Um estudo clínico sobre implantes com tecnologia TiUltra e componentes protéticos associados

Objetivo primário: O endpoint primário é avaliar a mudança no nível do osso marginal desde a colocação da prótese definitiva (linha de base) até a visita de acompanhamento de 5 anos.

Objetivo Secundário: Os objetivos secundários desta investigação clínica são:

• Avaliar a mudança no nível do osso marginal desde a colocação da prótese definitiva (linha de base) até as visitas de acompanhamento de 1 ano e 3 anos
• Demonstrar a sobrevida cumulativa do implante e as taxas de sucesso desde a colocação da prótese definitiva até a visita de acompanhamento de 5 anos
• Demonstrar a sobrevida protética cumulativa e as taxas de sucesso em visitas de acompanhamento de 5 anos
• Avaliar o resultado do tecido mole (medido pelo índice de sangramento, índice de placa e índice gengival) até 5 anos após a colocação da prótese definitiva.
• Avaliar SADE, USADE, ADE e DD desde a inserção do implante até a visita de acompanhamento de 5 anos.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, no qual um total de 1000 indivíduos com necessidade de uma restauração de arco único, múltiplo ou total em qualquer região da boca (cicatrizada ou extraída) serão tratados em até 30 centros de estudo. Os dispositivos de estudo são divididos em quatro grupos:

• Grupo 1 (G1): implantes NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
• Grupo 2 (G2): implantes NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
• Grupo 3 (G3): implantes NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
• Grupo 4 (G4): implantes Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)

Os indivíduos serão incluídos consecutivamente desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos elegíveis que fornecerem seu consentimento informado para participação serão inscritos em um dos quatro grupos, cada um com tamanho de 250 indivíduos. Eles serão tratados com o sistema de implante correspondente atribuído ao grupo. A alocação em um determinado grupo é determinada apenas pelos requisitos clínicos e restaurativos do sujeito e pelo padrão de atendimento na clínica do estudo de inscrição. Cada sujeito será acompanhado por 5 anos após a colocação da prótese definitiva. Possíveis desistências e retiradas, bem como possíveis eventos adversos graves (do dispositivo), serão cuidadosamente monitorados durante todo o período do estudo

Sequência do tratamento: Como parte do processo de triagem, cada indivíduo será submetido a um exame padrão de atendimento pré-tratamento para registrar as características demográficas e o histórico médico. Os sujeitos serão informados sobre as possibilidades de tratamento de acordo com o padrão de atendimento da clínica e sobre o estudo. Dependendo da indicação clínica, das preferências do clínico e da solução estética desejada, o sujeito será incluído em um dos quatro grupos descritos anteriormente (G1 a G4). Cirurgia de implante, regeneração de osso e tecido e procedimentos protéticos devem ser realizados de acordo com IFU e padrão de atendimento. Os implantes podem ser colocados em locais cicatrizados ou de extração utilizando protocolo cirúrgico de um ou dois estágios com carga imediata, precoce ou retardada para restaurar um único dente perdido, maxilares parciais ou totalmente edêntulos. O clínico assistente deve decidir individualmente quando a instalação da prótese definitiva é adequada para cada paciente. As visitas padrão de acompanhamento de cuidados devem ser agendadas o mais próximo possível de 1, 3 e 5 anos após a colocação da prótese definitiva, para garantir um conjunto de dados homogêneo. As radiografias periapicais não identificadas de cada visita do indivíduo devem ser carregadas no eCRF do estudo. Todas as imagens serão encaminhadas ao laboratório central para análise independente. Como parte do processo de triagem, cada sujeito será submetido a um exame padrão de atendimento pré-tratamento para registrar as características demográficas e o histórico médico. Os sujeitos serão informados sobre as possibilidades de tratamento de acordo com o padrão de atendimento da clínica e sobre o estudo.

Dependendo da indicação clínica, das preferências do clínico e da solução estética desejada, o sujeito será incluído em um dos quatro grupos descritos anteriormente (G1 a G4). Cirurgia de implante, regeneração de osso e tecido e procedimentos protéticos devem ser realizados de acordo com IFU e padrão de atendimento. Os implantes podem ser colocados em locais cicatrizados ou de extração utilizando protocolo cirúrgico de um ou dois estágios com carga imediata, precoce ou retardada para restaurar um único dente perdido, maxilares parciais ou totalmente edêntulos. O clínico assistente deve decidir individualmente quando a instalação da prótese definitiva é adequada para cada paciente.

Duração do estudo: Uma vez que o sujeito tenha fornecido consentimento informado por escrito e cumprido todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele/ela é considerado inscrito. Espera-se que o período de inscrição do sujeito leve 7 meses a partir do momento do início em cada local. A inscrição em cada grupo será interrompida assim que o tamanho total do grupo de 250 indivíduos for atingido. A investigação clínica continuará até que cada indivíduo tenha sido acompanhado por 5 anos após a entrega da prótese final.