Cunermuspir 对神经或肌肉疼痛患者的能量、力量和疲劳的安全性和有效性
2021年3月24日 更新者：Mitosynergy LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，评估 Cunermuspir 对神经或肌肉疼痛受试者的能量、力量、疲劳和不适的安全性和有效性
根据慢性神经肌肉疼痛选择男性和女性参与者。
患者被指示服用两次剂量的安慰剂或烟酸亚铜螯合物Cunermusmir，每天两次，持续28天。
假设：Cunermuspir 会改善生活质量，这由几份问卷调查确定。
研究概览
详细说明
共有 72 名受试者被同意并筛选，其中 56 名受试者（28 名男性和 28 名女性）有资格参与该研究。
56 名患有肌肉/神经疼痛的受试者以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。
为了评估主要和次要目标，研究评估在基线和第 28 ± 2 天进行。个体化神经肌肉生活质量问卷 (INQoL)、症状影响问卷 (SQIR)、简易精神状态检查 (MMSE) 由参与者完成评估身体机能、疼痛、疲劳/精力和认知功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize now KGK Science
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性
- 如果是女性，对象不具有生育潜力。 定义为具有以下特征的女性
- 进行了子宫切除术或卵巢切除术。
- 双侧输卵管结扎或绝经后（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）。
- 有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括：激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo--Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)、宫内节育器, 伴侣的输精管切除术, 完全禁欲
- 受试者有未解决的持续性肌肉或神经疼痛（肌肉或神经疼痛人群）
- 使用其他疗法治疗神经/肌肉疼痛（例如运动、TENS、针灸、运动、心理疗法、按摩、物理疗法等）的受试者必须在试验前 1 个月以稳定的时间表使用并且受试者同意继续这些疗法在试验期间按照相同的时间表避免频率或强度的变化，并在研究日记中记录治疗
- 同意遵守学习程序
- 自愿、书面、知情同意参加
- 研究
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 试验过程中的计划手术
- 使用处方药治疗纤维肌痛或神经痛（例如 Lyrica、Cymbalta 和 Savella 等）。
- 使用处方药治疗抑郁症、焦虑症或其他精神障碍
- 需要使用处方药来控制疼痛（提供的急救药物除外）
- 在随机分组前 3 天和试验期间使用口服或局部处方药或非处方药或天然保健品来缓解疼痛（提供的急救药物除外）
- 在随机分组前 3 天内和试验期间使用天然保健品，包括维生素和矿物质
- 使用血液稀释药物（例如 华法林）
- 慢性莱姆病或慢性寄生虫感染
- 未控制的高血压定义为未经治疗的收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg
- 糖尿病患者
- 过去 3 个月内有出血性疾病史或大量失血
- 每天饮酒超过 2 杯标准酒精饮料和/或过去一年内酗酒或滥用药物
- 对研究补充剂成分或对乙酰氨基酚过敏或敏感
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铜芥属
Cunermuspir（烟酸铜螯合物）每粒胶囊 6.06 毫克。
非药用成分：有机蒸发甘蔗汁粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛 每天两剂：一剂与早餐一起服用，另一剂与午后点心一起服用。
研究持续时间为28天。
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铜烟酸螯合物，每粒胶囊 6.06 毫克非药用成分： 有机甘蔗汁粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
有机甘蔗汁粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛。
与 Cunermuspir 臂的剂量相同
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与干预 1 相同的非医疗成分和封装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经肌肉症状
大体时间：基线和入组后 28 天
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使用个性化神经肌肉生活质量问卷 (INQoL) 评估生活质量 症状问题的答案从 0 到 6 或 7 打分，其中 0 表示“完全没有”，6 到 7 表示“极多” 有关于疼痛的三个问题。
疼痛评分为 (a+b+c)/19 x100。
分数越高，症状影响越大。
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基线和入组后 28 天
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血小板ATP
大体时间：基线和入组后 28 天
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如先前在文献中发表的那样测量血小板 ATP 水平。
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基线和入组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家务和神经肌肉症状
大体时间：基线和入组后 28 天
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使用修订后的症状影响问卷 (SQIR) 评估执行家务时的身体机能 对于每项家务，参与者被要求在“没有困难”和“极度困难”之间的 11 个方框中打勾 1 没有困难记为 0，极度困难记为该任务得分为 10。
分数越高，执行家务的难度越大。
Friend & Bennett 关节炎研究与治疗 2011。
家务活只有一个模块，9道题，满分90分。
这些分数相加并除以 3。模块 2 与情感影响有关，只有两个问题，共 20 分。
模块 3 涉及身体症状，共 10 个问题，最高 100 分。
该分数除以 2。三个模块的总影响分数为 100 分。
0 分表示完全没有影响，100 分表示影响最大。
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基线和入组后 28 天
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认识
大体时间：基线和入组后 28 天
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认知是认识的心理过程，包括意识、知觉、推理和判断等方面。
迷你精神状态测试 (MMSE) 为“认知”设定了一个数字。
总分 30 分中的任何 24 分或以上都被视为正常认知。
可能会要求应试者通过回忆物理位置的各个方面以及月、日、年，也许还有季节来定位空间和时间。
也可能包括简单的数学计算，例如从 100 乘以 7 倒数。
重绘几何图形等复杂命令在本次考试中得分为 6 分。
由于所有参与者都没有认知障碍，研究人员决定将在这次考试中获得满分作为结果衡量标准。
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基线和入组后 28 天
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心率
大体时间：基线和入组后 28 天
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心率以每分钟心跳数来衡量
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基线和入组后 28 天
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舒张压
大体时间：基线和入组后 28 天
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舒张压以毫米汞柱为单位测量
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基线和入组后 28 天
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收缩压
大体时间：基线和入组后 28 天。
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收缩压以 mm Hg 为单位测量
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基线和入组后 28 天。
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血红蛋白
大体时间：基线和入组后 28 天。
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以 g/L 血液测量的变化
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基线和入组后 28 天。
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分血器
大体时间：基线和入组后 28 天
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红细胞占全血比例的变化，以 L/L 表示
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基线和入组后 28 天
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白细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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以每升血液 10^9 个为单位测量的白细胞 (WBC) 变化
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基线和入组后 28 天
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红细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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以每升血液 10^12 个为单位测量的红细胞 (RBC) 变化
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基线和入组后 28 天
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MCV
大体时间：基线和入组后 28 天
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以 fL 为单位测量的平均红细胞体积 (MCV) 的变化
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基线和入组后 28 天
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妇幼保健院
大体时间：基线和入组后 28 天
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平均红细胞血红蛋白的变化，以 pg 为单位测量，单个 RBC 中血红蛋白的平均量
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基线和入组后 28 天
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母婴健康院
大体时间：基线和入组后 28 天
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平均红细胞血红蛋白浓度是单个红细胞中血红蛋白的浓度，单位为 g/L
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基线和入组后 28 天
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RDW
大体时间：基线和入组后 28 天
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RBC 分布宽度 (RDW) 的变化以百分比 (%) 为单位报告
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基线和入组后 28 天
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血小板
大体时间：基线和入组后 28 天
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血小板计数的变化以每升血液 10^9 为单位报告
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基线和入组后 28 天
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中性粒细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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中性粒细胞的变化以每升血液 10^9 个为单位报告
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基线和入组后 28 天
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淋巴细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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淋巴细胞的变化以每升血液 10^9 个为单位报告
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基线和入组后 28 天
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单核细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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单核细胞的变化以每升血液 10^9 个为单位报告
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基线和入组后 28 天
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嗜酸性粒细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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嗜酸性粒细胞的变化以每升血液 10^9 个细胞为单位报告
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基线和入组后 28 天
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嗜碱性粒细胞
大体时间：基线和入组后 28 天
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嗜碱性粒细胞的变化以每升血液 10^9 个细胞为单位报告
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基线和入组后 28 天
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自然语言控制
大体时间：基线和入组后 28 天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化被报告为 1 的无量纲分数
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基线和入组后 28 天
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葡萄糖
大体时间：基线和入组后 28 天
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血糖变化以每升毫摩尔为单位报告
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基线和入组后 28 天
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尿素
大体时间：基线和入组后 28 天
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通过血尿素测量的肾功能变化以每升毫摩尔为单位报告
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基线和入组后 28 天
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肌酐
大体时间：基线和入组后 28 天
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肌酐的变化以每升微摩尔为单位报告
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基线和入组后 28 天
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肾小球滤过率
大体时间：基线和入组后 28 天
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化以 mL/min/1.73m^2 为单位报告
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基线和入组后 28 天
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钠
大体时间：基线和入组后 28 天
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血浆钠的变化以 mmol/L 为单位报告，参考范围为 133-146 mEq/L，与 mM/L bloodbook.com 相同
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基线和入组后 28 天
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钾
大体时间：基线和入组后 28 天
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血浆钾的变化以每升 mmol 为单位报告，参考值 3.5-5.4
毫摩尔每升，bloodbook.com
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基线和入组后 28 天
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氯化物
大体时间：基线和入组后 28 天
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血浆氯化物的变化以 mmol/L 为单位报告。参考范围为 98-106 mmol/L，bloodbook.com
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基线和入组后 28 天
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胆红素
大体时间：基线和入组后 28 天
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总胆红素的变化以每升微摩尔为单位报告。
直接：高达 0.4 mg/dL，总计：高达 1.0 mg/dL bloodbook.com，
转换为每升 6.84-17.1 微摩尔。
https://unitslab.com/node/37
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基线和入组后 28 天
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备选方案
大体时间：基线和入组后 28 天
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血液中肝酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化以每升单位报告 参考范围 1 - 21 单位/升 bloodbook.com
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基线和入组后 28 天
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AST
大体时间：基线和入组后 28 天
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血液中肝酶天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的变化以每升单位报告 参考范围 7 - 27 单位/升 bloodbook.com
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基线和入组后 28 天
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全球贸易总署
大体时间：基线和入组后 28 天
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血液中肝酶γ-谷氨酰转移酶的变化以每升单位报告
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基线和入组后 28 天
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铜
大体时间：基线和入组后 28 天
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血液中铜浓度的变化以每升微摩尔为单位报告
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基线和入组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月28日
初级完成 (实际的)
2014年5月28日
研究完成 (实际的)
2014年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13MFHM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
需要与 KGK Synergize/Science 密切合作来确定哪些数据可以合法共享。
在六年后的数据回顾分析中，电子表格形式的原始数据被证明是非常有价值的。
IPD 共享时间框架
一旦 Mitosynergy 满足共享的监管要求，数据将被共享。
IPD 共享访问标准
访问权限将由监管要求决定。
Mitosynergy 支持法律允许的尽可能广泛的访问。
如果法律允许访问公司网站，Mitosynergy 将对此予以支持。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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