TiUltra 技術と関連する補綴コンポーネントを使用したインプラントに関する臨床研究
TiUltra 技術と関連する補綴コンポーネントを使用したインプラントの安全性、性能、および臨床的利点を評価するための、非介入の前向き臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主要な目的: 主要なエンドポイントは、最終的な人工装具の配置 (ベースライン) から 5 年間のフォローアップ訪問までの辺縁骨レベルの変化を評価することです。
副次的な目的: この臨床調査の副次的な目的は次のとおりです。
- 最終的な人工装具の配置 (ベースライン) から 1 年および 3 年のフォローアップ訪問までの辺縁骨レベルの変化を評価する
- 最終的な補綴物配置から 5 年間のフォローアップ訪問までの累積インプラント生存率と成功率を実証する
- 累積補綴生存率と成功率を 5 年間のフォローアップ訪問まで実証する
- 軟部組織の転帰（出血指数、プラーク指数、および歯肉指数によって測定）を最終的な補綴物配置から 5 年まで評価すること。
- SADE、USADE、ADE、および DD を、インプラント挿入から 5 年間のフォローアップ訪問まで評価します。
研究デザイン：これは、口の任意の領域（治癒または摘出）で単一、複数、または完全なアーチ修復を必要とする合計1000人の被験者が最大30で治療される、多施設、前向き、非介入研究です。学習センター。 研究機器は 4 つのグループに分けられます。
- グループ 1 (G1): ノーベルアクティブ TiUltra インプラント (3.0、NP、RP、WP)
- グループ 2 (G2): ノーベルパラレル CC TiUltra インプラント (NP、RP; WP)
- グループ 3 (G3): ノーベルリプレイス CC TiUltra インプラント (NP、RP)
- グループ 4 (G4): ノーベル バイオケア N1 TiUltra TCC インプラント (NP、RP)
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、被験者は連続して含まれます。 参加についてインフォームド コンセントを提供する適格な被験者は、それぞれ 250 人規模の 4 つのグループのいずれかに登録されます。 それらは、グループに割り当てられた対応するインプラント システムで治療されます。 特定のグループへの割り当ては、被験者の臨床的および回復的要件、および登録研究クリニックでの標準治療によってのみ決定されます。 各被験者は、最終的な人工装具の配置後 5 年間追跡されます。 脱落や離脱の可能性、および深刻な有害（デバイス）イベントの可能性は、研究期間全体を通して注意深く監視されます
治療の順序：スクリーニングプロセスの一環として、各被験者は治療前の標準治療検査を受け、人口統計学的特徴と病歴を記録します。 対象者は、診療所の標準治療に従って治療の可能性と研究について知らされる。 臨床適応症、臨床医の好み、および望ましい審美的解決策に応じて、被験者は前述の 4 つのグループ (G1 から G4) のいずれかに登録されます。 インプラント手術、骨および組織の再生および補綴処置は、IFUおよび標準治療に従って実施されます。 インプラントは、1 段階または 2 段階の外科的プロトコルを利用して、治癒部位または抜歯部位のいずれかに配置することができ、即時、早期、または遅延負荷を使用して、単一の欠損歯、部分的または完全な無歯顎を修復します。 治療を行う臨床医は、最終的なプロテーゼの設置が各被験者に適している時期を個別に決定する必要があります。 均質なデータ セットを確認するために、最終的な補綴物の配置から 1 年、3 年、および 5 年後に、できるだけ近くに標準治療のフォローアップの訪問をスケジュールする必要があります。 各被験者の訪問から匿名化された根尖周囲の X 線写真は、研究 eCRF にアップロードされるものとします。 すべての画像は、独立した分析のためにコアラボに転送されます。 スクリーニングプロセスの一環として、各被験者は治療前の標準治療検査を受け、人口統計学的特徴と病歴を記録します。 対象者は、診療所の標準治療に従って治療の可能性と研究について知らされる。
臨床適応症、臨床医の好み、および望ましい審美的解決策に応じて、被験者は前述の 4 つのグループ (G1 から G4) のいずれかに登録されます。 インプラント手術、骨および組織の再生および補綴処置は、IFUおよび標準治療に従って実施されます。 インプラントは、1 段階または 2 段階の外科的プロトコルを利用して、治癒部位または抜歯部位のいずれかに配置することができ、即時、早期、または遅延負荷を使用して、単一の欠損歯、部分的または完全な無歯顎を修復します。 治療を行う臨床医は、最終的なプロテーゼの設置が各被験者に適している時期を個別に決定する必要があります。
研究期間：被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、彼/彼女は登録されたと見なされます。 被験者の登録期間は、各サイトでの開始時から 7 か月かかると予想されます。 各グループへの登録は、グループの合計サイズが 250 科目に達した時点で終了します。 臨床調査は、各被験者が最終的な人工装具の提供後 5 年間追跡されるまで続けられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Madison、Alabama、アメリカ、35758
- Madison Prosthodontics
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
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Saint Charles、Illinois、アメリカ、60174
- Midwest Dental Implantology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Periodontal Associates
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Cattolica、イタリア、47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
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Verona、イタリア、37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
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Breda、オランダ、4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
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Groningen、オランダ、9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch、オランダ、5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
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Melbourne、オーストラリア、3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
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New South Wales
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Pyrmont、New South Wales、オーストラリア、2009
- Dentartisans Pty ltd
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Perth
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West Perth、Perth、オーストラリア、6005
- Bc Prosthodontics
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Vienna、オーストリア、1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
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Wien、オーストリア、1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
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Egerkingen、スイス、4622
- Dentalspecialist
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Luzern、スイス、6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
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Oberrieden、スイス、8942
- Centrella Zahnärzte
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Rorschach、スイス、9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
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Göteborg、スウェーデン、413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
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Malmö、スウェーデン、217 72
- Pequrio AB
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Barcelona、スペイン、08006
- Clinica Lluch
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Málaga、スペイン、29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
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Palma De Mallorca、スペイン、07004
- Altés & Mesquida
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Herning、デンマーク、7400
- Herning Implantat Center
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Karlstadt、ドイツ、97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
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Harstad、ノルウェー、9405
- The Oris Dental Harstad
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Tampere、フィンランド、33200
- Dental Center Helmiäinen
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Lyon、フランス、69002
- Cabinet du Dr Noharet
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Montpellier、フランス、34090
- BGLP
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Paris、フランス、75017
- IFCIA
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Lisbon、ポルトガル、1600-042
- Malo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、連続して含まれます。それらは、グループに割り当てられた対応するインプラントシステムで治療されます。 特定のグループへの割り当ては、被験者の臨床的および回復的要件、および登録研究クリニックでの標準治療によってのみ決定されます。 各被験者は、最終的な人工装具の配置後 5 年間追跡されます。
被験者が臨床試験からの離脱を希望する場合、臨床試験中いつでも理由を問わずそうすることができます。 提供された場合、中止の理由は被験者の医療記録および eCRF に記録および文書化する必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- 対象者は 18 歳から 65 歳の間です
- 被験者は、口腔の任意の領域で、単一、複数、または完全なアーチ インプラント リハビリテーションの必要性を示しました。
- 該当する使用説明書 (IFU) に従っている医学的および解剖学的状態の被験者。
- -インプラントを配置するのに十分な骨量がある被験者。
- 被験者は、臨床医によって判断された良好な口腔衛生に準拠しています。
除外基準:
- 手術中に発見された解剖学的状態により、意図したインプラント システムの使用が妨げられた。
- -使用された材料に対するアレルギーまたは有害反応の病歴のある被験者
- -制御されていない糖尿病（糖尿病の管理ミスの病歴および/または既知のA1cレベルが8％を超える被験者）*
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 重度の歯ぎしりまたは機能不全の傾向
- 以前の口腔顎顔面X線撮影
- 妨害薬（ステロイド療法、ビスフォスフォネートなど）の継続的な適用
- 以前の腫瘍、慢性骨疾患、以前の放射線など、計画されたインプラント領域の障害。
- -計画された移植部位または隣接組織における急性の未治療の歯周炎。
- 移植予定部位または隣接組織の感染症。
- -口腔以外のがんの病歴がある場合、3年以上の完全寛解が記録されています。
- インプラント挿入時の妊娠中または授乳中の女性。 *A1Cレベルの評価は、治療クリニックでの標準治療でない限り必要ありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 (G1): ノーベルアクティブ TiUltra インプラント (3.0、NP、RP、WP)
被験者はグループ 1 に登録され、NobelActive TiUltra インプラントで治療されます。これは、被験者の臨床的および修復的要件、および登録研究クリニックでの標準的なケアによって推進される場合に限ります。
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被験者は、臨床要件および診療所の標準治療に従って、上記のグループのいずれかに登録され、治療されます。
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グループ 2 (G2): ノーベルパラレル CC TiUltra インプラント (NP、RP; WP)
被験者はグループ 1 に登録され、ノーベルパラレル CC TiUltra インプラントで治療されます。これは、被験者の臨床的および修復的要件、および登録研究クリニックでの標準治療によって推進される場合にのみ行われます。
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被験者は、臨床要件および診療所の標準治療に従って、上記のグループのいずれかに登録され、治療されます。
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グループ 3 (G3): ノーベルリプレイス CC TiUltra インプラント (NP、RP)
被験者はグループ 1 に登録され、NobelReplace CC TiUltra インプラントで治療されます。これは、被験者の臨床的および修復的要件、および登録研究クリニックでの標準治療によって推進される場合に限ります。
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被験者は、臨床要件および診療所の標準治療に従って、上記のグループのいずれかに登録され、治療されます。
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グループ 4 (G4): ノーベル バイオケア N1 TiUltra TCC インプラント (NP、RP)
被験者はグループ1に登録され、Nobel Biocare N1 TiUltra TCCインプラントで治療されますが、被験者の臨床的および修復的要件と、登録研究クリニックでの標準的なケアによって推進される場合にのみ。
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被験者は、臨床要件および診療所の標準治療に従って、上記のグループのいずれかに登録され、治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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主要エンドポイントは、最終的な人工装具の配置 (ベースライン) から 5 年間のフォローアップ訪問までの辺縁骨レベルの変化を評価することです。
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5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：最終的な補綴物の提供から 1 年、最終的な補綴物の提供から 3 年
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最終的な人工装具の配置 (ベースライン) から 1 年および 3 年のフォローアップ訪問までの辺縁骨レベルの変化を評価する
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最終的な補綴物の提供から 1 年、最終的な補綴物の提供から 3 年
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累積生存率/累積成功率
時間枠：5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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最終的な補綴物配置から 5 年間のフォローアップ訪問までの累積インプラント生存率と成功率を実証する
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5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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補綴の生存率と成功率
時間枠：5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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累積補綴生存率と成功率を 5 年間のフォローアップ訪問まで実証する
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5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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ソスト組織の転帰 - 出血指数
時間枠：5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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最終的な人工装具の配置から 5 年間のフォローアップ訪問までの出血指数によって測定される軟部組織の転帰を評価する
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5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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ソスト組織の結果 - プラーク指数
時間枠：5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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最終的な人工装具の配置から 5 年間のフォローアップ訪問までのプラーク インデックスによって測定される軟部組織の転帰を評価すること。
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5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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ソスト組織の転帰 - 歯肉指数
時間枠：5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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最終的な補綴物の配置から 5 年間のフォローアップ訪問までの歯肉指数によって測定される軟部組織の転帰を評価する
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5年間のフォローアップまでの最終的な補綴物の提供
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有害事象
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップ
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重大なデバイスへの悪影響、予期しない重大なデバイスへの影響、デバイスへの悪影響、およびインプラント挿入から 5 年間のフォローアップ訪問までのデバイス欠損を評価します。
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インプラント埋入から5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T-192
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