Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af implantater med TiUltra-teknologi og tilhørende protesekomponenter

20. maj 2025 opdateret af: Nobel Biocare

En prospektiv, ikke-interventionel, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved implantater med TiUltra-teknologi og tilhørende protesekomponenter

Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, hvor i alt 1000 forsøgspersoner, der har behov for en enkelt, multipel eller fuld bue restaurering i ethvert område af munden (helet eller ekstraheret) vil blive behandlet i op til 30 studiecentre. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af alle NobelBiocare TiUltra implantater i forhold til historiske data fra NobelActive TiUnite coated implantat med hensyn til marginal knogleniveauændring over 5 år efter den endelige proteselevering. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver deres informerede samtykke til deltagelse, vil blive tilmeldt en af ​​fire grupper, hver på størrelse med 250 personer. De vil blive behandlet med det tilsvarende implantatsystem, der er tildelt gruppen. Tildelingen til en bestemt gruppe er kun drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende behov og plejestandard på den tilmeldte studieklinik. Hvert individ vil blive fulgt i 5 år efter endelig proteseplacering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Det primære endepunkt er at evaluere ændringen i det marginale knogleniveau fra endelig proteseplacering (baseline) til det 5-årige opfølgningsbesøg.

Sekundært mål: De sekundære mål for denne kliniske undersøgelse er:

  • For at evaluere ændringen i det marginale knogleniveau fra endelig proteseplacering (baseline) til 1- og 3-års opfølgningsbesøg
  • For at demonstrere kumulativ implantatoverlevelse og succesrater fra endelig proteseplacering til 5 års opfølgningsbesøg
  • For at demonstrere kumulativ protetisk overlevelse og succesrater til 5 års opfølgningsbesøg
  • For at evaluere bløddelsresultatet (målt ved blødningsindeks, plakindeks og tandkødsindeks) til 5 år fra endelig proteseplacering.
  • For at evaluere SADE, USADE, ADE og DD fra implantatindsættelse til 5 års opfølgningsbesøg.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie, hvor i alt 1000 forsøgspersoner med behov for en enkelt, multipel eller fuld bue-restaurering i et hvilket som helst område af munden (helet eller ekstraheret) vil blive behandlet i op til 30 studiecentre. Studieudstyret er opdelt i fire grupper:

  • Gruppe 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantater (3.0, NP, RP, WP)
  • Gruppe 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantater (NP, RP; WP)
  • Gruppe 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra implantater (NP, RP)
  • Gruppe 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantater (NP, RP)

Emner vil blive inkluderet fortløbende, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver deres informerede samtykke til deltagelse, vil blive tilmeldt en af ​​fire grupper, hver på størrelse med 250 personer. De vil blive behandlet med det tilsvarende implantatsystem, der er tildelt gruppen. Tildelingen til en bestemt gruppe er kun drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende behov og plejestandard på den tilmeldte studieklinik. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt i 5 år efter den endelige proteseplacering. Eventuelle frafald og abstinenser, såvel som mulige alvorlige uønskede (enheds)hændelser, vil blive nøje overvåget i hele undersøgelsesperioden

Behandlingssekvens: Som en del af screeningsprocessen vil hvert individ gennemgå en standardbehandlingsundersøgelse før behandlingen for at registrere demografiske karakteristika og sygehistorie. Forsøgspersonerne vil blive informeret om behandlingsmulighederne i henhold til klinikkens plejestandard og om undersøgelsen. Afhængig af den kliniske indikation, klinikerens præferencer og den ønskede æstetiske løsning vil forsøgspersonen blive optaget i en af ​​de fire tidligere beskrevne grupper (G1 til G4). Implantatkirurgi-, knogle- og vævsregenerative- og protodontiske procedurer skal udføres i overensstemmelse med IFU og standard for pleje. Implantater kan placeres på enten helede eller ekstraktionssteder ved at bruge et- eller to-trins kirurgisk protokol med øjeblikkelig, tidlig eller forsinket belastning for at genoprette en enkelt manglende tand, delvise eller helt tandløse kæber. Den behandlende kliniker bør individuelt beslutte, hvornår den endelige proteseinstallation er egnet til hvert individ. Standardopfølgningsbesøg bør planlægges så tæt som muligt på 1-, 3- og 5- år efter den endelige proteseplacering for at sikre et homogent datasæt. Afidentificerede periapikale røntgenbilleder fra hvert forsøgspersonbesøg skal uploades til undersøgelsens eCRF. Alle billeder vil blive sendt til kernelaboratoriet til uafhængig analyse. Som en del af screeningsprocessen vil hvert individ gennemgå en standardbehandlingsundersøgelse før behandling for at registrere demografiske karakteristika og sygehistorie. Forsøgspersonerne vil blive informeret om behandlingsmulighederne i henhold til klinikkens plejestandard og om undersøgelsen.

Afhængig af den kliniske indikation, klinikerens præferencer og den ønskede æstetiske løsning vil forsøgspersonen blive optaget i en af ​​de fire tidligere beskrevne grupper (G1 til G4). Implantatkirurgi-, knogle- og vævsregenerative- og protodontiske procedurer skal udføres i overensstemmelse med IFU og standard for pleje. Implantater kan placeres på enten helede eller ekstraktionssteder ved at bruge et- eller to-trins kirurgisk protokol med øjeblikkelig, tidlig eller forsinket belastning for at genoprette en enkelt manglende tand, delvise eller helt tandløse kæber. Den behandlende kliniker bør individuelt beslutte, hvornår den endelige proteseinstallation er egnet til hvert individ.

Studievarighed: Når forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og opfyldt al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, anses han/hun for at være tilmeldt. Tilmeldingsperioden for emnet forventes at tage 7 måneder fra tidspunktet for påbegyndelse på hvert sted. Tilmelding til hver gruppe stopper, når den samlede gruppestørrelse på 250 forsøgspersoner er nået. Den kliniske undersøgelse vil fortsætte, indtil hvert individ er blevet fulgt i 5 år efter den endelige proteselevering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3010
        • Melbourne Dental School The University of Melbourne
    • New South Wales
      • Pyrmont, New South Wales, Australien, 2009
        • Dentartisans Pty ltd
    • Perth
      • West Perth, Perth, Australien, 6005
        • Bc Prosthodontics
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Implantat Center
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33200
        • Dental Center Helmiäinen
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Madison Prosthodontics
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
      • Saint Charles, Illinois, Forenede Stater, 60174
        • Midwest Dental Implantology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Periodontal Associates
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Cabinet du Dr Noharet
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • BGLP
      • Paris, Frankrig, 75017
        • IFCIA
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819
        • ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
      • Groningen, Holland, 9713
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
      • Hertogenbosch, Holland, 5216
        • Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
  • Italien
      • Cattolica, Italien, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
      • Verona, Italien, 37134
        • UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
  • Norge
      • Harstad, Norge, 9405
        • The Oris Dental Harstad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic
  • Schweiz
      • Egerkingen, Schweiz, 4622
        • Dentalspecialist
      • Luzern, Schweiz, 6003
        • Brunner Praxis für Zahnmedizin
      • Oberrieden, Schweiz, 8942
        • Centrella Zahnärzte
      • Rorschach, Schweiz, 9400
        • Bodensee-Implantat-Zentrum AG
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Clinica Lluch
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Clinica Dental Crooke & Laguna
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07004
        • Altés & Mesquida
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 90
        • Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
      • Malmö, Sverige, 217 72
        • Pequrio AB
  • Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland, 97753
        • DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
      • Wien, Østrig, 1090
        • Akademie für orale Implantologie GmbH & Co

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive inkluderet fortløbende, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. De vil blive behandlet med det tilsvarende implantatsystem, der er tildelt gruppen. Tildelingen til en bestemt gruppe er kun drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende behov og plejestandard på den tilmeldte studieklinik. Hvert individ vil blive fulgt i 5 år efter endelig proteseplacering.

Hvis forsøgspersonen ønsker at trække sig fra den kliniske undersøgelse, kan han/hun gøre det til enhver tid og af en hvilken som helst årsag under den kliniske undersøgelse. Hvis det er angivet, skal årsagen til tilbagetrækningen registreres og dokumenteres i forsøgspersonens journal og i eCRF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet underskrev det informerede samtykke
  • Emnet er mellem 18 og 65 år
  • Forsøgspersoner præsenteret med behov for rehabilitering af enkelt, multiple eller fuld bueimplantat i enhver region af munden.
  • Person med medicinske og anatomiske tilstande, der er i overensstemmelse med den gældende brugsanvisning (IFU).
  • Forsøgsperson med tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering.
  • Forsøgspersonen overholder god mundhygiejne som vurderet af klinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske tilstande opdaget under operationen forhindrer brugen af ​​det tilsigtede implantatsystem.
  • Personer med en historie med allergi eller bivirkninger over for anvendte materialer
  • Ukontrolleret diabetes (patienter med tidligere diabetesmisbehandling og/eller kendt A1c-niveau over 8%)*
  • Storrygere (>10 cigaretter om dagen)
  • Alvorlig bruxisme eller dysfunktionelle tendenser
  • Tidligere oro-maxillo facial radiografi
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere stråling.
  • Akut, ubehandlet paradentose i det planlagte implantationssted eller tilstødende væv.
  • Infektioner i det planlagte implantationssted eller tilstødende væv.
  • Dokumenteret fuldstændig remission på >3 år, hvis anamnese med non-oral cancer.
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for implantatindsættelse. *Vurdering af A1C-niveau er ikke påkrævet, medmindre det er standardbehandling på den behandlende klinik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantater (3.0, NP, RP, WP)
Forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt gruppe 1 og behandlet med NobelActive TiUltra-implantater, hvis det er drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende krav og standard for pleje på den tilmeldte studieklinik.
Enhed: NobelActive TiUltra implantat
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med en af ​​de ovennævnte grupper i henhold til deres kliniske krav og standard for pleje på klinikken.
Gruppe 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantater (NP, RP; WP)
Forsøgspersoner vil kun blive optaget i gruppe 1 og behandlet med NobelParallel CC TiUltra-implantater, hvis det er drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende krav og standard for pleje på den tilmeldte studieklinik.
Enhed: NobelParallel CC TiUltra implantater
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med en af ​​de ovennævnte grupper i henhold til deres kliniske krav og standard for pleje på klinikken.
Gruppe 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra implantater (NP, RP)
Forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt gruppe 1 og behandlet med NobelReplace CC TiUltra-implantater, hvis det er drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende krav og standard for pleje på den tilmeldte studieklinik.
Enhed: NobelReplace CC TiUltra implantater
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med en af ​​de ovennævnte grupper i henhold til deres kliniske krav og standard for pleje på klinikken.
Gruppe 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantater (NP, RP)
Forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt gruppe 1 og behandlet med Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantater, hvis det er drevet af forsøgspersonens kliniske og genoprettende krav og standard for pleje på den tilmeldte studieklinik.
Enhed: Nobel Biocare N1 TiUltra TCC implantater
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med en af ​​de ovennævnte grupper i henhold til deres kliniske krav og standard for pleje på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
Det primære endepunkt er at evaluere ændringen i det marginale knogleniveau fra endelig proteseplacering (baseline) til det 5-årige opfølgningsbesøg.
Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 1 år, definitiv proteselevering til 3 år
For at evaluere ændringen i det marginale knogleniveau fra endelig proteseplacering (baseline) til 1- og 3-års opfølgningsbesøg
Definitiv proteselevering til 1 år, definitiv proteselevering til 3 år
Kumulativ overlevelsesrate/kumulativ succesrate
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
For at demonstrere kumulativ implantatoverlevelse og succesrater fra endelig proteseplacering til 5 års opfølgningsbesøg
Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
Prsotetisk overlevelse og succesrate
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
For at demonstrere kumulativ protetisk overlevelse og succesrater til 5 års opfølgningsbesøg
Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
Sostvævsudfald- Blødningsindeks
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
For at evaluere bløddelsresultatet målt ved blødningsindeks fra endelig proteseplacering til 5 års opfølgningsbesøg
Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
Sost væv udfald- Plaque indeks
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
For at evaluere bløddelsresultatet målt ved plakindeks fra endelig proteseplacering til 5 års opfølgningsbesøg.
Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
Sost væv udfald- Ginigval indeks
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
For at evaluere bløddelsresultatet målt ved tandkødsindeks fra endelig proteseplacering til 5 års opfølgningsbesøg
Definitiv proteselevering til 5-års opfølgning
Uønsket hændelse
Tidsramme: Implantatindsættelse til 5-års opfølgning
For at evaluere alvorlige uønskede anordningseffekter, uventede alvorlige anordningseffekter, uønskede anordningsvirkninger og anordningsmangel fra implantatindsættelse indtil 5 års opfølgningsbesøg.
Implantatindsættelse til 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NobelActive TiUltra implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner