Клиническое исследование имплантатов с технологией TiUltra и соответствующих ортопедических компонентов
Проспективное неинтервенционное клиническое исследование для оценки безопасности, производительности и клинических преимуществ имплантатов с технологией TiUltra и соответствующих ортопедических компонентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель. Первичной конечной точкой является оценка изменения уровня маргинальной кости от окончательного размещения протеза (исходный уровень) до контрольного визита через 5 лет.
Второстепенная цель: Второстепенными целями данного клинического исследования являются:
- Оценить изменение уровня маргинальной кости от окончательного размещения протеза (исходный уровень) до контрольных посещений через 1 год и 3 года.
- Чтобы продемонстрировать кумулятивную выживаемость имплантатов и показатели успеха от окончательной установки протеза до 5-летнего последующего визита
- Чтобы продемонстрировать кумулятивную выживаемость протезов и показатели успеха к 5-летнему последующему посещению
- Оценить состояние мягких тканей (измеряемое индексом кровоточивости, индексом зубного налета и индексом десен) в течение 5 лет после окончательной установки протеза.
- Оценить SADE, USADE, ADE и DD с момента установки имплантата до контрольного визита через 5 лет.
Дизайн исследования: это многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование, в котором в общей сложности 1000 субъектов, нуждающихся в одиночной, множественной или полной реставрации зубного ряда в любой области рта (заживленной или удаленной), будут лечить до 30 учебные центры. Учебные устройства делятся на четыре группы:
- Группа 1 (G1): имплантаты NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
- Группа 2 (G2): Имплантаты NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
- Группа 3 (G3): имплантаты NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
- Группа 4 (G4): Имплантаты Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)
Субъекты будут включены последовательно при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Подходящие субъекты, которые предоставят свое информированное согласие на участие, будут зачислены в одну из четырех групп, каждая из которых будет состоять из 250 человек. Их будут лечить с помощью соответствующей системы имплантатов, закрепленной за группой. Распределение в определенную группу обусловлено только клиническими и восстановительными потребностями субъекта и стандартом лечения в принимающей исследовательской клинике. Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончательного протезирования. Возможные исключения и отказы от участия, а также возможные серьезные побочные эффекты (устройства) будут тщательно отслеживаться в течение всего периода исследования.
Последовательность лечения: в рамках процесса скрининга каждый субъект будет проходить стандартное обследование перед лечением для записи демографических характеристик и истории болезни. Субъекты будут проинформированы о возможностях лечения в соответствии со стандартами клиники и об исследовании. В зависимости от клинических показаний, предпочтений клинициста и желаемого эстетического решения субъект будет включен в одну из четырех ранее описанных групп (от G1 до G4). Хирургия имплантатов, регенеративные процедуры по восстановлению костей и тканей и протезирование должны выполняться в соответствии с IFU и стандартом лечения. Имплантаты могут быть размещены либо в заживших местах, либо в местах удаления с использованием одноэтапного или двухэтапного хирургического протокола с немедленной, ранней или отсроченной нагрузкой для восстановления одного отсутствующего зуба, частичной или полной адентии челюстей. Лечащий врач должен индивидуально решить, подходит ли окончательная установка протеза для каждого пациента. Стандартные контрольные визиты должны быть запланированы как можно ближе к 1, 3 и 5 годам после установки окончательного протеза, чтобы установить однородный набор данных. Деидентифицированные периапикальные рентгенограммы от каждого визита субъекта должны быть загружены в исследование eCRF. Все изображения будут отправлены в основную лабораторию для независимого анализа. В рамках процесса скрининга каждый субъект будет проходить стандартное обследование перед лечением для регистрации демографических характеристик и истории болезни. Субъекты будут проинформированы о возможностях лечения в соответствии со стандартами клиники и об исследовании.
В зависимости от клинических показаний, предпочтений клинициста и желаемого эстетического решения субъект будет включен в одну из четырех ранее описанных групп (от G1 до G4). Хирургия имплантатов, регенеративные процедуры по восстановлению костей и тканей и протезирование должны выполняться в соответствии с IFU и стандартом лечения. Имплантаты могут быть размещены либо в заживших местах, либо в местах удаления с использованием одноэтапного или двухэтапного хирургического протокола с немедленной, ранней или отсроченной нагрузкой для восстановления одного отсутствующего зуба, частичной или полной адентии челюстей. Лечащий врач должен индивидуально решить, подходит ли окончательная установка протеза для каждого пациента.
Продолжительность исследования: после того, как субъект предоставил письменное информированное согласие и выполнил все критерии включения и ни один из критериев исключения, он/она считается зачисленным. Ожидается, что период регистрации субъектов займет 7 месяцев с момента начала работы в каждом центре. Зачисление в каждую группу прекращается после достижения общего размера группы в 250 человек. Клиническое исследование будет продолжаться до тех пор, пока каждый субъект не будет наблюдаться в течение 5 лет после окончательного протезирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
-
-
New South Wales
-
Pyrmont, New South Wales, Австралия, 2009
- Dentartisans Pty ltd
-
-
Perth
-
West Perth, Perth, Австралия, 6005
- Bc Prosthodontics
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
-
Wien, Австрия, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
-
-
-
-
-
Karlstadt, Германия, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
-
-
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Herning Implantat Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Clinica Lluch
-
Málaga, Испания, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
-
Palma De Mallorca, Испания, 07004
- Altés & Mesquida
-
-
-
-
-
Cattolica, Италия, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
-
Verona, Италия, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Нидерланды, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
-
-
-
-
-
Harstad, Норвегия, 9405
- The Oris Dental Harstad
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- Madison Prosthodontics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
-
Saint Charles, Illinois, Соединенные Штаты, 60174
- Midwest Dental Implantology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Periodontal Associates
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33200
- Dental Center Helmiäinen
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
-
Montpellier, Франция, 34090
- BGLP
-
Paris, Франция, 75017
- IFCIA
-
-
-
-
-
Egerkingen, Швейцария, 4622
- Dentalspecialist
-
Luzern, Швейцария, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
-
Oberrieden, Швейцария, 8942
- Centrella Zahnärzte
-
Rorschach, Швейцария, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
-
Malmö, Швеция, 217 72
- Pequrio AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты будут включены последовательно при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Их будут лечить с помощью соответствующей системы имплантатов, назначенной группе. Распределение в определенную группу обусловлено только клиническими и восстановительными потребностями субъекта и стандартом лечения в принимающей исследовательской клинике. Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончательного протезирования.
Если субъект желает выйти из клинического исследования, он может сделать это в любое время и по любой причине в ходе клинического исследования. Если это предусмотрено, причина отмены должна быть зарегистрирована и задокументирована в медицинской карте субъекта и в электронной ИРК.
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет.
- Субъекты, нуждающиеся в реабилитации одиночных, множественных или полных зубных имплантатов в любой области рта.
- Субъект с медицинскими и анатомическими условиями, соответствующими применимым инструкциям по применению (IFU).
- Субъект с достаточным объемом кости для установки имплантата.
- По оценке врача, субъект соблюдает правила гигиены полости рта.
Критерий исключения:
- Анатомические состояния, обнаруженные во время операции, препятствующие использованию предполагаемой системы имплантатов.
- Субъекты с историей аллергии или побочных реакций на любые используемые материалы
- Неконтролируемый диабет (субъекты с неправильным лечением диабета в анамнезе и/или известным уровнем A1c выше 8%)*
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
- Тяжелый бруксизм или дисфункциональные тенденции
- Предыдущая рото-челюстная рентгенография лица
- Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.)
- Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение.
- Острый нелеченый пародонтит в месте планируемой имплантации или в прилегающих тканях.
- Инфекции в месте планируемой имплантации или прилегающих тканях.
- Документально подтвержденная полная ремиссия > 3 лет при наличии в анамнезе нерака ротовой полости.
- Беременные или кормящие женщины во время установки имплантата. *Оценка уровня A1C не требуется, если только это не является стандартом лечения в лечащей клинике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (G1): имплантаты NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
Субъекты будут зачислены в Группу 1 и пролечены имплантатами NobelActive TiUltra только в том случае, если это обусловлено клиническими и восстановительными потребностями субъекта и стандартом лечения в клинике, в которой проводится исследование.
|
Субъекты будут зарегистрированы и пролечены в одной из вышеуказанных групп в соответствии с их клиническими требованиями и стандартами лечения в клинике.
|
|
Группа 2 (G2): Имплантаты NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
Субъекты будут включены в Группу 1 и пролечены имплантатами NobelParallel CC TiUltra только в том случае, если это обусловлено клиническими и восстановительными потребностями субъекта, а также стандартом лечения в исследовательской клинике, принявшей участие в исследовании.
|
Субъекты будут зарегистрированы и пролечены в одной из вышеуказанных групп в соответствии с их клиническими требованиями и стандартами лечения в клинике.
|
|
Группа 3 (G3): имплантаты NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
Субъекты будут включены в Группу 1 и пролечены имплантатами NobelReplace CC TiUltra только в том случае, если это обусловлено клиническими и восстановительными потребностями субъекта, а также стандартом лечения в исследовательской клинике, принявшей участие в исследовании.
|
Субъекты будут зарегистрированы и пролечены в одной из вышеуказанных групп в соответствии с их клиническими требованиями и стандартами лечения в клинике.
|
|
Группа 4 (G4): Имплантаты Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)
Субъекты будут включены в Группу 1 и пролечены имплантатами Nobel Biocare N1 TiUltra TCC только в том случае, если это обусловлено клиническими и восстановительными потребностями субъекта, а также стандартами лечения в клинике, в которой проводится исследование.
|
Субъекты будут зарегистрированы и пролечены в одной из вышеуказанных групп в соответствии с их клиническими требованиями и стандартами лечения в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Первичной конечной точкой является оценка изменения уровня маргинальной кости от окончательной установки протеза (исходный уровень) до контрольного визита через 5 лет.
|
Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 1 года, окончательное протезирование до 3 лет
|
Оценить изменение уровня маргинальной кости от окончательного размещения протеза (исходный уровень) до контрольных посещений через 1 год и 3 года.
|
Окончательное протезирование до 1 года, окончательное протезирование до 3 лет
|
|
Совокупный показатель выживаемости/Совокупный показатель успеха
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Чтобы продемонстрировать кумулятивную выживаемость имплантатов и показатели успеха от окончательной установки протеза до 5-летнего последующего визита
|
Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
|
Протетическое выживание и вероятность успеха
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Чтобы продемонстрировать кумулятивную выживаемость протезов и показатели успеха к 5-летнему последующему посещению
|
Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
|
Исход ткани Сост- Индекс кровотечения
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Оценить результат мягких тканей, измеряемый индексом кровотечения, от окончательной установки протеза до 5-летнего контрольного визита.
|
Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
|
Исход ткани Сост- индекс зубного налета
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Оценить состояние мягких тканей, измеряемое индексом зубного налета, от окончательной установки протеза до контрольного визита через 5 лет.
|
Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
|
Тканевой исход Сост - индекс Гинигваля
Временное ограничение: Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
Оценить состояние мягких тканей, измеренное с помощью десневого индекса, от окончательной установки протеза до контрольного визита через 5 лет.
|
Окончательное протезирование до 5-летнего наблюдения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Установка имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Для оценки серьезных побочных эффектов устройства, непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства, побочных эффектов устройства и дефицита устройства с момента установки имплантата до контрольного визита через 5 лет.
|
Установка имплантата до 5-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T-192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .