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Innocuité et efficacité du Cunermuspir sur l'énergie, la force et la fatigue chez les patients souffrant de douleurs nerveuses ou musculaires

24 mars 2021 mis à jour par: Mitosynergy LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle évaluant l'innocuité et l'efficacité du Cunermuspir sur l'énergie, la force, la fatigue et l'inconfort chez les sujets souffrant de douleurs nerveuses ou musculaires

Les participants masculins et féminins ont été sélectionnés en fonction de la douleur neuromusculaire chronique. Les patients ont été invités à prendre deux doses du placebo ou du chélate d'acide nicotinique cuivreux Cunermusmir deux fois par jour pendant 28 jours. Hypothèse : Le Cunermuspir améliorerait la qualité de vie déterminée par plusieurs questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 72 sujets ont été acceptés et dépistés, 56 sujets (28 hommes et 28 femmes) étant éligibles pour participer à l'étude. Cinquante-six sujets souffrant de douleurs musculaires/nerveuses ont été randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement. Pour évaluer les objectifs primaires et secondaires, des évaluations de l'étude ont été effectuées au départ et au jour 28 ± 2. Le questionnaire individualisé sur la qualité de vie neuromusculaire (INQoL), le questionnaire sur l'impact des symptômes (SQIR), le mini-examen de l'état mental (MMSE) ont été remplis par les participants. pour évaluer la fonction physique, la douleur, la fatigue/énergie et la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize now KGK Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 75 ans
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer. Définies comme des femmes qui ont
  • subi une hystérectomie ou une ovariectomie.
  • ligature bilatérale des trompes ou post-ménopausique (naturelle ou chirurgicale avec > 1 an depuis la dernière menstruation).
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le timbre contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo--Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (Système Norplant), les dispositifs intra-utérins , Vasectomie du partenaire, Abstinence totale
  • Le sujet a des douleurs musculaires ou nerveuses persistantes non résolues (population souffrant de douleurs musculaires ou nerveuses)
  • Les sujets utilisant d'autres thérapies pour les douleurs nerveuses/musculaires (par exemple, l'exercice, la TENS, l'acupuncture, l'exercice, la psychothérapie, le massage, la physiothérapie, etc.) doivent être utilisés selon un horaire stable pendant 1 mois avant l'essai et le sujet accepte de continuer ces thérapies au même horaire pendant l'essai en évitant les changements de fréquence ou d'intensité et pour enregistrer les thérapies dans le journal de l'étude
  • S'engage à respecter les procédures d'études
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à
  • l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
  • Chirurgie planifiée au cours de l'essai
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance pour la fibromyalgie ou les douleurs nerveuses (par exemple Lyrica, Cymbalta et Savella et autres).
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance pour la dépression, l'anxiété ou d'autres troubles mentaux
  • Nécessite l'utilisation de médicaments sur ordonnance pour contrôler la douleur (autres que les médicaments de secours fournis)
  • Utilisation de médicaments oraux ou topiques sur ordonnance ou en vente libre ou de produits de santé naturels pour soulager la douleur 3 jours avant la randomisation et pendant l'essai (autre que les médicaments de secours fournis)
  • Utilisation de produits de santé naturels, y compris des vitamines et des minéraux dans les 3 jours précédant la randomisation et pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments anticoagulants (par ex. warfarine)
  • Maladie de Lyme chronique ou infections parasitaires chroniques
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique non traitée > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Sujets diabétiques
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou perte de sang importante au cours des 3 derniers mois
  • Consommation d'alcool> 2 verres d'alcool standard par jour et / ou abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • Allergie ou sensibilité aux ingrédients du supplément d'étude ou à l'acétaminophène
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cunermuspir
Cunermuspir (chélate de niacine de cuivre) 6,06 mg par capsule. Ingrédients non médicinaux : Poudre de jus de canne évaporé biologique, hypromellose, dioxyde de titane Deux doses par jour : une avec le repas du matin et l'autre avec une collation en milieu d'après-midi. La durée de l'étude était de 28 jours.
Médicament: Cunermuspir

Cuivre Niacine Chélate, 6,06 mg par capsule Ingrédients non médicinaux :

Poudre de jus de canne évaporé biologique, hypromellose, dioxyde de titane

Autres noms:
  • acide nicotinique cuivreux
Comparateur placebo: Placebo
Poudre de jus de canne évaporé biologique, hypromellose, dioxyde de titane. Même dosage que le bras Cunermuspir
Autre: Placebo
mêmes ingrédients non médicaux et encapsulation que l'intervention 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neuromusculaires
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire individualisé sur la qualité de vie neuromusculaire (INQoL). Les réponses aux questions sur les symptômes sont notées de 0 à 6 ou 7, 0 étant "aucun" et 6 à 7 étant "une quantité extrême". trois questions concernant la douleur. Le score de douleur est (a+b+c)/19 x100. Plus le score est élevé, plus l'impact des symptômes est important.
de base et 28 jours après l'inscription
ATP plaquettaire
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
Les taux d'ATP plaquettaire ont été mesurés comme précédemment publié dans la littérature.
de base et 28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâches ménagères et effets neuromusculaires
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
La fonction physique dans l'exécution des tâches ménagères a été évaluée à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact des symptômes (SQIR) Pour chaque tâche ménagère, les participants sont invités à cocher 1 des 11 cases entre "aucune difficulté" et "extrêmement difficile". la tâche est notée 10. Plus le score est élevé, plus la difficulté rencontrée dans l'exécution de la corvée est grande. Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011. Les tâches ménagères ne sont qu'un module avec 9 questions pour un maximum de 90 points. Ces scores sont additionnés et divisés par 3. Le module 2 porte sur l'impact émotionnel avec seulement deux questions pour un total de 20 points. Le module 3 porte sur les symptômes physiques avec un total de dix questions d'une valeur maximale de 100 points. Ce score est divisé par 2. Les trois modules sont additionnés pour un score d'impact total de 100 points. Un score de 0 indique absolument aucun impact et un score de 100 le plus grand impact possible.
de base et 28 jours après l'inscription
Cognition
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
La cognition est le processus mental de connaissance, comprenant des aspects tels que la conscience, la perception, le raisonnement et le jugement. Le mini-examen de l'état mental (MMSE) attribue un numéro à la "cognition". Tout score de 24 ou plus sur un total de 30 points est considéré comme une cognition normale. Un candidat peut être invité à s'orienter dans l'espace et le temps en rappelant des aspects de l'emplacement physique ainsi que le mois, le jour, l'année et peut-être la saison. Des calculs mathématiques simples comme le comptage à rebours de 100 par sept peuvent également être inclus. Une commande complexe telle que redessiner des figures géométriques obtient six points à cet examen. Étant donné qu'aucun des participants n'était atteint de troubles cognitifs, les enquêteurs ont décidé de faire de l'obtention d'un score parfait à cet examen une mesure de résultat.
de base et 28 jours après l'inscription
Rythme cardiaque
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
la fréquence cardiaque est mesurée en battements par minute
de base et 28 jours après l'inscription
Pression sanguine diastolique
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
La pression artérielle diastolique a été mesurée en mm Hg
de base et 28 jours après l'inscription
Tension artérielle systolique
Délai: de base et 28 jours après l'inscription.
La pression artérielle systolique a été mesurée en mm Hg
de base et 28 jours après l'inscription.
Hémoglobine
Délai: de base et 28 jours après l'inscription.
changements mesurés en g/L de sang
de base et 28 jours après l'inscription.
Hématocrite
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
changements dans la fraction du sang total occupé par les globules rouges mesurés en L/L
de base et 28 jours après l'inscription
GB
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
changements dans les globules blancs (WBC) mesurés en unités de 10 ^ 9 par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
RBC
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
changements dans les globules rouges (RBC) mesurés en unités de 10 ^ 12 par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
MCV
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
changements dans le volume corpusculaire moyen (MCV) mesurés en unités de fL
de base et 28 jours après l'inscription
L'HME
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
changements dans l'hémoglobine corpusculaire moyenne, mesurés en unités de pg, la quantité moyenne d'hémoglobine dans un seul GR
de base et 28 jours après l'inscription
MCHC
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine est la concentration d'hémoglobine dans un seul globule rouge mesurée en unités de g/L
de base et 28 jours après l'inscription
RDW
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans la largeur de distribution RBC (RDW) sont rapportés en unités de pourcentage (%)
de base et 28 jours après l'inscription
Plaquettes
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans le nombre de plaquettes sont rapportés en unités de 10 ^ 9 par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
Neutrophiles
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans les neutrophiles sont rapportés en unités de 10 ^ 9 par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
Lymphocyte
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans les lymphocytes sont rapportés en unités de 10 ^ 9 par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
Monocyte
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans les monocytes sont rapportés en unités de 10 ^ 9 par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
Éosinophile
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans les éosinophiles sont rapportés en unités de 10 ^ 9 cellules par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
Basophile
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans les basophiles sont rapportés en unités de 10 ^ 9 cellules par litre de sang
de base et 28 jours après l'inscription
NLR
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
Les changements dans le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) sont rapportés comme une fraction sans dimension de 1
de base et 28 jours après l'inscription
Glucose
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les variations de la glycémie sont exprimées en unités de mmol par litre
de base et 28 jours après l'inscription
Urée
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les modifications de la fonction rénale mesurées par l'urée sanguine sont exprimées en unités de mmol par litre
de base et 28 jours après l'inscription
Créatinine
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements de créatinine sont rapportés en unités de micromoles par litre
de base et 28 jours après l'inscription
DFGe
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sont rapportés en unités de mL/min/1.73m^2
de base et 28 jours après l'inscription
Sodium
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans le sodium plasmatique sont rapportés en unités de mmol par litre, la plage de référence est de 133 à 146 mEq/L, identique à mM/L bloodbook.com
de base et 28 jours après l'inscription
Potassium
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les variations du potassium plasmatique sont rapportées en unités de mmol par litre, valeur de référence 3,5-5,4 mmol par litre, bloodbook.com
de base et 28 jours après l'inscription
Chlorure
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans le chlorure plasmatique sont rapportés en uits de mmol par litre La plage de référence est de 98 à 106 mmol par litre, bloodbook.com
de base et 28 jours après l'inscription
Bilirubine
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les variations de la bilirubine totale sont exprimées en unités de micromoles par litre. Direct : jusqu'à 0,4 mg/dL, Total : jusqu'à 1,0 mg/dL bloodbook.com, Convertit en 6,84-17,1 micromoles par litre. https://unitslab.com/node/37
de base et 28 jours après l'inscription
ALT
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements dans l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang sont rapportés en unités par litre Plage de référence 1 - 21 unités/L bloodbook.com
de base et 28 jours après l'inscription
ASAT
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les modifications de l'enzyme hépatique aspartate aminotransférase (AST) dans le sang sont rapportées en unités par litre Plage de référence 7 - 27 unités/L bloodbook.com
de base et 28 jours après l'inscription
GGT
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les modifications de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase dans le sang sont exprimées en unités par litre
de base et 28 jours après l'inscription
Le cuivre
Délai: de base et 28 jours après l'inscription
les changements de concentration de cuivre dans le sang sont rapportés en unités de micromoles par litre
de base et 28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitosynergy LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13MFHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une étroite collaboration avec KGK Synergize/Science sera nécessaire pour déterminer quelles données peuvent être légalement partagées. Dans une analyse rétrospective des données six ans plus tard, les données brutes sous la forme d'un tableur se sont avérées extrêmement précieuses.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées dès que Mitosynergy répondra aux exigences réglementaires de partage.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera déterminé par les exigences réglementaires. Mitosynergy favorise un accès aussi large que le permet la loi. Si la loi autorise l'accès sur les sites Web des entreprises, Mitosynergy favorisera cela.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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