Un estudio clínico sobre implantes con tecnología TiUltra y componentes protésicos asociados

Objetivo principal: el criterio principal de valoración es evaluar el cambio en el nivel del hueso marginal desde la colocación de la prótesis definitiva (línea de base) hasta la visita de seguimiento a los 5 años.

Objetivo secundario: Los objetivos secundarios de esta investigación clínica son:

• Para evaluar el cambio en el nivel del hueso marginal desde la colocación de la prótesis definitiva (línea de base) hasta las visitas de seguimiento de 1 año y 3 años
• Demostrar la supervivencia acumulada del implante y las tasas de éxito desde la colocación de la prótesis definitiva hasta la visita de seguimiento a los 5 años
• Demostrar la supervivencia protésica acumulada y las tasas de éxito en la visita de seguimiento a los 5 años
• Evaluar el resultado de los tejidos blandos (medido por el índice de sangrado, el índice de placa y el índice gingival) a los 5 años de la colocación de la prótesis definitiva.
• Evaluar SADE, USADE, ADE y DD desde la inserción del implante hasta la visita de seguimiento a los 5 años.

Diseño del estudio: Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista en el que un total de 1000 sujetos que necesitan una restauración de arcada única, múltiple o completa en cualquier región de la boca (cicatrizada o extraída) serán tratados en hasta 30 centros de estudio. Los dispositivos de estudio se dividen en cuatro grupos:

• Grupo 1 (G1): implantes NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
• Grupo 2 (G2): implantes NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
• Grupo 3 (G3): implantes NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
• Grupo 4 (G4): implantes Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)

Los sujetos se incluirán consecutivamente siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los sujetos elegibles que brinden su consentimiento informado para participar se inscribirán en uno de cuatro grupos, cada uno con un tamaño de 250 personas. Serán tratados con el sistema de implantes correspondiente asignado al grupo. La asignación a un determinado grupo solo depende de los requisitos clínicos y de restauración del sujeto y del estándar de atención en la clínica del estudio de inscripción. Cada sujeto será seguido durante 5 años después de la colocación de la prótesis definitiva. Los posibles abandonos y retiros, así como los posibles eventos adversos graves (del dispositivo), se controlarán cuidadosamente durante todo el período del estudio.

Secuencia de tratamiento: Como parte del proceso de selección, cada sujeto se someterá a un examen estándar de atención previo al tratamiento para registrar las características demográficas y el historial médico. Los sujetos serán informados de las posibilidades de tratamiento según el estándar de atención clínica y sobre el estudio. Según la indicación clínica, las preferencias del médico y la solución estética deseada, el sujeto se inscribirá en uno de los cuatro grupos descritos anteriormente (G1 a G4). La cirugía de implantes, la regeneración de huesos y tejidos y los procedimientos de prostodoncia se realizarán de acuerdo con las IFU y el estándar de atención. Los implantes se pueden colocar en sitios curados o de extracción utilizando un protocolo quirúrgico de una o dos etapas con carga inmediata, temprana o diferida para restaurar un solo diente faltante, mandíbulas desdentadas parcial o totalmente. El médico tratante debe decidir individualmente cuándo la instalación de la prótesis definitiva es adecuada para cada sujeto. Las visitas de seguimiento estándar de atención deben programarse lo más cerca posible de 1, 3 y 5 años después de la colocación de la prótesis definitiva, para garantizar un conjunto de datos homogéneo. Las radiografías periapicales no identificadas de cada visita del sujeto se cargarán en el eCRF del estudio. Todas las imágenes se enviarán al laboratorio central para un análisis independiente. Como parte del proceso de selección, cada sujeto se someterá a un examen estándar de atención previo al tratamiento para registrar las características demográficas y el historial médico. Los sujetos serán informados de las posibilidades de tratamiento según el estándar de atención clínica y sobre el estudio.

Según la indicación clínica, las preferencias del médico y la solución estética deseada, el sujeto se inscribirá en uno de los cuatro grupos descritos anteriormente (G1 a G4). La cirugía de implantes, la regeneración de huesos y tejidos y los procedimientos de prostodoncia se realizarán de acuerdo con las IFU y el estándar de atención. Los implantes se pueden colocar en sitios curados o de extracción utilizando un protocolo quirúrgico de una o dos etapas con carga inmediata, temprana o diferida para restaurar un solo diente faltante, mandíbulas desdentadas parcial o totalmente. El médico tratante debe decidir individualmente cuándo la instalación de la prótesis definitiva es adecuada para cada sujeto.

Duración del estudio: Una vez que el sujeto haya dado su consentimiento informado por escrito y haya cumplido con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se considera que está inscrito. Se espera que el período de inscripción de sujetos tome 7 meses desde el momento del inicio en cada sitio. La inscripción en cada grupo se detendrá una vez que se alcance el tamaño total del grupo de 250 sujetos. La investigación clínica continuará hasta que cada sujeto haya sido seguido durante 5 años después de la entrega de la prótesis final.