Bezpieczeństwo i skuteczność Cunermuspiru w zakresie energii, siły i zmęczenia u pacjentów z bólem nerwów lub mięśni
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Mitosynergy LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Cunermuspir w odniesieniu do energii, siły, zmęczenia i dyskomfortu u pacjentów z bólami nerwów lub mięśni
Uczestników płci męskiej i żeńskiej wybrano na podstawie przewlekłego bólu nerwowo-mięśniowego.
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali dwie dawki placebo lub chelatu kwasu nikotynowego miedziawego Cunermusmir dwa razy dziennie przez 28 dni.
Hipoteza: Cunermuspir poprawi jakość życia, jak określono w kilku kwestionariuszach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 72 osoby uzyskały zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, przy czym 56 osób (28 mężczyzn i 28 kobiet) kwalifikowało się do udziału w badaniu.
Pięćdziesięciu sześciu pacjentów z bólem mięśni/nerwów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Aby ocenić cele pierwszorzędowe i drugorzędowe, oceny badania przeprowadzono na początku badania oraz w dniu 28 ± 2. Zindywidualizowany nerwowo-mięśniowy kwestionariusz jakości życia (INQoL), kwestionariusz wpływu objawów (SQIR), mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) zostały wypełnione przez uczestników do oceny sprawności fizycznej, bólu, zmęczenia/energii i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
- Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które mają
- miał histerektomię lub wycięcie jajników.
- obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 roku od ostatniej miesiączki).
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy krążek antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System), wkładki wewnątrzmaciczne , Wazektomia partnera, Całkowita Abstynencja
- Pacjent ma nieuleczalny uporczywy ból mięśni lub nerwów (populacja bólu mięśni lub nerwów)
- Pacjenci stosujący inne terapie bólu nerwowo-mięśniowego (np. ćwiczenia, TENS, akupunktura, ćwiczenia, psychoterapia, masaż, fizjoterapia itp.) w tym samym harmonogramie podczas badania, unikając zmian w częstotliwości lub intensywności, oraz zapisywać terapie w dzienniku badania
- Zgadza się przestrzegać procedur badawczych
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w
- badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Planowana operacja w trakcie badania
- Stosowanie leków na receptę na fibromialgię lub nerwobóle (np. Lyrica, Cymbalta i Savella i inne).
- Stosowanie leków na receptę na depresję, lęki lub inne zaburzenia psychiczne
- Wymaga stosowania leków na receptę w celu opanowania bólu (innych niż dostarczone leki ratunkowe)
- Stosowanie doustnych lub miejscowych leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych w celu złagodzenia bólu 3 dni przed randomizacją i podczas badania (inne niż dostarczone leki ratunkowe)
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych, w tym witamin i minerałów, w ciągu 3 dni przed randomizacją i podczas badania
- Stosowanie leków rozrzedzających krew (np. warfaryna)
- Przewlekła borelioza lub przewlekłe infekcje pasożytnicze
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Osoby z cukrzycą
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie alkoholu >2 standardowych porcji alkoholu dziennie i/lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu lub acetaminofenu
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cunermusipir
Cunermuspir (chelat niacyny miedzi) 6,06 mg na kapsułkę.
Składniki nielecznicze: organiczny odparowany sok z trzciny cukrowej w proszku, hypromeloza, dwutlenek tytanu Dwie dawki dziennie: jedna z porannym posiłkiem i druga z popołudniową przekąską.
Czas trwania badania wynosił 28 dni.
|
Chelat niacyny miedzi, 6,06 mg na kapsułkę Składniki nielecznicze: Organiczny odparowany sok z trzciny cukrowej w proszku, hypromeloza, dwutlenek tytanu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Organiczny odparowany sok z trzciny cukrowej w proszku, hypromeloza, dwutlenek tytanu.
Takie samo dawkowanie jak ramię Cunermuspir
|
te same niemedyczne składniki i kapsułkowanie jak w przypadku Interwencji 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Jakość życia oceniano za pomocą Indywidualnego Nerwowo-mięśniowego Kwestionariusza Jakości Życia (INQoL). Odpowiedzi na pytania dotyczące objawów są oceniane w skali od 0 do 6 lub 7, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie ma”, a 6 do 7 oznacza „bardzo duże”. trzy pytania dotyczące bólu.
Skala bólu wynosi (a+b+c)/19 x100.
Im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów.
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
ATP płytek krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Poziomy ATP w płytkach krwi mierzono w sposób opublikowany wcześniej w literaturze.
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prace domowe i problemy nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Funkcjonowanie fizyczne podczas wykonywania prac domowych zostało ocenione za pomocą kwestionariusza Revised Symptom Impact Questionnaire (SQIR) Dla każdego zadania domowego uczestnicy proszeni są o zaznaczenie 1 z 11 pól pomiędzy „bez trudności” a „bardzo trudne” Żadna trudność nie jest oceniana jako 0, a skrajna trudność z zadanie oceniane jest na 10.
Im wyższy wynik, tym większa trudność w wykonaniu chorego.
Res i terapia zapalenia stawów Friend & Bennett 2011.
Obowiązki domowe to tylko jeden moduł z 9 pytaniami za maksymalnie 90 punktów.
Wyniki te są sumowane i dzielone przez 3. Moduł 2 dotyczy wpływu emocjonalnego za pomocą tylko dwóch pytań, co daje łącznie 20 punktów.
Moduł 3 dotyczy objawów fizycznych z łącznie dziesięcioma pytaniami wartymi maksymalnie 100 punktów.
Ten wynik jest dzielony przez 2. Trzy moduły są sumowane, co daje łączny wynik wpływu wynoszący 100 punktów.
Wynik 0 oznacza całkowity brak wpływu, a wynik 100 oznacza największy możliwy wpływ.
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Poznanie to mentalny proces poznawania, obejmujący takie aspekty, jak świadomość, percepcja, rozumowanie i osąd.
Mini-mentalny egzamin stanu (MMSE) stawia liczbę na „poznanie”.
Każdy wynik 24 lub więcej na 30 możliwych punktów jest uważany za normalne funkcje poznawcze.
Osoba badana może zostać poproszona o orientację w czasie i przestrzeni poprzez przypomnienie sobie aspektów fizycznej lokalizacji, a także miesiąca, dnia, roku i być może pory roku.
Można również uwzględnić proste obliczenia matematyczne, takie jak liczenie wstecz od 100 do 7.
Złożone polecenie, takie jak przerysowywanie figur geometrycznych, daje na tym egzaminie sześć punktów.
Ponieważ żaden z uczestników nie miał zaburzeń poznawczych, badacze postanowili, że uzyskanie doskonałego wyniku na tym egzaminie będzie miarą wyniku.
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
tętno mierzy się w uderzeniach na minutę
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w mm Hg
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji.
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w mm Hg
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji.
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji.
|
zmiany mierzone w g/l krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji.
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany frakcji pełnej krwi zajmowanej przez krwinki czerwone mierzone jako L/L
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
WBC
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany w białych krwinkach (WBC) mierzone w jednostkach 10^9 na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
RBC
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany w krwinkach czerwonych (RBC) mierzone w jednostkach 10^12 na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
MCV
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany średniej objętości krwinek (MCV) mierzone w jednostkach fL
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
MCH
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany średniej hemoglobiny w krwinkach, mierzone w jednostkach pg, średnia ilość hemoglobiny w pojedynczym RBC
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
MCHC
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach to stężenie hemoglobiny w pojedynczej krwince czerwonej mierzone w jednostkach g/l
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
RDW
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany szerokości rozkładu RBC (RDW) podawane są w jednostkach procentowych (%)
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany liczby płytek krwi są podawane w jednostkach 10^9 na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany liczby neutrofilów są podawane w jednostkach 10^9 na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Limfocyt
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany w limfocytach podaje się w jednostkach 10^9 na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Monocyt
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany w monocytach są podawane w jednostkach 10^9 na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Eozynofile
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany liczby eozynofili podaje się w jednostkach 10^9 komórek na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Bazofil
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany w bazofilach są podawane w jednostkach 10^9 komórek na litr krwi
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
NLR
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Zmiany stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) są przedstawiane jako bezwymiarowa frakcja 1
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany stężenia glukozy we krwi podaje się w jednostkach mmol na litr
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany czynności nerek mierzone mocznikiem we krwi są podawane w jednostkach mmol na litr
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany w kreatyninie podano w jednostkach mikromol na litr
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
eGFR
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) podano w jednostkach ml/min/1,73m^2
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Sód
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany stężenia sodu w osoczu podawane są w mmolach na litr, zakres odniesienia to 133-146 mEq/l, taki sam jak mM/l bloodbook.com
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Potas
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany stężenia potasu w osoczu podano w jednostkach mmol na litr, wartość referencyjna 3,5-5,4
mmol na litr, bloodbook.com
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Chlorek
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany stężenia chlorków w osoczu są podawane w jednostkach mmol na litr Zakres referencyjny to 98-106 mmol na litr, bloodbook.com
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany całkowitej bilirubiny są podawane w jednostkach mikromoli na litr.
Bezpośrednie: do 0,4 mg/dL, Całkowite: do 1,0 mg/dL bloodbook.com,
Przelicza na 6,84-17,1 mikromoli na litr.
https://unitslab.com/node/37
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
ALT
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi są podawane w jednostkach na litr Zakres referencyjny 1 - 21 jednostek/l bloodbook.com
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
AST
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi są podawane w jednostkach na litr Zakres referencyjny 7 - 27 jednostek/l bloodbook.com
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
GGT
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy we krwi są podawane w jednostkach na litr
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
|
Miedź
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
zmiany stężenia miedzi we krwi podaje się w jednostkach mikromoli na litr
|
linii bazowej i 28 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zmęczenie
- Ból mięśni
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13MFHM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Konieczna będzie ścisła współpraca z KGK Synergize/Science w celu ustalenia, które dane mogą być legalnie udostępniane.
W retrospektywnej analizie danych sześć lat później niezwykle cenne okazały się surowe dane w postaci arkusza kalkulacyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione, gdy tylko Mitosynergy spełni wymogi regulacyjne dotyczące udostępniania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie określony przez wymogi prawne.
Mitosynergy sprzyja tak szerokiemu dostępowi, na jaki pozwala prawo.
Jeśli prawo zezwala na dostęp do firmowych stron internetowych, Mitosynergy będzie temu sprzyjać.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .