En klinisk studie på implantater med TiUltra-teknologi og tilhørende protesekomponenter
En prospektiv, ikke-intervensjonell, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, ytelsen og kliniske fordelene ved implantater med TiUltra-teknologi og tilhørende protesekomponenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Det primære endepunktet er å evaluere endringen i det marginale bennivået fra definitiv proteseplassering (baseline) til 5-års oppfølgingsbesøk.
Sekundært mål: De sekundære målene for denne kliniske undersøkelsen er:
- For å evaluere endringen i det marginale beinnivået fra definitiv proteseplassering (baseline) til 1- og 3-års oppfølgingsbesøk
- For å demonstrere kumulativ implantatoverlevelse og suksessrater fra definitiv proteseplassering til 5 års oppfølgingsbesøk
- For å demonstrere kumulativ proteseoverlevelse og suksessrater til 5 års oppfølgingsbesøk
- For å evaluere utfallet av bløtvev (målt ved blødningsindeks, plakkindeks og gingivalindeks) til 5 år fra endelig proteseplassering.
- For å evaluere SADE, USADE, ADE og DD fra implantatinnsetting til 5 års oppfølgingsbesøk.
Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie der totalt 1000 forsøkspersoner som trenger en enkelt, multippel eller full buerestaurering i en hvilken som helst region av munnen (helbredt eller ekstrahert) vil bli behandlet i opptil 30 studiesentre. Studieapparatene er delt inn i fire grupper:
- Gruppe 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantater (3.0, NP, RP, WP)
- Gruppe 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantater (NP, RP; WP)
- Gruppe 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra-implantater (NP, RP)
- Gruppe 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantater (NP, RP)
Emner vil bli inkludert fortløpende forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte personer som gir sitt informerte samtykke for deltakelse, vil bli registrert i en av fire grupper, hver på størrelse med 250 personer. De vil bli behandlet med det tilsvarende implantatsystemet som er tildelt gruppen. Tildelingen til en bestemt gruppe er kun drevet av fagets kliniske og restorative krav og omsorgsstandard ved den innskrivende studieklinikken. Hvert forsøksperson vil bli fulgt i 5 år etter endelig proteseplassering. Mulige frafall og uttak, så vel som mulige alvorlige uønskede (apparat) hendelser, vil bli nøye overvåket under hele studieperioden
Behandlingssekvens: Som en del av screeningsprosessen vil hvert individ gjennomgå en standardbehandlingsundersøkelse før behandling for å registrere demografiske egenskaper og medisinsk historie. Forsøkspersonene vil bli informert om behandlingsmulighetene i henhold til klinikkstandard og om studien. Avhengig av den kliniske indikasjonen, klinikerens preferanser og ønsket estetisk løsning vil forsøkspersonen bli registrert i en av de fire tidligere beskrevne gruppene (G1 til G4). Implantatkirurgi-, bein- og vevsregenerative- og proteseprosedyrer skal utføres i henhold til IFU og standard for omsorg. Implantater kan plasseres på enten helbredede eller ekstraksjonssteder ved bruk av ett- eller to-trinns kirurgisk protokoll med umiddelbar, tidlig eller forsinket belastning for å gjenopprette en manglende tann, delvise eller fullstendig tannløse kjever. Den behandlende klinikeren bør avgjøre individuelt når definitiv proteseinstallasjon er egnet for hvert individ. Standard oppfølgingsbesøk bør planlegges så nært som mulig 1-, 3- og 5- år etter definitiv proteseplassering, for å sikre et homogent datasett. Avidentifiserte periapikale røntgenbilder fra hvert forsøkspersonbesøk skal lastes opp til studiens eCRF. Alle bilder vil bli videresendt til kjernelaben for uavhengig analyse. Som en del av screeningsprosessen vil hvert individ gjennomgå en standardbehandlingsundersøkelse før behandling for å registrere demografiske egenskaper og medisinsk historie. Forsøkspersonene vil bli informert om behandlingsmulighetene i henhold til klinikkstandard og om studien.
Avhengig av den kliniske indikasjonen, klinikerens preferanser og ønsket estetisk løsning vil forsøkspersonen bli registrert i en av de fire tidligere beskrevne gruppene (G1 til G4). Implantatkirurgi-, bein- og vevsregenerative- og proteseprosedyrer skal utføres i henhold til IFU og standard for omsorg. Implantater kan plasseres på enten helbredede eller ekstraksjonssteder ved bruk av ett- eller to-trinns kirurgisk protokoll med umiddelbar, tidlig eller forsinket belastning for å gjenopprette en manglende tann, delvise eller fullstendig tannløse kjever. Den behandlende klinikeren bør avgjøre individuelt når definitiv proteseinstallasjon er egnet for hvert individ.
Studievarighet: Når forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke og oppfylt alle inkluderings- og ingen av eksklusjonskriteriene, anses han/hun som registrert. Påmeldingsperioden for faget forventes å ta 7 måneder fra tidspunktet for oppstart på hvert sted. Påmeldingen i hver gruppe vil stoppe når den totale gruppestørrelsen på 250 fag er oppfylt. Den kliniske undersøkelsen vil fortsette inntil hvert individ har blitt fulgt i 5 år etter endelig proteselevering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
-
-
New South Wales
-
Pyrmont, New South Wales, Australia, 2009
- Dentartisans Pty ltd
-
-
Perth
-
West Perth, Perth, Australia, 6005
- Bc Prosthodontics
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Implantat Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33200
- Dental Center Helmiäinen
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Forente stater, 35758
- Madison Prosthodontics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
-
Saint Charles, Illinois, Forente stater, 60174
- Midwest Dental Implantology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Periodontal Associates
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- BGLP
-
Paris, Frankrike, 75017
- IFCIA
-
-
-
-
-
Cattolica, Italia, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
-
Verona, Italia, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
-
Groningen, Nederland, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Nederland, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
-
-
-
-
-
Harstad, Norge, 9405
- The Oris Dental Harstad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Clinica Lluch
-
Málaga, Spania, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
-
Palma De Mallorca, Spania, 07004
- Altés & Mesquida
-
-
-
-
-
Egerkingen, Sveits, 4622
- Dentalspecialist
-
Luzern, Sveits, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
-
Oberrieden, Sveits, 8942
- Centrella Zahnärzte
-
Rorschach, Sveits, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
-
Malmö, Sverige, 217 72
- Pequrio AB
-
-
-
-
-
Karlstadt, Tyskland, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
-
Wien, Østerrike, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli inkludert fortløpende forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. De vil bli behandlet med det tilsvarende implantatsystemet som er tildelt gruppen. Tildelingen til en bestemt gruppe er kun drevet av fagets kliniske og restorative krav og omsorgsstandard ved den innskrivende studieklinikken. Hvert individ vil bli fulgt i 5 år etter endelig proteseplassering.
Hvis forsøkspersonen ønsker å trekke seg fra den kliniske studien, kan han/hun gjøre det når som helst og av hvilken som helst grunn under den kliniske studien. Hvis det er gitt, bør årsaken til tilbaketrekkingen registreres og dokumenteres i pasientens journal og i eCRF.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet signerte det informerte samtykket
- Emnet er mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersoner presentert med behov for rehabilitering av enkelt-, multippel- eller helbueimplantat i hvilken som helst region i munnen.
- Person med medisinske og anatomiske tilstander som er i samsvar med gjeldende bruksanvisning (IFU).
- Person med tilstrekkelig benvolum for implantatplassering.
- Forsøkspersonen overholder god munnhygiene som bedømt av klinikeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske forhold oppdaget under kirurgi som forhindrer bruk av tiltenkt implantatsystem.
- Personer med en historie med allergi eller uønskede reaksjoner på materialer som brukes
- Ukontrollert diabetes (pasienter med tidligere diabetesmisbehandling og/eller kjent A1c-nivå over 8%)*
- Storrøykere (>10 sigaretter per dag)
- Alvorlig bruksisme eller dysfunksjonelle tendenser
- Tidligere oro-maxillo ansiktsradiografi
- Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere stråling.
- Akutt, ubehandlet periodontitt i det planlagte implantasjonsstedet eller tilstøtende vev.
- Infeksjoner i det planlagte implantasjonsstedet eller tilstøtende vev.
- Dokumentert fullstendig remisjon på >3 år hvis anamnese med ikke-oral kreft.
- Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for implantatinnsetting. *Vurdering av A1C-nivå er ikke nødvendig med mindre det er standardbehandling ved den behandlende klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantater (3.0, NP, RP, WP)
Forsøkspersonene vil bli registrert i gruppe 1 og behandlet med NobelActive TiUltra-implantater, bare hvis det er drevet av forsøkspersonens kliniske og gjenopprettende behov og standard for omsorg ved den påmeldte studieklinikken.
|
Forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med en av de ovennevnte gruppene i henhold til deres kliniske krav og standard for behandling av klinikken.
|
|
Gruppe 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantater (NP, RP; WP)
Forsøkspersonene vil bli registrert i gruppe 1 og behandlet med NobelParallel CC TiUltra-implantater, bare hvis det er drevet av forsøkspersonens kliniske og gjenopprettende krav og standard for omsorg ved den innskrivende studieklinikken.
|
Forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med en av de ovennevnte gruppene i henhold til deres kliniske krav og standard for behandling av klinikken.
|
|
Gruppe 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra-implantater (NP, RP)
Forsøkspersoner vil bli registrert i gruppe 1 og behandlet med NobelReplace CC TiUltra-implantater, bare hvis det er drevet av forsøkspersonens kliniske og gjenopprettende krav og standard for omsorg ved den innskrivende studieklinikken.
|
Forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med en av de ovennevnte gruppene i henhold til deres kliniske krav og standard for behandling av klinikken.
|
|
Gruppe 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantater (NP, RP)
Forsøkspersonene vil bli registrert i gruppe 1 og behandlet med Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantater, bare hvis det er drevet av forsøkspersonens kliniske og gjenopprettende krav og standard for omsorg ved den innskrivende studieklinikken.
|
Forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med en av de ovennevnte gruppene i henhold til deres kliniske krav og standard for behandling av klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåendring
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
Det primære endepunktet er å evaluere endringen i det marginale bennivået fra definitiv proteseplassering (baseline) til 5-års oppfølgingsbesøk.
|
Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåendring
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 1 år, definitiv proteselevering til 3 år
|
For å evaluere endringen i det marginale beinnivået fra definitiv proteseplassering (baseline) til 1- og 3-års oppfølgingsbesøk
|
Definitiv proteselevering til 1 år, definitiv proteselevering til 3 år
|
|
Kumulativ overlevelsesrate/kumulativ suksessrate
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
For å demonstrere kumulativ implantatoverlevelse og suksessrater fra definitiv proteseplassering til 5 års oppfølgingsbesøk
|
Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
|
Prsotetisk overlevelse og suksessrate
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
For å demonstrere kumulativ proteseoverlevelse og suksessrater til 5 års oppfølgingsbesøk
|
Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
|
Sost vev utfall- Blødningsindeks
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
For å evaluere utfallet av bløtvev som målt ved blødningsindeks fra definitiv proteseplassering til 5 års oppfølgingsbesøk
|
Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
|
Sost vev utfall- Plakk indeks
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
For å evaluere bløtvevsresultatet målt ved plakkindeks fra definitiv proteseplassering til 5 års oppfølgingsbesøk.
|
Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
|
Sost vev utfall- Ginigval indeks
Tidsramme: Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
For å evaluere bløtvevsresultatet målt ved gingivalindeks fra definitiv proteseplassering til 5 års oppfølgingsbesøk
|
Definitiv proteselevering til 5-års oppfølging
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Implantatinnsetting til 5-års oppfølging
|
For å evaluere alvorlige uønskede effekter på enheten, uventede alvorlige uønskede effekter på enheten, uønskede effekter på enheten og mangel på utstyr fra implantatinnsetting til 5 års oppfølgingsbesøk.
|
Implantatinnsetting til 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- T-192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .