Uno studio clinico sugli impianti con tecnologia TiUltra e componenti protesici associati

Obiettivo primario: l'endpoint primario è valutare la variazione del livello dell'osso marginale dal posizionamento protesico definitivo (basale) alla visita di follow-up a 5 anni.

Obiettivo secondario: gli obiettivi secondari di questa indagine clinica sono:

• Per valutare la variazione del livello osseo marginale dal posizionamento protesico definitivo (basale) alle visite di follow-up a 1 e 3 anni
• Per dimostrare la sopravvivenza cumulativa dell'impianto e le percentuali di successo dal posizionamento protesico definitivo alla visita di follow-up a 5 anni
• Per dimostrare la sopravvivenza protesica cumulativa e le percentuali di successo alla visita di follow-up a 5 anni
• Valutare l'esito dei tessuti molli (misurato dall'indice di sanguinamento, dall'indice di placca e dall'indice gengivale) a 5 anni dal posizionamento definitivo della protesi.
• Per valutare SADE, USADE, ADE e DD dall'inserimento dell'impianto fino alla visita di follow-up a 5 anni.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico in cui verranno trattati un totale di 1000 soggetti che necessitano di un restauro di arcata singola, multipla o completa in qualsiasi regione della bocca (guarita o estratta) fino a 30 centri di studio. I dispositivi di studio sono divisi in quattro gruppi:

• Gruppo 1 (G1): impianti NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
• Gruppo 2 (G2): impianti NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
• Gruppo 3 (G3): impianti NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
• Gruppo 4 (G4): impianti Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)

I soggetti saranno inclusi consecutivamente a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti idonei che forniscono il loro consenso informato per la partecipazione saranno arruolati in uno dei quattro gruppi, ciascuno delle dimensioni di 250 individui. Saranno trattati con il sistema implantare corrispondente assegnato al gruppo. L'allocazione in un determinato gruppo è guidata solo dal requisito clinico e riparativo del soggetto e dallo standard di cura presso la clinica dello studio di iscrizione. Ogni soggetto sarà seguito per 5 anni dopo l'inserimento protesico definitivo. Eventuali abbandoni e ritiri, nonché possibili eventi avversi gravi (dispositivo), saranno attentamente monitorati durante l'intero periodo di studio

Sequenza del trattamento: come parte del processo di screening, ogni soggetto verrà sottoposto a un esame standard di cura pre-trattamento per registrare le caratteristiche demografiche e la storia medica. I soggetti saranno informati delle possibilità di trattamento in base allo standard clinico di cura e allo studio. A seconda dell'indicazione clinica, delle preferenze del medico e della soluzione estetica desiderata, il soggetto verrà arruolato in uno dei quattro gruppi precedentemente descritti (da G1 a G4). Le procedure di chirurgia implantare, rigenerazione ossea e tissutale e protesica devono essere eseguite secondo le istruzioni per l'uso e lo standard di cura. Gli impianti possono essere posizionati in siti guariti o estrattivi utilizzando un protocollo chirurgico a una o due fasi con carico immediato, precoce o ritardato per ripristinare un singolo dente mancante, mascelle parziali o completamente edentule. Il medico curante dovrebbe decidere individualmente quando l'installazione della protesi definitiva è adatta per ciascun soggetto. Le visite di follow-up standard di cura dovrebbero essere programmate il più vicino possibile a 1, 3 e 5 anni dopo il posizionamento definitivo della protesi, per accertare un set di dati omogeneo. Le radiografie periapicali non identificate di ogni visita del soggetto devono essere caricate nell'eCRF dello studio. Tutte le immagini verranno inoltrate al core lab per analisi indipendenti. Come parte del processo di screening, ogni soggetto verrà sottoposto a un esame standard di cura pre-trattamento per registrare le caratteristiche demografiche e la storia medica. I soggetti saranno informati delle possibilità di trattamento in base allo standard clinico di cura e allo studio.

A seconda dell'indicazione clinica, delle preferenze del medico e della soluzione estetica desiderata, il soggetto verrà arruolato in uno dei quattro gruppi precedentemente descritti (da G1 a G4). Le procedure di chirurgia implantare, rigenerazione ossea e tissutale e protesica devono essere eseguite secondo le istruzioni per l'uso e lo standard di cura. Gli impianti possono essere posizionati in siti guariti o estrattivi utilizzando un protocollo chirurgico a una o due fasi con carico immediato, precoce o ritardato per ripristinare un singolo dente mancante, mascelle parziali o completamente edentule. Il medico curante dovrebbe decidere individualmente quando l'installazione della protesi definitiva è adatta per ciascun soggetto.

Durata dello studio: una volta che il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, è considerato arruolato. Il periodo di iscrizione del soggetto dovrebbe richiedere 7 mesi dal momento dell'inizio in ciascun sito. L'iscrizione a ciascun gruppo si interromperà una volta raggiunta la dimensione totale del gruppo di 250 soggetti. L'indagine clinica continuerà fino a quando ogni soggetto non sarà stato seguito per 5 anni dopo la consegna protesica finale.