Bezpečnost a účinnost Cunermuspiru na energii, sílu a únavu u pacientů s bolestí nervů nebo svalů
24. března 2021 aktualizováno: Mitosynergy LLC
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní studie hodnotící bezpečnost a účinnost Cunermuspiru na energii, sílu, únavu a nepohodlí u subjektů s bolestí nervů nebo svalů
Muži a ženy byli vybráni na základě chronické neuromuskulární bolesti.
Pacienti byli poučeni, aby užívali dvě dávky placeba nebo chelátu kyseliny nikotinové měďné Cunermusmir dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Hypotéza: Cunermuspir by podle několika dotazníků zlepšil kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 72 subjektů bylo schváleno a podrobeno screeningu, přičemž 56 subjektů (28 mužů a 28 žen) bylo způsobilých k účasti ve studii.
Padesát šest subjektů s bolestí svalů/nervů bylo randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin.
K vyhodnocení primárních a sekundárních cílů byla hodnocení studie provedena na začátku a 28. den ± 2. Účastníci dokončili individualizovaný dotazník neuromuskulární kvality života (INQoL), dotazník o dopadu symptomů (SQIR), mini-mentální vyšetření (MMSE). k posouzení fyzické funkce, bolesti, únavy/energie a kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let
- Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které mají
- podstoupila hysterektomii nebo ooforektomii.
- bilaterální podvaz vejcovodů nebo jsou postmenopauzální (přirozené nebo chirurgické s > 1 rokem od poslední menstruace).
- Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo--Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System), nitroděložní tělíska , Vasektomie partnera, Totální abstinence
- Subjekt má nevyřešenou přetrvávající bolest svalů nebo nervů (populace bolesti svalů nebo nervů)
- Subjekty, které používají jiné terapie bolesti nervů/svalů (např. cvičení, TENS, akupunktura, cvičení, psychoterapie, masáže, fyzioterapie atd.), musí být používány ve stabilním rozvrhu po dobu 1 měsíce před zkouškou a subjekt souhlasí s tím, že bude v těchto terapiích pokračovat. ve stejném rozvrhu během studie, aby se zabránilo změnám ve frekvenci nebo intenzitě a aby se terapie zaznamenávaly do studijního deníku
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí
- studium; studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Plánovaná operace v průběhu zkoušky
- Užívání léků na předpis k léčbě fibromyalgie nebo bolesti nervů (např. Lyrica, Cymbalta a Savella a další).
- Užívání léků na předpis k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných duševních poruch
- Vyžaduje použití léků na předpis k potlačení bolesti (kromě poskytovaných záchranných léků)
- Použití perorálních nebo topických léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo přírodních zdravotních produktů pro úlevu od bolesti 3 dny před randomizací a během studie (jiné než poskytnuté záchranné léky)
- Použití přírodních zdravotních produktů včetně vitamínů a minerálů během 3 dnů před randomizací a během studie
- Užívání léků na ředění krve (např. warfarin)
- Chronická lymská borelióza nebo chronické parazitární infekce
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Subjekty s diabetem
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo významná ztráta krve v posledních 3 měsících
- Užívání alkoholu > 2 standardní alkoholické nápoje denně a/nebo zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku nebo acetaminofen
- Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cunermuspir
Cunermuspir (chelát niacinu měďnatého) 6,06 mg na kapsli.
Neléčivé přísady: Organický prášek z odpařené třtinové šťávy, hypromelóza, oxid titaničitý Dvě dávky denně: jedna s dopoledním jídlem a druhá s odpolední svačinou.
Délka studie byla 28 dní.
|
Copper Niacin Chelát, 6,06 mg v kapsli Neléčivé složky: Organický prášek z odpařené třtinové šťávy, hypromelóza, oxid titaničitý
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Organický prášek z odpařené třtinové šťávy, hypromelóza, oxid titaničitý.
Stejné dávkování jako Cunermuspir arm
|
stejné nelékařské přísady a zapouzdření jako u intervence 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární příznaky
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí individualizovaného neuromuskulárního dotazníku kvality života (INQoL). Odpovědi na otázky týkající se symptomů jsou hodnoceny 0 až 6 nebo 7, přičemž 0 znamená „vůbec žádné“ a 6 až 7 znamená „extrémní množství“. tři otázky týkající se bolesti.
Skóre bolesti je (a+b+c)/19 x 100.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad symptomů.
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
ATP krevních destiček
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Hladiny ATP v krevních destičkách byly měřeny tak, jak bylo dříve publikováno v literatuře.
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí práce a neuromuscular sumptoms
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Fyzická funkce při provádění domácích prací byla hodnocena pomocí revidovaného dotazníku o dopadu symptomů (SQIR) U každé domácí práce jsou účastníci požádáni, aby zaškrtli 1 z 11 políček mezi „žádná obtíž“ a „extrémně obtížná“ Žádná obtížnost je hodnocena jako 0 a extrémní obtížnost s úkol je hodnocen 10.
Čím vyšší je skóre, tím větší je obtížnost provedení práce.
Friend & Bennett Arthritis Res & Therapy 2011.
Domácí práce jsou pouze jeden modul s 9 otázkami za maximálně 90 bodů.
Tato skóre se sečtou a vydělí 3. Modul 2 se týká emocionálního dopadu pouze se dvěma otázkami s celkovým počtem 20 bodů.
Modul 3 se týká fyzických příznaků s celkem deseti otázkami v hodnotě maximálně 100 bodů.
Toto skóre se dělí 2. Všechny tři moduly se sečtou a získá celkové skóre dopadu 100 bodů.
Skóre 0 znamená absolutně žádný dopad a skóre 100 největší možný dopad.
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Poznání
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Poznání je mentální proces poznání, včetně aspektů, jako je uvědomění, vnímání, uvažování a úsudek.
Státní mini-mentální zkouška (MMSE) dává „poznání“ číslo.
Jakékoli skóre 24 nebo více z celkových 30 bodů je považováno za normální kognici.
Testovaný může být požádán, aby se orientoval v prostoru a čase tím, že si připomene aspekty fyzického umístění, stejně jako měsíc, den, rok a možná i roční období.
Mohou být také zahrnuty jednoduché matematické výpočty, jako je počítání zpět od 100 do sedmi.
Složitý příkaz, jako je překreslování geometrických obrazců, získá v této zkoušce šest bodů.
Vzhledem k tomu, že žádný z účastníků nebyl kognitivně poškozen, rozhodli se vyšetřovatelé, aby jako výsledek bylo dosaženo perfektního skóre u této zkoušky.
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
srdeční frekvence se měří v tepech za minutu
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Diastolický krevní tlak byl měřen v mm Hg
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu.
|
Systolický krevní tlak byl měřen v mm Hg
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu.
|
|
Hemoglobin
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu.
|
změny měřené v g/l krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu.
|
|
Hematokrit
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny ve frakci plné krve obsazené červenými krvinkami měřené jako L/L
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
WBC
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v bílých krvinkách (WBC) měřené v jednotkách 10^9 na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
RBC
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v červených krvinkách (RBC) měřené v jednotkách 10^12 na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
MCV
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny středního korpuskulárního objemu (MCV) měřené v jednotkách fL
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
MCH
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny středního korpuskulárního hemoglobinu, měřené v jednotkách pg, průměrné množství hemoglobinu v jedné červené krvi
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
MCHC
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu je koncentrace hemoglobinu v jedné červené krvinky měřená v jednotkách g/l
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
RDW
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v šířce distribuce červených krvinek (RDW) jsou uváděny v jednotkách procent (%)
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Krevní destičky
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v počtu krevních destiček jsou uváděny v jednotkách 10^9 na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Neutrofily
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny neutrofilů se uvádějí v jednotkách 10^9 na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Lymfocyt
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v lymfocytech se uvádějí v jednotkách 10^9 na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Monocyt
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v monocytech se uvádějí v jednotkách 10^9 na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Eosinofil
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny eozinofilů jsou uváděny v jednotkách 10^9 buněk na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Basophil
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v bazofilech jsou uváděny v jednotkách 10^9 buněk na litr krve
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
NLR
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Změny v poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) jsou uváděny jako bezrozměrný zlomek 1
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Glukóza
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny glykémie se uvádějí v jednotkách mmol na litr
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Močovina
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny ve funkci ledvin měřené močovinou v krvi jsou uváděny v jednotkách mmol na litr
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Kreatinin
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny kreatininu se uvádějí v jednotkách mikromolů na litr
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
eGFR
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) jsou uváděny v jednotkách ml/min/1,73 m^2
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Sodík
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny plazmatického sodíku jsou uváděny v jednotkách mmol na litr, referenční rozmezí je 133-146 mEq/L, stejně jako mM/L bloodbook.com
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Draslík
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny plazmatického draslíku se uvádějí v jednotkách mmol na litr, referenční hodnota 3,5-5,4
mmol na litr, bloodbook.com
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Chlorid
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny plazmatického chloridu jsou uváděny v jednotkách mmol na litr Referenční rozmezí je 98–106 mmol na litr, bloodbook.com
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Bilirubin
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny celkového bilirubinu se uvádějí v jednotkách mikromolů na litr.
Přímé: až 0,4 mg/dl, Celkem: až 1,0 mg/dl bloodbook.com,
Převádí se na 6,84-17,1 mikromolů na litr.
https://unitslab.com/node/37
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
ALT
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny jaterního enzymu alaninaminotransferázy (ALT) v krvi jsou uváděny v jednotkách na litr Referenční rozmezí 1 - 21 jednotek/l bloodbook.com
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
AST
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny jaterního enzymu aspartátaminotransferázy (AST) v krvi jsou uváděny v jednotkách na litr Referenční rozmezí 7 - 27 jednotek/l bloodbook.com
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
GGT
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny jaterního enzymu gama-glutamyltransferázy v krvi se uvádějí v jednotkách na litr
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
|
Měď
Časové okno: výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
změny koncentrace mědi v krvi se uvádějí v jednotkách mikromolů na litr
|
výchozí stav a 28 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Onemocnění periferního nervového systému
- Únava
- Myalgie
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 13MFHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
K určení, která data lze legálně sdílet, bude nutná úzká spolupráce s KGK Synergize/Science.
Při retrospektivní analýze dat o šest let později se nezpracovaná data ve formě tabulkového procesoru ukázala jako extrémně cenná.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena, jakmile Mitosynergy splní regulační požadavky na sdílení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude určen regulačními požadavky.
Mitosynergy upřednostňuje tak široký přístup, jak to umožňuje zákon.
Pokud zákon umožňuje přístup na webové stránky společnosti, Mitosynergy to upřednostní.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .