Badanie kliniczne implantów z technologią TiUltra i powiązanych elementów protetycznych
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych implantów z technologią TiUltra i powiązanych elementów protetycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany poziomu kości brzeżnej od ostatecznego umieszczenia protezy (linia wyjściowa) do wizyty kontrolnej po 5 latach.
Cel drugorzędny:Drugorzędnymi celami tego badania klinicznego są:
- Ocena zmiany poziomu kości brzeżnej od ostatecznego umieszczenia protezy (linia wyjściowa) do wizyt kontrolnych po 1 roku i 3 latach
- Aby wykazać skumulowane wskaźniki przeżycia i sukcesu implantu od ostatecznego umieszczenia protezy do 5-letniej wizyty kontrolnej
- Aby wykazać skumulowane wskaźniki przeżycia i sukcesu protezy do 5-letniej wizyty kontrolnej
- Ocena stanu tkanek miękkich (mierzonego za pomocą wskaźnika krwawienia, wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł) do 5 lat od ostatecznego założenia protezy.
- Ocena SADE, USADE, ADE i DD od wszczepienia implantu do 5-letniej wizyty kontrolnej.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie, w którym łącznie 1000 pacjentów wymagających odbudowy pojedynczego, wielokrotnego lub pełnego łuku w dowolnej części jamy ustnej (wygojonej lub usuniętej) będzie leczonych w maksymalnie 30 centra nauki. Urządzenia do nauki dzielą się na cztery grupy:
- Grupa 1 (G1): Implanty NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
- Grupa 2 (G2): Implanty NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
- Grupa 3 (G3): Implanty NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
- Grupa 4 (G4): Implanty Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)
Pacjenci będą włączani kolejno, pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział, zostaną zapisani do jednej z czterech grup, z których każda liczy 250 osób. Zostaną oni poddani leczeniu odpowiednim systemem implantologicznym przypisanym do grupy. Przydział do określonej grupy zależy wyłącznie od wymagań klinicznych i regeneracyjnych pacjenta oraz standardu opieki w klinice badania rejestrującego. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 5 lat po ostatecznym umieszczeniu protezy. Ewentualne rezygnacje i wycofania, a także możliwe poważne zdarzenia niepożądane (urządzenie) będą dokładnie monitorowane przez cały okres badania
Kolejność leczenia: W ramach procesu przesiewowego każdy pacjent zostanie poddany standardowemu przed leczeniem badaniu pielęgnacyjnemu w celu zarejestrowania cech demograficznych i historii medycznej. Pacjenci zostaną poinformowani o możliwościach leczenia zgodnie ze standardem opieki klinicznej oraz o badaniu. W zależności od wskazania klinicznego, preferencji lekarza oraz pożądanego rozwiązania estetycznego pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z czterech wcześniej opisanych grup (G1 do G4). Zabiegi z zakresu chirurgii implantologicznej, regeneracji kości i tkanek oraz protetyki należy wykonywać zgodnie z IFU i standardami postępowania. Implanty można umieszczać w miejscach wygojonych lub po ekstrakcji, stosując jedno- lub dwuetapowy protokół chirurgiczny z natychmiastowym, wczesnym lub opóźnionym obciążeniem w celu odbudowy pojedynczego brakującego zęba, częściowego lub całkowitego bezzębia szczęki. Lekarz prowadzący powinien indywidualnie zdecydować, kiedy dla każdego pacjenta odpowiednia jest instalacja ostatecznej protezy. Wizyty kontrolne standardowej opieki powinny być zaplanowane jak najbliżej 1, 3 i 5 lat po ostatecznym umieszczeniu protezy, aby zapewnić jednorodny zestaw danych. Zdeidentyfikowane radiogramy okołowierzchołkowe z każdej wizyty pacjenta zostaną przesłane do eCRF badania. Wszystkie obrazy zostaną przesłane do głównego laboratorium w celu niezależnej analizy. W ramach procesu przesiewowego każdy pacjent zostanie poddany standardowemu badaniu pielęgnacyjnemu przed leczeniem w celu zarejestrowania cech demograficznych i historii medycznej. Pacjenci zostaną poinformowani o możliwościach leczenia zgodnie ze standardem opieki klinicznej oraz o badaniu.
W zależności od wskazania klinicznego, preferencji lekarza oraz pożądanego rozwiązania estetycznego pacjent zostanie zakwalifikowany do jednej z czterech wcześniej opisanych grup (G1 do G4). Zabiegi z zakresu chirurgii implantologicznej, regeneracji kości i tkanek oraz protetyki należy wykonywać zgodnie z IFU i standardami postępowania. Implanty można umieszczać w miejscach wygojonych lub po ekstrakcji, stosując jedno- lub dwuetapowy protokół chirurgiczny z natychmiastowym, wczesnym lub opóźnionym obciążeniem w celu odbudowy pojedynczego brakującego zęba, częściowego lub całkowitego bezzębia szczęki. Lekarz prowadzący powinien indywidualnie zdecydować, kiedy dla każdego pacjenta odpowiednia jest instalacja ostatecznej protezy.
Czas trwania badania: Po wyrażeniu przez uczestnika pisemnej świadomej zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia uznaje się go za zapisanego. Oczekuje się, że okres rejestracji uczestników zajmie 7 miesięcy od momentu rozpoczęcia w każdym ośrodku. Rejestracja do każdej grupy zostanie zakończona, gdy całkowita wielkość grupy 250 osób zostanie osiągnięta. Badanie kliniczne będzie kontynuowane do czasu, aż każda pacjentka będzie obserwowana przez 5 lat po ostatecznym wykonaniu protezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
-
-
New South Wales
-
Pyrmont, New South Wales, Australia, 2009
- Dentartisans Pty ltd
-
-
Perth
-
West Perth, Perth, Australia, 6005
- Bc Prosthodontics
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
-
Wien, Austria, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
-
-
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Herning Implantat Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Dental Center Helmiäinen
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
-
Montpellier, Francja, 34090
- BGLP
-
Paris, Francja, 75017
- IFCIA
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Clinica Lluch
-
Málaga, Hiszpania, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07004
- Altés & Mesquida
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
-
Groningen, Holandia, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Holandia, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
-
-
-
-
-
Karlstadt, Niemcy, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
-
-
-
-
-
Harstad, Norwegia, 9405
- The Oris Dental Harstad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
- Madison Prosthodontics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
-
Saint Charles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60174
- Midwest Dental Implantology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Periodontal Associates
-
-
-
-
-
Egerkingen, Szwajcaria, 4622
- Dentalspecialist
-
Luzern, Szwajcaria, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
-
Oberrieden, Szwajcaria, 8942
- Centrella Zahnärzte
-
Rorschach, Szwajcaria, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
-
Malmö, Szwecja, 217 72
- Pequrio AB
-
-
-
-
-
Cattolica, Włochy, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
-
Verona, Włochy, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą włączani kolejno pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Zostaną oni poddani leczeniu odpowiednim systemem implantów przypisanym do grupy. Przydział do określonej grupy zależy wyłącznie od wymagań klinicznych i regeneracyjnych pacjenta oraz standardu opieki w klinice badania rejestrującego. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 5 lat po ostatecznym umieszczeniu protezy.
Jeżeli uczestnik chce wycofać się z badania klinicznego, może to zrobić w dowolnym momencie iz dowolnego powodu w trakcie badania klinicznego. Jeśli podano, powód wycofania powinien zostać odnotowany i udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta oraz w eCRF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
- Pacjent ma od 18 do 65 lat
- Pacjenci zgłaszali się z potrzebą rehabilitacji pojedynczego, mnogiego lub pełnego łuku implantologicznego w dowolnej okolicy jamy ustnej.
- Podmiot z warunkami medycznymi i anatomicznymi, które są zgodne z odpowiednią instrukcją użytkowania (IFU).
- Pacjent z wystarczającą objętością kości do wszczepienia implantu.
- Pacjent przestrzega zasad higieny jamy ustnej w ocenie klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- Uwarunkowania anatomiczne stwierdzone podczas operacji uniemożliwiające zastosowanie zamierzonego systemu implantologicznego.
- Osoby z historią alergii lub niepożądanymi reakcjami na jakiekolwiek użyte materiały
- Niekontrolowana cukrzyca (pacjenci ze złym leczeniem cukrzycy w wywiadzie i/lub znanym poziomem A1c powyżej 8%)*
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Ciężki bruksizm lub tendencje dysfunkcyjne
- Poprzednie zdjęcie rentgenowskie twarzy ustno-szczękowej
- Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany itp.)
- Wszelkie zaburzenia w planowanym obszarze implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub przebyta radioterapia.
- Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia w miejscu planowanej implantacji lub tkance przyległej.
- Zakażenia w planowanym miejscu implantacji lub tkance przyległej.
- Udokumentowana całkowita remisja trwająca >3 lata w przypadku raka innego niż jama ustna w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie wszczepienia implantu. *Ocena poziomu HbA1C nie jest wymagana, chyba że jest to standardowa opieka w leczącej klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (G1): Implanty NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
Pacjenci zostaną włączeni do Grupy 1 i będą leczeni implantami NobelActive TiUltra tylko wtedy, gdy będzie to podyktowane wymaganiami klinicznymi i odbudowy pacjenta oraz standardem opieki w zakwalifikowanej klinice badawczej.
|
Pacjenci zostaną zapisani i leczeni w jednej z powyższych grup zgodnie z ich wymaganiami klinicznymi i standardem opieki w klinice.
|
|
Grupa 2 (G2): Implanty NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
Uczestnicy zostaną włączeni do Grupy 1 i będą leczeni implantami NobelParallel CC TiUltra tylko wtedy, gdy będzie to podyktowane wymaganiami klinicznymi i odbudowy pacjenta oraz standardem opieki w zakwalifikowanej klinice badawczej.
|
Pacjenci zostaną zapisani i leczeni w jednej z powyższych grup zgodnie z ich wymaganiami klinicznymi i standardem opieki w klinice.
|
|
Grupa 3 (G3): Implanty NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
Pacjenci zostaną włączeni do Grupy 1 i będą leczeni implantami NobelReplace CC TiUltra tylko wtedy, gdy będzie to podyktowane wymaganiami klinicznymi i odbudowy pacjenta oraz standardem opieki w zakwalifikowanej klinice badawczej.
|
Pacjenci zostaną zapisani i leczeni w jednej z powyższych grup zgodnie z ich wymaganiami klinicznymi i standardem opieki w klinice.
|
|
Grupa 4 (G4): Implanty Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)
Uczestnicy zostaną włączeni do Grupy 1 i będą leczeni implantami Nobel Biocare N1 TiUltra TCC tylko wtedy, gdy będzie to zgodne z wymaganiami klinicznymi i odbudowy pacjenta oraz standardem opieki w kwalifikującej klinice badawczej.
|
Pacjenci zostaną zapisani i leczeni w jednej z powyższych grup zgodnie z ich wymaganiami klinicznymi i standardem opieki w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany poziomu kości brzeżnej od ostatecznego umieszczenia protezy (poziom wyjściowy) do wizyty kontrolnej po 5 latach.
|
Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Ostateczna dostawa protetyczna do 1 roku, Ostateczna dostawa protetyczna do 3 lat
|
Ocena zmiany poziomu kości brzeżnej od ostatecznego umieszczenia protezy (linia wyjściowa) do wizyt kontrolnych po 1 roku i 3 latach
|
Ostateczna dostawa protetyczna do 1 roku, Ostateczna dostawa protetyczna do 3 lat
|
|
Skumulowany wskaźnik przeżycia/Skumulowany wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Aby wykazać skumulowane wskaźniki przeżycia i sukcesu implantu od ostatecznego umieszczenia protezy do 5-letniej wizyty kontrolnej
|
Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
|
Protetyczna przeżywalność i wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Aby wykazać skumulowane wskaźniki przeżycia i sukcesu protezy do 5-letniej wizyty kontrolnej
|
Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
|
Wynik tkankowy Sosta – wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Ocena stanu tkanek miękkich mierzona wskaźnikiem krwawienia od ostatecznego umieszczenia protezy do wizyty kontrolnej po 5 latach
|
Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
|
Wynik tkankowy Sosta – wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Ocena stanu tkanki miękkiej mierzona wskaźnikiem płytki nazębnej od ostatecznego umieszczenia protezy do wizyty kontrolnej po 5 latach.
|
Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
|
Wyniki tkanek Sosta – wskaźnik Ginigvala
Ramy czasowe: Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
Ocena stanu tkanki miękkiej mierzona za pomocą wskaźnika dziąseł od ostatecznego umieszczenia protezy do wizyty kontrolnej po 5 latach
|
Ostateczne wykonanie protezy do 5-letniej obserwacji
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do 5-letniej obserwacji
|
Aby ocenić poważne niepożądane skutki urządzenia, nieoczekiwane poważne niepożądane skutki urządzenia, niepożądane skutki urządzenia i braki urządzenia od wszczepienia implantu do 5-letniej wizyty kontrolnej.
|
Wszczepienie implantu do 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .