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Eine klinische Studie zu Implantaten mit TiUltra-Technologie und dazugehörigen prothetischen Komponenten

20. Mai 2025 aktualisiert von: Nobel Biocare

Eine prospektive, nicht-interventionelle, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens von Implantaten mit TiUltra-Technologie und zugehörigen prothetischen Komponenten

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, in der insgesamt 1000 Probanden in bis zu 30 Studienzentren behandelt werden, die eine Einzel-, Mehrfach- oder Vollzahnersatzversorgung in jedem Bereich des Mundes (geheilt oder extrahiert) benötigen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit aller NobelBiocare TiUltra-Implantate gegenüber historischen Daten von NobelActive TiUnite-beschichteten Implantaten in Bezug auf die Veränderung des marginalen Knochenniveaus über 5 Jahre nach der endgültigen prothetischen Eingliederung aufzuzeigen. Berechtigte Probanden, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen, werden in eine von vier Gruppen mit jeweils 250 Personen eingeschrieben. Sie werden mit dem entsprechenden, der Gruppe zugeordneten Implantatsystem versorgt. Die Zuordnung zu einer bestimmten Gruppe wird nur durch den klinischen und restaurativen Bedarf des Probanden und den Behandlungsstandard in der einschreibenden Studienklinik bestimmt. Jeder Proband wird nach der endgültigen prothetischen Platzierung 5 Jahre lang nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus von der endgültigen prothetischen Platzierung (Basislinie) bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch.

Sekundäres Ziel: Die sekundären Ziele dieser klinischen Prüfung sind:

  • Bewertung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus von der endgültigen prothetischen Platzierung (Basislinie) bis zu Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Jahr und 3 Jahren
  • Nachweis der kumulativen Implantatüberlebens- und Erfolgsraten von der definitiven prothetischen Platzierung bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
  • Nachweis der kumulativen prothetischen Überlebens- und Erfolgsraten bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
  • Bewertung des Weichgewebeergebnisses (gemessen anhand des Blutungsindex, Plaqueindex und Gingivaindex) bis 5 Jahre nach der endgültigen prothetischen Platzierung.
  • Bewertung von SADE, USADE, ADE und DD von der Implantatinsertion bis zum Nachsorgebesuch nach 5 Jahren.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie, in der insgesamt 1000 Probanden, die eine Einzel-, Mehrfach- oder Vollbogenrestauration in einer beliebigen Region des Mundes (geheilt oder extrahiert) benötigen, in bis zu 30 behandelt werden Studienzentren. Die Studiengeräte sind in vier Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 (G1): NobelActive TiUltra Implantate (3.0, NP, RP, WP)
  • Gruppe 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra Implantate (NP, RP; WP)
  • Gruppe 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra Implantate (NP, RP)
  • Gruppe 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-Implantate (NP, RP)

Die Probanden werden nacheinander aufgenommen, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Berechtigte Probanden, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen, werden in eine von vier Gruppen mit jeweils 250 Personen eingeschrieben. Sie werden mit dem entsprechenden, der Gruppe zugeordneten Implantatsystem versorgt. Die Zuordnung zu einer bestimmten Gruppe wird nur durch den klinischen und restaurativen Bedarf des Probanden und den Behandlungsstandard in der einschreibenden Studienklinik bestimmt. Jeder Proband wird nach der endgültigen prothetischen Platzierung 5 Jahre lang nachbeobachtet . Mögliche Studienabbrüche und -abbrüche sowie mögliche schwerwiegende unerwünschte (Geräte-)Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums sorgfältig überwacht

Behandlungsablauf: Als Teil des Screening-Prozesses wird jeder Proband vor der Behandlung einer Standarduntersuchung unterzogen, um demografische Merkmale und die Krankengeschichte zu erfassen. Die Probanden werden über die Behandlungsmöglichkeiten nach Klinikstandard und über die Studie aufgeklärt. Abhängig von der klinischen Indikation, den Präferenzen des Arztes und der gewünschten ästhetischen Lösung wird der Patient in eine der vier zuvor beschriebenen Gruppen (G1 bis G4) eingeschrieben. Implantatchirurgische, knochen- und geweberegenerierende und prothetische Eingriffe müssen gemäß Gebrauchsanweisung und Behandlungsstandard durchgeführt werden. Implantate können entweder an geheilten oder extrahierten Stellen unter Verwendung eines einzeitigen oder zweizeitigen chirurgischen Protokolls mit sofortiger, früher oder verzögerter Belastung eingesetzt werden, um einen einzelnen fehlenden Zahn, teilweise oder vollständig zahnlosen Kiefer wiederherzustellen. Der behandelnde Arzt sollte individuell entscheiden, wann die endgültige prothetische Versorgung für den jeweiligen Patienten geeignet ist. Standardmäßige Nachsorgeuntersuchungen sollten möglichst 1, 3 und 5 Jahre nach der definitiven prothetischen Eingliederung geplant werden, um einen homogenen Datensatz zu erhalten. Deidentifizierte periapikale Röntgenaufnahmen von jedem Probandenbesuch müssen in den eCRF der Studie hochgeladen werden. Alle Bilder werden zur unabhängigen Analyse an das Kernlabor weitergeleitet. Als Teil des Screening-Prozesses wird jeder Proband vor der Behandlung einer Standarduntersuchung unterzogen, um die demografischen Merkmale und die Krankengeschichte zu erfassen. Die Probanden werden über die Behandlungsmöglichkeiten nach Klinikstandard und über die Studie aufgeklärt.

Abhängig von der klinischen Indikation, den Präferenzen des Arztes und der gewünschten ästhetischen Lösung wird der Patient in eine der vier zuvor beschriebenen Gruppen (G1 bis G4) eingeschrieben. Implantatchirurgische, knochen- und geweberegenerierende und prothetische Eingriffe müssen gemäß Gebrauchsanweisung und Behandlungsstandard durchgeführt werden. Implantate können entweder an geheilten oder extrahierten Stellen unter Verwendung eines einzeitigen oder zweizeitigen chirurgischen Protokolls mit sofortiger, früher oder verzögerter Belastung eingesetzt werden, um einen einzelnen fehlenden Zahn, teilweise oder vollständig zahnlosen Kiefer wiederherzustellen. Der behandelnde Arzt sollte individuell entscheiden, wann die endgültige prothetische Versorgung für den jeweiligen Patienten geeignet ist.

Studiendauer: Sobald der Proband seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt hat, gilt er/sie als eingeschrieben. Es wird erwartet, dass der Aufnahmezeitraum für die Probanden 7 Monate ab dem Zeitpunkt der Aufnahme an jedem Standort in Anspruch nimmt. Die Einschreibung in jede Gruppe endet, sobald die Gesamtgruppengröße von 250 Probanden erreicht ist. Die klinische Untersuchung wird fortgesetzt, bis jeder Proband 5 Jahre lang nach der endgültigen prothetischen Versorgung beobachtet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3010
        • Melbourne Dental School The University of Melbourne
    • New South Wales
      • Pyrmont, New South Wales, Australien, 2009
        • Dentartisans Pty ltd
    • Perth
      • West Perth, Perth, Australien, 6005
        • Bc Prosthodontics
  • Deutschland
      • Karlstadt, Deutschland, 97753
        • DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Implantat Center
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Dental Center Helmiäinen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Cabinet du Dr Noharet
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • BGLP
      • Paris, Frankreich, 75017
        • IFCIA
  • Italien
      • Cattolica, Italien, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
      • Verona, Italien, 37134
        • UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819
        • ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5216
        • Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
  • Norwegen
      • Harstad, Norwegen, 9405
        • The Oris Dental Harstad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 90
        • Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
      • Malmö, Schweden, 217 72
        • Pequrio AB
  • Schweiz
      • Egerkingen, Schweiz, 4622
        • Dentalspecialist
      • Luzern, Schweiz, 6003
        • Brunner Praxis für Zahnmedizin
      • Oberrieden, Schweiz, 8942
        • Centrella Zahnärzte
      • Rorschach, Schweiz, 9400
        • Bodensee-Implantat-Zentrum AG
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica Lluch
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Clinica Dental Crooke & Laguna
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07004
        • Altés & Mesquida
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Madison Prosthodontics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
      • Saint Charles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60174
        • Midwest Dental Implantology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Periodontal Associates
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
      • Wien, Österreich, 1090
        • Akademie für orale Implantologie GmbH & Co

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden nacheinander aufgenommen, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Sie werden mit dem entsprechenden Implantatsystem behandelt, das der Gruppe zugeordnet ist. Die Zuordnung zu einer bestimmten Gruppe wird nur durch den klinischen und restaurativen Bedarf des Probanden und den Behandlungsstandard in der einschreibenden Studienklinik bestimmt. Jeder Proband wird nach der endgültigen prothetischen Platzierung 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Wenn der Proband von der klinischen Studie zurücktreten möchte, kann er dies jederzeit und ohne Angabe von Gründen während der klinischen Studie tun. Falls angegeben, sollte der Grund für den Entzug in der Krankenakte des Probanden und im eCRF erfasst und dokumentiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Probanden mit Bedarf an Einzel-, Mehrfach- oder Vollzahnimplantat-Rehabilitation in allen Bereichen des Mundes.
  • Patienten mit medizinischen und anatomischen Bedingungen, die der geltenden Gebrauchsanweisung (IFU) entsprechen.
  • Proband mit ausreichendem Knochenvolumen für die Implantatinsertion.
  • Das Subjekt hält sich an eine gute Mundhygiene, wie vom Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Operation entdeckte anatomische Gegebenheiten, die die Verwendung des beabsichtigten Implantatsystems verhindern.
  • Personen mit Allergien oder Nebenwirkungen auf verwendete Materialien in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierter Diabetes (Personen mit Diabetes-Missmanagement in der Vorgeschichte und/oder bekanntem A1c-Wert über 8 %)*
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwerer Bruxismus oder dysfunktionale Tendenzen
  • Vorherige Oro-Maxillo-Gesichtsröntgenaufnahme
  • Jede laufende Anwendung von störenden Medikamenten (Steroidtherapie, Bisphosphonat usw.)
  • Etwaige Störungen im geplanten Implantatbereich wie frühere Tumoren, chronische Knochenerkrankungen oder frühere Bestrahlungen.
  • Akute, unbehandelte Parodontitis an der geplanten Implantationsstelle oder angrenzendem Gewebe.
  • Infektionen an der geplanten Implantationsstelle oder angrenzendem Gewebe.
  • Dokumentierte vollständige Remission von > 3 Jahren bei Vorgeschichte von nicht-oralem Krebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion. *Die Bestimmung des A1C-Werts ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist Standardbehandlung in der behandelnden Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (G1): NobelActive TiUltra Implantate (3.0, NP, RP, WP)
Die Probanden werden nur dann in Gruppe 1 aufgenommen und mit NobelActive TiUltra-Implantaten behandelt, wenn dies durch die klinischen und restaurativen Anforderungen und den Behandlungsstandard des Probanden in der einschreibenden Studienklinik motiviert ist.
Gerät: NobelActive TiUltra-Implantat
Die Probanden werden gemäß ihren klinischen Anforderungen und dem Versorgungsstandard der Klinik in eine der oben genannten Gruppen eingeschrieben und behandelt.
Gruppe 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra Implantate (NP, RP; WP)
Die Probanden werden nur dann in Gruppe 1 aufgenommen und mit NobelParallel CC TiUltra-Implantaten behandelt, wenn dies durch die klinischen und restaurativen Anforderungen und den Behandlungsstandard des Probanden in der einschreibenden Studienklinik motiviert ist.
Gerät: NobelParallel CC TiUltra-Implantate
Die Probanden werden gemäß ihren klinischen Anforderungen und dem Versorgungsstandard der Klinik in eine der oben genannten Gruppen eingeschrieben und behandelt.
Gruppe 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra Implantate (NP, RP)
Die Probanden werden nur dann in Gruppe 1 aufgenommen und mit NobelReplace CC TiUltra-Implantaten behandelt, wenn dies durch die klinischen und restaurativen Anforderungen und den Behandlungsstandard des Probanden in der einschreibenden Studienklinik motiviert ist.
Gerät: NobelReplace CC TiUltra-Implantate
Die Probanden werden gemäß ihren klinischen Anforderungen und dem Versorgungsstandard der Klinik in eine der oben genannten Gruppen eingeschrieben und behandelt.
Gruppe 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-Implantate (NP, RP)
Die Probanden werden nur dann in Gruppe 1 aufgenommen und mit Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-Implantaten behandelt, wenn dies durch die klinischen und restaurativen Anforderungen und den Versorgungsstandard des Probanden in der einschreibenden Studienklinik motiviert ist.
Gerät: Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-Implantate
Die Probanden werden gemäß ihren klinischen Anforderungen und dem Versorgungsstandard der Klinik in eine der oben genannten Gruppen eingeschrieben und behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus von der endgültigen prothetischen Platzierung (Basislinie) bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch.
Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Endgültige prothetische Lieferung bis 1 Jahr, endgültige prothetische Lieferung bis 3 Jahre
Bewertung der Veränderung des marginalen Knochenniveaus von der endgültigen prothetischen Platzierung (Basislinie) bis zu Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Jahr und 3 Jahren
Endgültige prothetische Lieferung bis 1 Jahr, endgültige prothetische Lieferung bis 3 Jahre
Kumulative Überlebensrate/Kumulative Erfolgsrate
Zeitfenster: Endgültige prothetische Versorgung bis zur 5-Jahres-Follow-up
Nachweis der kumulativen Implantatüberlebens- und Erfolgsraten von der definitiven prothetischen Platzierung bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Endgültige prothetische Versorgung bis zur 5-Jahres-Follow-up
Prothetisches Überleben und Erfolgsrate
Zeitfenster: Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Nachweis der kumulativen prothetischen Überlebens- und Erfolgsraten bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Sost-Gewebe-Ergebnis – Blutungsindex
Zeitfenster: Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Bewertung des Weichgewebeergebnisses, gemessen anhand des Blutungsindex von der endgültigen prothetischen Platzierung bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch
Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Sost-Gewebe-Ergebnis – Plaque-Index
Zeitfenster: Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Bewertung des Weichgewebeergebnisses, gemessen anhand des Plaqueindex von der endgültigen prothetischen Platzierung bis zum Nachsorgebesuch nach 5 Jahren.
Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Sost-Gewebe-Ergebnis – Ginigval-Index
Zeitfenster: Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Bewertung des Weichgewebeergebnisses, gemessen anhand des Gingivaindex von der endgültigen prothetischen Platzierung bis zum Nachsorgebesuch nach 5 Jahren
Endgültige prothetische Versorgung bis zur Nachsorge nach 5 Jahren
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Implantatinsertion bis 5-Jahres-Follow-up
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen , unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen , unerwünschter Gerätewirkungen und Gerätemängel von der Implantatinsertion bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch.
Implantatinsertion bis 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobel Biocare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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