. Denne score er divideret med 2. De tre moduler summeres til en samlet effektscore på 100 point. En score på 0 indikerer absolut ingen effekt og en score på 100 den størst mulige effekt.
baseline og 28 dage efter tilmelding
Erkendelse
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
Kognition er den mentale proces at vide, herunder aspekter som bevidsthed, perception, ræsonnement og dømmekraft. Mini-mental state-eksamen (MMSE) sætter et tal til "kognition". Enhver score på 24 eller mere ud af i alt 30 point betragtes som normal kognition. En testdeltager kan blive bedt om at orientere sig i rum og tid ved at genkalde aspekter af den fysiske placering samt måned, dag, år og måske årstid. Simple matematiske beregninger som at tælle bagud fra 100 gange syv kan også inkluderes. En kompleks kommando som at gentegne geometriske figurer giver seks point i denne eksamen. Da ingen af ​​deltagerne var kognitivt svækkede, besluttede efterforskerne at gøre opnåelse af en perfekt score på denne eksamen til et resultatmål.
baseline og 28 dage efter tilmelding
Hjerterytme
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
hjertefrekvens måles i slag i minuttet
baseline og 28 dage efter tilmelding
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
Det diastoliske blodtryk blev målt i mm Hg
baseline og 28 dage efter tilmelding
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding.
Systolisk blodtryk blev målt i mm Hg
baseline og 28 dage efter tilmelding.
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding.
ændringer målt i g/L blod
baseline og 28 dage efter tilmelding.
Hæmatokrit
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i fraktionen af ​​fuldblod optaget af røde blodlegemer målt som L/L
baseline og 28 dage efter tilmelding
WBC
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i hvide blodlegemer (WBC) målt i enheder på 10^9 pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
RBC
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i røde blodlegemer (RBC) målt i enheder på 10^12 pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
MCV
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære volumen (MCV) målt i enheder af fL
baseline og 28 dage efter tilmelding
MCH
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i det gennemsnitlige blodlegemer hæmoglobin, målt i enheder af pg, den gennemsnitlige mængde hæmoglobin i en enkelt RBC
baseline og 28 dage efter tilmelding
MCHC
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration er koncentrationen af ​​hæmoglobin i en enkelt RBC målt i enheder af g/L
baseline og 28 dage efter tilmelding
RDW
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i RBC distributionsbredden (RDW) rapporteres i procentenheder (%)
baseline og 28 dage efter tilmelding
Blodplader
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i blodpladetallet rapporteres i enheder på 10^9 pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
Neutrofiler
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i neutrofiler er rapporteret i enheder på 10^9 pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
Lymfocyt
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i lymfocytter er rapporteret i enheder på 10^9 pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
Monocyt
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i monocytter rapporteres i enheder på 10^9 pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
Eosinofil
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i eosinofiler rapporteres i enheder på 10^9 celler pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
Basophil
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i basofiler er rapporteret i enheder på 10^9 celler pr. liter blod
baseline og 28 dage efter tilmelding
NLR
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
Ændringer i neutrofil-lymfocytforholdet (NLR) rapporteres som en dimensionsløs fraktion på 1
baseline og 28 dage efter tilmelding
Glukose
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i blodsukkeret er rapporteret i enheder af mmol pr. liter
baseline og 28 dage efter tilmelding
Urinstof
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i nyrefunktionen målt ved blodurinstof er rapporteret i enheder af mmol pr. liter
baseline og 28 dage efter tilmelding
Kreatinin
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i kreatinin er rapporteret i enheder af mikromol pr. liter
baseline og 28 dage efter tilmelding
eGFR
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) rapporteres i enheder mL/min/1,73m^2
baseline og 28 dage efter tilmelding
Natrium
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i plasmanatrium er rapporteret i enheder af mmol pr. liter, referenceområdet er 133-146 mEq/L, det samme som mM/L bloodbook.com
baseline og 28 dage efter tilmelding
Kalium
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i plasmakalium er rapporteret i enheder af mmol pr. liter, referenceværdi 3,5-5,4 mmol per liter, bloodbook.com
baseline og 28 dage efter tilmelding
Chlorid
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i plasmachlorid er rapporteret i mmol pr. liter. Referenceområdet er 98-106 mmol pr. liter, bloodbook.com
baseline og 28 dage efter tilmelding
Bilirubin
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i total bilirubin er rapporteret i enheder af mikromol pr. liter. Direkte: op til 0,4 mg/dL, i alt: op til 1,0 mg/dL bloodbook.com, Konverterer til 6,84-17,1 mikromol pr. liter. https://unitslab.com/node/37
baseline og 28 dage efter tilmelding
ALT
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet rapporteres som enheder pr. liter Referenceområde 1 - 21 enheder/L bloodbook.com
baseline og 28 dage efter tilmelding
AST
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i leverenzymet aspartataminotransferase (AST) i blodet rapporteres som enheder pr. liter Referenceområde 7 - 27 enheder/L bloodbook.com
baseline og 28 dage efter tilmelding
GGT
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i leverenzymet gamma-glutamyltransferase i blodet rapporteres som enheder pr. liter
baseline og 28 dage efter tilmelding
Kobber
Tidsramme: baseline og 28 dage efter tilmelding
ændringer i kobberkoncentrationen i blodet er rapporteret i enheder af mikromol pr. liter
baseline og 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitosynergy LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13MFHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tæt samarbejde med KGK Synergize/Science vil være nødvendigt for at afgøre, hvilke data der lovligt kan deles. I retrospektiv analyse af data seks år senere viste rådata i form af et regneark sig at være ekstremt værdifuldt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt, så snart Mitosynergy opfylder de lovmæssige krav til deling.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive bestemt af lovmæssige krav. Mitosynergi favoriserer så bred adgang, som loven tillader. Hvis loven tillader adgang på virksomhedens hjemmesider, vil Mitosynergy favorisere dette.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner