Une étude clinique sur les implants avec la technologie TiUltra et les composants prothétiques associés
Une étude clinique prospective et non interventionnelle pour évaluer la sécurité, les performances et les avantages cliniques des implants dotés de la technologie TiUltra et des composants prothétiques associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le changement du niveau de l'os marginal entre le placement définitif de la prothèse (ligne de base) et la visite de suivi à 5 ans.
Objectif secondaire : Les objectifs secondaires de cette investigation clinique sont :
- Évaluer l'évolution du niveau osseux marginal entre la mise en place définitive de la prothèse (ligne de base) et les visites de suivi à 1 an et 3 ans
- Démontrer les taux cumulés de survie et de réussite des implants depuis la pose définitive de la prothèse jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
- Pour démontrer la survie prothétique cumulée et les taux de réussite à la visite de suivi à 5 ans
- Évaluer les résultats des tissus mous (tels que mesurés par l'indice de saignement, l'indice de plaque et l'indice gingival) à 5 ans à compter de la pose définitive de la prothèse.
- Évaluer SADE, USADE, ADE et DD depuis l'insertion de l'implant jusqu'à la visite de suivi à 5 ans.
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle dans laquelle un total de 1 000 sujets ayant besoin d'une restauration d'arcade unique, multiple ou complète dans n'importe quelle région de la bouche (cicatrisée ou extraite) seront traités dans un délai allant jusqu'à 30 ans. centres d'études. Les dispositifs d'étude sont divisés en quatre groupes :
- Groupe 1 (G1) : Implants NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
- Groupe 2 (G2) : Implants NobelParallel CC TiUltra (NP, RP ; WP)
- Groupe 3 (G3) : implants NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
- Groupe 4 (G4) : Implants Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)
Les sujets seront inclus consécutivement à condition qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les sujets éligibles qui donnent leur consentement éclairé à la participation seront inscrits dans l'un des quatre groupes, chacun comptant 250 personnes. Ils seront traités avec le système implantaire correspondant attribué au groupe. L'attribution dans un certain groupe est uniquement motivée par les exigences cliniques et réparatrices du sujet et la norme de soins à la clinique d'étude d'inscription. Chaque sujet sera suivi pendant 5 ans après la pose définitive de la prothèse. Les éventuels abandons et retraits, ainsi que les éventuels événements indésirables graves (dispositif), seront étroitement surveillés pendant toute la période d'étude
Séquence de traitement : dans le cadre du processus de sélection, chaque sujet subira un examen préalable aux normes de soins pour enregistrer les caractéristiques démographiques et les antécédents médicaux. Les sujets seront informés des possibilités de traitement selon les normes de soins de la clinique et de l'étude. En fonction de l'indication clinique, des préférences du clinicien et de la solution esthétique souhaitée, le sujet sera inscrit dans l'un des quatre groupes décrits précédemment (G1 à G4). Les procédures de chirurgie implantaire, de régénération osseuse et tissulaire et de prothèse doivent être effectuées conformément aux instructions d'utilisation et aux normes de soins. Les implants peuvent être placés dans des sites cicatrisés ou extraits en utilisant un protocole chirurgical en une ou deux étapes avec une mise en charge immédiate, précoce ou retardée pour restaurer une seule dent manquante, des mâchoires partiellement ou complètement édentées. Le clinicien traitant doit décider individuellement quand l'installation définitive de la prothèse convient à chaque sujet. Les visites de suivi de la norme de soins doivent être programmées aussi près que possible de 1, 3 et 5 ans après le placement définitif de la prothèse, afin de garantir un ensemble de données homogène. Les radiographies périapicales anonymisées de chaque visite de sujet doivent être téléchargées dans l'eCRF de l'étude. Toutes les images seront transmises au laboratoire central pour une analyse indépendante. Dans le cadre du processus de sélection, chaque sujet sera soumis à un examen préalable aux normes de soins afin d'enregistrer les caractéristiques démographiques et les antécédents médicaux. Les sujets seront informés des possibilités de traitement selon les normes de soins de la clinique et de l'étude.
En fonction de l'indication clinique, des préférences du clinicien et de la solution esthétique souhaitée, le sujet sera inscrit dans l'un des quatre groupes décrits précédemment (G1 à G4). Les procédures de chirurgie implantaire, de régénération osseuse et tissulaire et de prothèse doivent être effectuées conformément aux instructions d'utilisation et aux normes de soins. Les implants peuvent être placés dans des sites cicatrisés ou extraits en utilisant un protocole chirurgical en une ou deux étapes avec une mise en charge immédiate, précoce ou retardée pour restaurer une seule dent manquante, des mâchoires partiellement ou complètement édentées. Le clinicien traitant doit décider individuellement quand l'installation définitive de la prothèse convient à chaque sujet.
Durée de l'étude : une fois que le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et rempli tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, il est considéré comme inscrit. La période d'inscription des sujets devrait prendre 7 mois à partir du moment de l'initiation sur chaque site. L'inscription dans chaque groupe s'arrêtera une fois que la taille totale du groupe de 250 sujets aura été atteinte. L'investigation clinique se poursuivra jusqu'à ce que chaque sujet ait été suivi pendant 5 ans après la livraison définitive de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlstadt, Allemagne, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
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Melbourne, Australie, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
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New South Wales
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Pyrmont, New South Wales, Australie, 2009
- Dentartisans Pty ltd
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Perth
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West Perth, Perth, Australie, 6005
- Bc Prosthodontics
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Herning, Danemark, 7400
- Herning Implantat Center
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Barcelona, Espagne, 08006
- Clinica Lluch
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Málaga, Espagne, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
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Palma De Mallorca, Espagne, 07004
- Altés & Mesquida
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Tampere, Finlande, 33200
- Dental Center Helmiäinen
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Lyon, France, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
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Montpellier, France, 34090
- BGLP
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Paris, France, 75017
- IFCIA
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Cattolica, Italie, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
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Verona, Italie, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
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Vienna, L'Autriche, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
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Wien, L'Autriche, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
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Lisbon, Le Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
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Harstad, Norvège, 9405
- The Oris Dental Harstad
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Breda, Pays-Bas, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
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Hertogenbosch, Pays-Bas, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
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Egerkingen, Suisse, 4622
- Dentalspecialist
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Luzern, Suisse, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
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Oberrieden, Suisse, 8942
- Centrella Zahnärzte
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Rorschach, Suisse, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
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Göteborg, Suède, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
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Malmö, Suède, 217 72
- Pequrio AB
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Alabama
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Madison, Alabama, États-Unis, 35758
- Madison Prosthodontics
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
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Saint Charles, Illinois, États-Unis, 60174
- Midwest Dental Implantology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Periodontal Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront inclus consécutivement à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Ils seront traités avec le système d'implant correspondant attribué au groupe. L'attribution dans un certain groupe est uniquement motivée par les exigences cliniques et réparatrices du sujet et la norme de soins à la clinique d'étude d'inscription. Chaque sujet sera suivi pendant 5 ans après la pose définitive de la prothèse.
Si le sujet souhaite se retirer de l'étude clinique, il peut le faire à tout moment et pour n'importe quelle raison au cours de l'étude clinique. Si elle est fournie, la raison du retrait doit être enregistrée et documentée dans le dossier médical du sujet et dans l'eCRF.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le consentement éclairé
- Le sujet a entre 18 et 65 ans
- Les sujets ont présenté le besoin d'une réhabilitation d'implant d'arcade simple, multiple ou complète dans n'importe quelle région de la bouche.
- Sujet présentant des conditions médicales et anatomiques conformes aux instructions d'utilisation applicables (IFU).
- Sujet avec un volume osseux suffisant pour la pose de l'implant.
- Le sujet respecte une bonne hygiène bucco-dentaire jugée par le clinicien.
Critère d'exclusion:
- Conditions anatomiques découvertes pendant la chirurgie empêchant l'utilisation du système d'implant prévu.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou de réactions indésirables aux matériaux utilisés
- Diabète non contrôlé (sujets ayant des antécédents de mauvaise gestion du diabète et/ou un taux connu d'A1c supérieur à 8 %)*
- Gros fumeurs (>10 cigarettes par jour)
- Bruxisme sévère ou tendances dysfonctionnelles
- Radiographie antérieure du visage oro-maxillo
- Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, etc.)
- Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une radiothérapie antérieure.
- Parodontite aiguë non traitée dans le site d'implantation prévu ou dans les tissus adjacents.
- Infections du site d'implantation prévu ou des tissus adjacents.
- Rémission complète documentée de> 3 ans si antécédents de cancer non buccal.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'insertion de l'implant. * L'évaluation du niveau d'A1C n'est pas requise, sauf s'il s'agit de la norme de soins à la clinique traitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (G1) : Implants NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
Les sujets seront inscrits dans le groupe 1 et traités avec des implants NobelActive TiUltra, uniquement si cela est motivé par les exigences cliniques et de restauration du sujet et la norme de soins à la clinique d'étude d'inscription.
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Les sujets seront inscrits et traités avec l'un des groupes ci-dessus selon leurs besoins cliniques et la norme de soins de la clinique.
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Groupe 2 (G2) : Implants NobelParallel CC TiUltra (NP, RP ; WP)
Les sujets seront inscrits dans le groupe 1 et traités avec les implants NobelParallel CC TiUltra, uniquement si cela est motivé par les exigences cliniques et restauratrices du sujet et la norme de soins à la clinique d'étude d'inscription.
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Les sujets seront inscrits et traités avec l'un des groupes ci-dessus selon leurs besoins cliniques et la norme de soins de la clinique.
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Groupe 3 (G3) : implants NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
Les sujets seront inscrits dans le groupe 1 et traités avec les implants NobelReplace CC TiUltra, uniquement si cela est motivé par les exigences cliniques et de restauration du sujet et la norme de soins à la clinique d'étude d'inscription.
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Les sujets seront inscrits et traités avec l'un des groupes ci-dessus selon leurs besoins cliniques et la norme de soins de la clinique.
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Groupe 4 (G4) : Implants Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)
Les sujets seront inscrits dans le groupe 1 et traités avec les implants Nobel Biocare N1 TiUltra TCC, uniquement si cela est motivé par les exigences cliniques et restauratrices du sujet et la norme de soins à la clinique d'étude d'inscription.
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Les sujets seront inscrits et traités avec l'un des groupes ci-dessus selon leurs besoins cliniques et la norme de soins de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au niveau de l'os marginal
Délai: Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'évolution du niveau osseux marginal entre la mise en place définitive de la prothèse (ligne de base) et la visite de suivi à 5 ans.
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Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au niveau de l'os marginal
Délai: Livraison Prothétique Définitive à 1 an, Livraison Prothétique Définitive à 3 ans
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Évaluer l'évolution du niveau osseux marginal entre la mise en place définitive de la prothèse (ligne de base) et les visites de suivi à 1 an et 3 ans
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Livraison Prothétique Définitive à 1 an, Livraison Prothétique Définitive à 3 ans
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Taux de survie cumulé/Taux de réussite cumulé
Délai: Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Démontrer les taux cumulés de survie et de réussite des implants depuis la pose définitive de la prothèse jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
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Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Survie prothétique et taux de réussite
Délai: Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Pour démontrer la survie prothétique cumulée et les taux de réussite à la visite de suivi à 5 ans
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Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Résultat des tissus solides - Indice de saignement
Délai: Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Évaluer les résultats des tissus mous tels que mesurés par l'indice de saignement depuis le placement définitif de la prothèse jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
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Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Résultat des tissus doux - Indice de plaque
Délai: Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Évaluer les résultats des tissus mous tels que mesurés par l'indice de plaque depuis le placement définitif de la prothèse jusqu'à la visite de suivi à 5 ans.
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Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Résultat des tissus solides - Indice de Ginigval
Délai: Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Évaluer les résultats des tissus mous tels que mesurés par l'indice gingival depuis le placement définitif de la prothèse jusqu'à la visite de suivi à 5 ans
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Livraison prothétique définitive à 5 ans de suivi
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Événement indésirable
Délai: Pose d'implant à 5 ans de suivi
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Évaluer les effets indésirables graves du dispositif, les effets indésirables graves et imprévus du dispositif, les effets indésirables du dispositif et la déficience du dispositif depuis l'insertion de l'implant jusqu'à la visite de suivi à 5 ans.
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Pose d'implant à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T-192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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