Sicurezza ed efficacia di Cunermuspir su energia, forza e affaticamento nei pazienti con dolore nervoso o muscolare
24 marzo 2021 aggiornato da: Mitosynergy LLC
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Cunermuspir su energia, forza, affaticamento e disagio in soggetti con dolore nervoso o muscolare
I partecipanti di sesso maschile e femminile sono stati selezionati in base al dolore neuromuscolare cronico.
I pazienti sono stati istruiti a prendere due dosi del placebo o del chelato di acido nicotinico rameoso Cunermusmir due volte al giorno per 28 giorni.
Ipotesi: Cunermuspir migliorerebbe la qualità della vita come determinato da diversi questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 72 soggetti è stato autorizzato e sottoposto a screening, con 56 soggetti (28 maschi e 28 femmine) idonei a partecipare allo studio.
Cinquantasei soggetti con dolore muscolare/nervoso sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento.
Per valutare gli obiettivi primari e secondari, le valutazioni dello studio sono state condotte al basale e al giorno 28 ± 2. Il questionario individualizzato sulla qualità della vita neuromuscolare (INQoL), il questionario sull'impatto dei sintomi (SQIR), il mini-esame dello stato mentale (MMSE) sono stati completati dai partecipanti per valutare la funzione fisica, il dolore, la fatica/energia e la funzione cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
- Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come femmine che hanno
- ha avuto un intervento di isterectomia o ovariectomia.
- legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo--Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant), dispositivi intrauterini , Vasectomia del partner, Astinenza totale
- Il soggetto ha dolore muscolare o nervoso persistente irrisolto (popolazione con dolore muscolare o nervoso)
- I soggetti che utilizzano altre terapie per il dolore nervoso/muscolare (ad esempio, esercizio fisico, TENS, agopuntura, esercizio fisico, psicoterapia, massaggi, fisioterapia, ecc.), devono essere utilizzati a un programma stabile per 1 mese prima della sperimentazione e il soggetto accetta di continuare queste terapie allo stesso orario durante la sperimentazione evitando variazioni di frequenza o intensità e per registrare le terapie nel diario dello studio
- Accetta di rispettare le procedure di studio
- Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare a
- lo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Chirurgia pianificata durante il corso del processo
- Uso di farmaci da prescrizione per fibromialgia o dolore ai nervi (ad es. Lyrica, Cymbalta e Savella e altri).
- Uso di farmaci da prescrizione per depressione, ansia o altri disturbi mentali
- Richiede l'uso di farmaci da prescrizione per controllare il dolore (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
- Uso di prescrizione orale o topica o farmaci da banco o prodotti naturali per alleviare il dolore 3 giorni prima della randomizzazione e durante la sperimentazione (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
- Uso di prodotti naturali per la salute tra cui vitamine e minerali entro 3 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio
- Uso di farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin)
- Malattia di Lyme cronica o infezioni parassitarie croniche
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Soggetti con diabete
- Storia di disturbi emorragici o significativa perdita di sangue negli ultimi 3 mesi
- Consumo di alcol> 2 bevande alcoliche standard al giorno e/o abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori o del paracetamolo
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cunermuspir
Cunermuspir (rame niacina chelato) 6,06 mg per capsula.
Ingredienti non medicinali: Succo di canna evaporato biologico in polvere, ipromellosa, biossido di titanio Due dosi al giorno: una con il pasto mattutino e l'altra con uno spuntino di metà pomeriggio.
La durata dello studio è stata di 28 giorni.
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Chelato di niacina di rame, 6,06 mg per capsula Ingredienti non medicinali: Polvere di succo di canna evaporato biologico, ipromellosa, biossido di titanio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Polvere di succo di canna evaporato organico, ipromellosa, biossido di titanio.
Stesso dosaggio del braccio Cunermuspir
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stessi ingredienti non medici e incapsulamento dell'intervento 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi neuromuscolari
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Questionario Individualizzato sulla Qualità della Vita Neuromuscolare (INQoL) Le risposte alle domande sui sintomi sono valutate da 0 a 6 o 7 dove 0 corrisponde a "nessuno" e da 6 a 7 corrisponde a "una quantità estrema". tre domande sul dolore.
Il punteggio del dolore è (a+b+c)/19 x100.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi.
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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ATP piastrinico
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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I livelli di ATP piastrinico sono stati misurati come precedentemente pubblicato in letteratura.
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Faccende domestiche e sintomi neuromuscolari
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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La funzione fisica nello svolgimento delle faccende domestiche è stata valutata utilizzando il Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR) Per ogni attività domestica ai partecipanti viene chiesto di selezionare 1 delle 11 caselle tra "nessuna difficoltà" ed "estremamente difficile" Nessuna difficoltà è valutata come 0 e estrema difficoltà con il compito è valutato come 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è la difficoltà incontrata nell'esecuzione del compito.
Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011.
Le faccende domestiche sono un solo modulo con 9 domande per un massimo di 90 punti.
Questi punteggi vengono sommati e divisi per 3. Il modulo 2 riguarda l'impatto emotivo con solo due domande per un totale di 20 punti.
Il modulo 3 si riferisce ai sintomi fisici con un totale di dieci domande per un massimo di 100 punti.
Questo punteggio è diviso per 2. I tre moduli vengono sommati per un punteggio di impatto totale di 100 punti.
Un punteggio di 0 indica assolutamente nessun impatto e un punteggio di 100 il massimo impatto possibile.
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Cognizione
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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La cognizione è il processo mentale di conoscenza, inclusi aspetti come la consapevolezza, la percezione, il ragionamento e il giudizio.
Il mini-esame di stato mentale (MMSE) attribuisce un numero alla "cognizione".
Qualsiasi punteggio di 24 o più su un totale di 30 punti è considerato cognizione normale.
A un partecipante al test può essere chiesto di orientarsi nello spazio e nel tempo ricordando aspetti della posizione fisica, nonché mese, giorno, anno e forse stagione.
Possono essere inclusi anche semplici calcoli matematici come contare all'indietro da 100 per sette.
Un comando complesso come ridisegnare figure geometriche ottiene sei punti in questo esame.
Poiché nessuno dei partecipanti presentava problemi cognitivi, i ricercatori hanno deciso di ottenere un punteggio perfetto in questo esame come misura del risultato.
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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la frequenza cardiaca è misurata in battiti al minuto
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata in mm Hg
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento.
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in mm Hg
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento.
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Emoglobina
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento.
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variazioni misurate in g/L di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento.
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Ematocrito
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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variazioni nella frazione di sangue intero occupata dai globuli rossi misurata come L/L
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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GB
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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cambiamenti nei globuli bianchi (WBC) misurati in unità di 10 ^ 9 per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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RBC
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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cambiamenti nei globuli rossi (RBC) misurati in unità di 10^12 per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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MCV
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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variazioni del volume corpuscolare medio (MCV) misurate in unità di fL
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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MCH
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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variazioni dell'emoglobina corpuscolare media, misurate in unità di pg, la quantità media di emoglobina in un singolo GR
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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MCHC
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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la concentrazione corpuscolare media di emoglobina è la concentrazione di emoglobina in un singolo GR misurata in unità di g/L
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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RDW
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni dell'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi (RDW) sono riportate in unità di percentuale (%)
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Piastrine
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della conta piastrinica sono riportate in unità di 10^9 per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Neutrofili
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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i cambiamenti nei neutrofili sono riportati in unità di 10 ^ 9 per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Linfocita
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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i cambiamenti nei linfociti sono riportati in unità di 10^9 per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Monocita
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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i cambiamenti nei monociti sono riportati in unità di 10^9 per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Eosinofilo
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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i cambiamenti negli eosinofili sono riportati in unità di 10 ^ 9 cellule per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Basofilo
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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i cambiamenti nei basofili sono riportati in unità di 10^9 cellule per litro di sangue
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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NLR
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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I cambiamenti nel rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) sono riportati come una frazione adimensionale di 1
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Glucosio
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della glicemia sono riportate in unità di mmol per litro
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Urea
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della funzionalità renale misurate dall'urea nel sangue sono riportate in unità di mmol per litro
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Creatinina
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della creatinina sono riportate in unità di micromoli per litro
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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eGFR
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sono riportate in unità di mL/min/1,73 m^2
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Sodio
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni del sodio plasmatico sono riportate in unità di mmol per litro, il range di riferimento è 133-146 mEq/L, come mM/L bloodbook.com
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Potassio
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni del potassio plasmatico sono riportate in unità di mmol per litro, valore di riferimento 3,5-5,4
mmol per litro, bloodbook.com
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Cloruro
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni del cloruro plasmatico sono riportate in uit di mmol per litro Il range di riferimento è 98-106 mmol per litro, bloodbook.com
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Bilirubina
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della bilirubina totale sono riportate in unità di micromoli per litro.
Diretto: fino a 0,4 mg/dL, Totale: fino a 1,0 mg/dL bloodbook.com,
Converte in 6,84-17,1 micromoli per litro.
https://unitslab.com/node/37
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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ALT
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue sono riportate come unità per litro Intervallo di riferimento 1 - 21 unità/L bloodbook.com
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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AST
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni dell'enzima epatico aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue sono riportate come unità per litro Intervallo di riferimento 7 - 27 unità/L bloodbook.com
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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GGT
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi nel sangue sono riportate in unità per litro
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Rame
Lasso di tempo: basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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le variazioni della concentrazione di rame nel sangue sono riportate in unità di micromoli per litro
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basale e 28 giorni dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Fatica
- Mialgia
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13MFHM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Sarà necessaria una stretta collaborazione con KGK Synergize/Science per determinare quali dati possono essere condivisi legalmente.
Nell'analisi retrospettiva dei dati sei anni dopo, i dati grezzi sotto forma di un foglio di calcolo si sono rivelati estremamente preziosi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi non appena Mitosynergy soddisferà i requisiti normativi per la condivisione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà determinato dai requisiti normativi.
La mitosinergia favorisce un accesso tanto ampio quanto consentito dalla legge.
Se la legge consente l'accesso ai siti web aziendali, Mitosynergy lo favorirà.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .