Een klinisch onderzoek naar implantaten met TiUltra-technologie en bijbehorende prothetische componenten
Een prospectieve, niet-interventionele, klinische studie om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van implantaten met TiUltra-technologie en bijbehorende prothetische componenten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Het primaire eindpunt is het evalueren van de verandering in het marginale botniveau vanaf de definitieve plaatsing van de prothese (baseline) tot het 5-jarige follow-upbezoek.
Secundaire doelstelling: de secundaire doelstellingen van dit klinisch onderzoek zijn:
- Om de verandering in het marginale botniveau te evalueren van definitieve plaatsing van de prothese (basislijn) tot follow-upbezoeken na 1 jaar en 3 jaar
- Om de cumulatieve overlevings- en slagingspercentages van het implantaat aan te tonen vanaf de definitieve plaatsing van de prothese tot een follow-upbezoek van 5 jaar
- Om cumulatieve prothetische overleving en slagingspercentages aan te tonen tot een follow-upbezoek van 5 jaar
- Om het resultaat van de weke delen te evalueren (gemeten aan de hand van de bloedingsindex, de plaque-index en de tandvleesindex) tot 5 jaar na definitieve plaatsing van de prothese.
- Om SADE, USADE, ADE en DD te evalueren vanaf implantaatinsertie tot 5 jaar follow-upbezoek.
Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek waarin in totaal 1000 proefpersonen die een enkele, meervoudige of volledige boogrestauratie nodig hebben in elk deel van de mond (genezen of geëxtraheerd) zullen worden behandeld in maximaal 30 studie centra. De studieapparaten zijn onderverdeeld in vier groepen:
- Groep 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantaten (3.0, NP, RP, WP)
- Groep 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantaten (NP, RP; WP)
- Groep 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra-implantaten (NP, RP)
- Groep 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantaten (NP, RP)
Onderwerpen worden achtereenvolgens opgenomen, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. In aanmerking komende proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming voor deelname geven, worden ingeschreven in een van de vier groepen, elk met een grootte van 250 personen. Ze worden behandeld met het overeenkomstige implantaatsysteem dat aan de groep is toegewezen. De toewijzing aan een bepaalde groep wordt alleen bepaald door de klinische en herstellende behoefte van de proefpersoon en de zorgstandaard in de inschrijvende onderzoekskliniek. Elk onderwerp wordt gevolgd gedurende 5 jaar na definitieve plaatsing van de prothese. Mogelijke drop-outs en terugtrekkingen, evenals mogelijke ernstige bijwerkingen (apparaat) worden gedurende de gehele onderzoeksperiode nauwlettend gevolgd
Volgorde van behandeling: als onderdeel van het screeningproces ondergaat elke patiënt een pre-behandelingsstandaardonderzoek om demografische kenmerken en medische geschiedenis vast te leggen. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de behandelingsmogelijkheden volgens de zorgstandaard van de kliniek en over het onderzoek. Afhankelijk van de klinische indicatie, de voorkeuren van de arts en de gewenste esthetische oplossing wordt de proefpersoon opgenomen in een van de vier eerder beschreven groepen (G1 tot G4). Implantaatchirurgie, bot- en weefselregeneratieve en prosthodontische procedures moeten worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing en zorgstandaard. Implantaten kunnen worden geplaatst op genezings- of extractieplaatsen met behulp van een chirurgisch protocol in één of twee fasen met onmiddellijke, vroege of vertraagde belasting om een enkele ontbrekende tand, gedeeltelijk of volledig tandeloze kaken te herstellen. De behandelend clinicus moet individueel beslissen wanneer definitieve prothese-installatie geschikt is voor elk onderwerp. Vervolgbezoeken volgens de standaardzorg moeten zo dicht mogelijk bij 1, 3 en 5 jaar na definitieve plaatsing van de prothese worden gepland om een homogene dataset te verkrijgen. Geanonimiseerde periapicale röntgenfoto's van elk proefpersoonbezoek zullen worden geüpload naar de studie-eCRF. Alle afbeeldingen worden doorgestuurd naar het kernlaboratorium voor onafhankelijke analyse. Als onderdeel van het screeningproces ondergaat elke proefpersoon voorafgaand aan de behandeling een standaardzorgonderzoek om demografische kenmerken en medische geschiedenis vast te leggen. De proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de behandelingsmogelijkheden volgens de zorgstandaard van de kliniek en over het onderzoek.
Afhankelijk van de klinische indicatie, de voorkeuren van de arts en de gewenste esthetische oplossing wordt de proefpersoon opgenomen in een van de vier eerder beschreven groepen (G1 tot G4). Implantaatchirurgie, bot- en weefselregeneratieve en prosthodontische procedures moeten worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing en zorgstandaard. Implantaten kunnen worden geplaatst op genezings- of extractieplaatsen met behulp van een chirurgisch protocol in één of twee fasen met onmiddellijke, vroege of vertraagde belasting om een enkele ontbrekende tand, gedeeltelijk of volledig tandeloze kaken te herstellen. De behandelend clinicus moet individueel beslissen wanneer definitieve prothese-installatie geschikt is voor elk onderwerp.
Studieduur: zodra de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven en aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria heeft voldaan, wordt hij/zij als ingeschreven beschouwd. De inschrijvingsperiode voor proefpersonen zal naar verwachting 7 maanden duren vanaf het moment van aanvang op elke locatie. De inschrijving voor elke groep stopt zodra de totale groepsgrootte van 250 proefpersonen is bereikt. Het klinisch onderzoek gaat door totdat elke proefpersoon gedurende 5 jaar na de definitieve plaatsing van de prothese is gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
-
-
New South Wales
-
Pyrmont, New South Wales, Australië, 2009
- Dentartisans Pty ltd
-
-
Perth
-
West Perth, Perth, Australië, 6005
- Bc Prosthodontics
-
-
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Herning Implantat Center
-
-
-
-
-
Karlstadt, Duitsland, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33200
- Dental Center Helmiäinen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- BGLP
-
Paris, Frankrijk, 75017
- IFCIA
-
-
-
-
-
Cattolica, Italië, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
-
Verona, Italië, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
-
Groningen, Nederland, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Nederland, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
-
-
-
-
-
Harstad, Noorwegen, 9405
- The Oris Dental Harstad
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Clinica Lluch
-
Málaga, Spanje, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07004
- Altés & Mesquida
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
- Madison Prosthodontics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
-
Saint Charles, Illinois, Verenigde Staten, 60174
- Midwest Dental Implantology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Periodontal Associates
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
-
Malmö, Zweden, 217 72
- Pequrio AB
-
-
-
-
-
Egerkingen, Zwitserland, 4622
- Dentalspecialist
-
Luzern, Zwitserland, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
-
Oberrieden, Zwitserland, 8942
- Centrella Zahnärzte
-
Rorschach, Zwitserland, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. Ze zullen worden behandeld met het overeenkomstige implantaatsysteem dat aan de groep is toegewezen. De toewijzing aan een bepaalde groep wordt alleen bepaald door de klinische en herstellende behoefte van de proefpersoon en de zorgstandaard in de inschrijvende onderzoekskliniek. Elk onderwerp wordt gedurende 5 jaar na definitieve plaatsing van de prothese gevolgd.
Als de proefpersoon zich wenst terug te trekken uit de klinische studie, kan hij/zij dit op elk moment en om welke reden dan ook tijdens de klinische studie doen. Indien verstrekt, moet de reden voor terugtrekking worden geregistreerd en gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon en in het eCRF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp ondertekende de geïnformeerde toestemming
- Betrokkene is tussen de 18 en 65 jaar oud
- Onderwerpen met de behoefte aan rehabilitatie van enkelvoudige, meervoudige of volledige boogimplantaten in elk deel van de mond.
- Proefpersonen met medische en anatomische aandoeningen die in overeenstemming zijn met de toepasselijke gebruiksaanwijzing (IFU).
- Proefpersoon met voldoende botvolume voor implantaatplaatsing.
- Proefpersoon voldoet aan goede mondhygiëne zoals beoordeeld door de clinicus.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische aandoeningen ontdekt tijdens de operatie waardoor het beoogde implantaatsysteem niet kan worden gebruikt.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerkingen op gebruikte materialen
- Ongecontroleerde diabetes (proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetesmismanagement en/of een bekend A1c-niveau van meer dan 8%)*
- Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
- Ernstig bruxisme of disfunctionele neigingen
- Vorige oro-maxillo gezichtsradiografie
- Elke voortdurende toepassing van interfererende medicatie (steroïdetherapie, bisfosfonaat, enz.)
- Eventuele stoornissen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling.
- Acute, onbehandelde parodontitis op de geplande implantatieplaats of aangrenzend weefsel.
- Infecties op de geplande implantatieplaats of aangrenzend weefsel.
- Gedocumenteerde volledige remissie van >3 jaar bij voorgeschiedenis van niet-orale kanker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inbrengen van het implantaat. *Beoordeling van A1C-niveau is niet vereist, tenzij dit standaardzorg is in de behandelende kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantaten (3.0, NP, RP, WP)
Proefpersonen worden alleen opgenomen in groep 1 en behandeld met NobelActive TiUltra-implantaten als dit wordt bepaald door de klinische en herstelvereisten van de proefpersoon en de zorgstandaard in de inschrijvende onderzoekskliniek.
|
Onderwerpen zullen worden ingeschreven en behandeld met een van de bovenstaande groepen volgens hun klinische vereisten en zorgstandaard van de kliniek.
|
|
Groep 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantaten (NP, RP; WP)
Proefpersonen worden ingeschreven in Groep 1 en behandeld met NobelParallel CC TiUltra-implantaten, alleen als dit wordt bepaald door de klinische en herstelvereisten van de proefpersoon en de zorgstandaard in de inschrijvende onderzoekskliniek.
|
Onderwerpen zullen worden ingeschreven en behandeld met een van de bovenstaande groepen volgens hun klinische vereisten en zorgstandaard van de kliniek.
|
|
Groep 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra-implantaten (NP, RP)
Proefpersonen worden alleen opgenomen in groep 1 en behandeld met NobelReplace CC TiUltra-implantaten als dit wordt bepaald door de klinische en herstelvereisten van de proefpersoon en de zorgstandaard in de inschrijvende onderzoekskliniek.
|
Onderwerpen zullen worden ingeschreven en behandeld met een van de bovenstaande groepen volgens hun klinische vereisten en zorgstandaard van de kliniek.
|
|
Groep 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantaten (NP, RP)
Proefpersonen worden ingeschreven in Groep 1 en behandeld met Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantaten, alleen als dit wordt bepaald door de klinische en herstellende behoefte van de proefpersoon en de zorgstandaard in de inschrijvende onderzoekskliniek.
|
Onderwerpen zullen worden ingeschreven en behandeld met een van de bovenstaande groepen volgens hun klinische vereisten en zorgstandaard van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering in botniveau
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Het primaire eindpunt is het evalueren van de verandering in het marginale botniveau vanaf de definitieve plaatsing van de prothese (baseline) tot het 5-jarige follow-upbezoek.
|
Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering in botniveau
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 1 jaar, Definitieve prothetische levering tot 3 jaar
|
Om de verandering in het marginale botniveau te evalueren van definitieve plaatsing van de prothese (basislijn) tot follow-upbezoeken na 1 jaar en 3 jaar
|
Definitieve prothetische levering tot 1 jaar, Definitieve prothetische levering tot 3 jaar
|
|
Cumulatief overlevingspercentage/cumulatief slagingspercentage
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Om de cumulatieve overlevings- en slagingspercentages van het implantaat aan te tonen vanaf de definitieve plaatsing van de prothese tot een follow-upbezoek van 5 jaar
|
Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
|
Prsothetische overleving en slagingspercentage
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Om cumulatieve prothetische overleving en slagingspercentages aan te tonen tot een follow-upbezoek van 5 jaar
|
Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
|
Sost tissue uitkomst - Bloedingsindex
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Om de uitkomst van de weke delen te evalueren, gemeten aan de hand van de bloedingsindex vanaf de definitieve plaatsing van de prothese tot het vervolgbezoek na 5 jaar
|
Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
|
Sost weefseluitkomst - Plaque-index
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Om het resultaat van de weke delen te evalueren, gemeten aan de hand van de plaque-index vanaf de definitieve plaatsing van de prothese tot het vervolgbezoek na 5 jaar.
|
Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
|
Sost tissue uitkomst - Ginigval-index
Tijdsspanne: Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
Om de uitkomst van de weke delen te evalueren, gemeten aan de hand van de tandvleesindex vanaf de definitieve plaatsing van de prothese tot het vervolgbezoek na 5 jaar
|
Definitieve prothetische levering tot 5 jaar follow-up
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Implantaat inbrengen tot 5 jaar follow-up
|
Ernstige ongewenste effecten van het apparaat, onverwachte ernstige ongewenste effecten van het apparaat, schadelijke effecten van het apparaat en deficiëntie van het apparaat evalueren vanaf het inbrengen van het implantaat tot een follow-upbezoek van 5 jaar.
|
Implantaat inbrengen tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- T-192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .