Kliininen tutkimus implanteista TiUltra-teknologialla ja siihen liittyvillä proteesikomponenteilla
Tuleva, ei-interventio, kliininen tutkimus TiUltra-teknologian ja siihen liittyvien proteesikomponenttien implanttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida marginaalisen luun tason muutos lopullisesta proteesin asettamisesta (perustila) 5 vuoden seurantakäyntiin.
Toissijainen tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida marginaalisen luun tason muutos lopullisesta proteesin asettamisesta (perustila) 1 vuoden ja 3 vuoden seurantakäynteihin
- Osoittaa implanttien kumulatiivisen eloonjäämisen ja onnistumisasteet lopullisesta proteesin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin
- Osoittaa kumulatiivisen proteesin eloonjäämisen ja onnistumisasteen 5 vuoden seurantakäynnille
- Arvioida pehmytkudosten lopputulos (mitattu verenvuotoindeksillä, plakkiindeksillä ja ienindeksillä) 5 vuoden kuluttua lopullisesta proteesin asettamisesta.
- SADE:n, USADE:n, ADE:n ja DD:n arvioiminen implantin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin asti.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, jossa yhteensä 1000 potilasta, jotka tarvitsevat yhden, usean tai täyden kaarien ennallistamisen missä tahansa suun alueella (parantunut tai poistettu), hoidetaan jopa 30:ssä. opintokeskuksia. Tutkimuslaitteet on jaettu neljään ryhmään:
- Ryhmä 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantit (3.0, NP, RP, WP)
- Ryhmä 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra -implantit (NP, RP; WP)
- Ryhmä 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra -implantti (NP, RP)
- Ryhmä 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC -implantti (NP, RP)
Koehenkilöt otetaan mukaan peräkkäin, jos he täyttävät kaikki mukaanottokriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Osallistumiskelpoiset koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, kirjataan yhteen neljästä ryhmästä, joista jokainen on kooltaan 250 henkilöä. Heitä hoidetaan vastaavalla ryhmälle määrätyllä implanttijärjestelmällä. Tiettyyn ryhmään jakamista ohjaa vain tutkittavan kliininen ja korjaava vaatimus sekä hoidon taso ilmoittautuvassa tutkimusklinikalla. Jokaista koehenkilöä seurataan 5 vuoden ajan lopullisen proteesin asettamisen jälkeen. Mahdollisia keskeyttämisiä ja keskeyttämisiä sekä mahdollisia vakavia haittatapahtumia (laite) seurataan tarkasti koko tutkimusjakson ajan
Hoidon jakso: Osana seulontaprosessia jokaiselle koehenkilölle suoritetaan hoitoa edeltävä standardihoitotutkimus, jolla tallennetaan demografiset ominaisuudet ja sairaushistoria. Koehenkilöille tiedotetaan hoitomahdollisuuksista klinikan hoitotason mukaisesti ja tutkimuksesta. Riippuen kliinisestä indikaatiosta, kliinikon mieltymyksistä ja halutusta esteettisestä ratkaisusta, koehenkilö kirjataan johonkin neljästä aiemmin kuvatuista ryhmistä (G1-G4). Implanttikirurgia-, luu- ja kudosregeneratiiviset ja protentistiset toimenpiteet suoritetaan IFU:n ja hoitostandardien mukaisesti. Implantit voidaan sijoittaa joko parantuneisiin tai poistokohtiin käyttämällä yksi- tai kaksivaiheista kirurgista protokollaa välittömällä, varhaisella tai viivästetyllä kuormituksella yhden puuttuvan hampaan, osittaisten tai täysin hampattomien leuojen palauttamiseksi. Hoitavan kliinikon tulee päättää yksilöllisesti, milloin lopullinen proteesin asennus sopii kullekin kohteelle. Normaalit hoidon seurantakäynnit tulisi ajoittaa mahdollisimman lähelle 1, 3 ja 5 vuotta lopullisen proteesin asettamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa homogeeninen tietosarja. Tunnistamattomat periapikaaliset röntgenkuvat jokaiselta tutkimushenkilökäynniltä ladataan tutkimuksen eCRF:ään. Kaikki kuvat lähetetään ydinlaboratorioon riippumatonta analysointia varten. Osana seulontaprosessia jokaiselle koehenkilölle suoritetaan hoitoa edeltävä hoitotarkastus, jolla tallennetaan väestötiedot ja sairaushistoria. Koehenkilöille tiedotetaan hoitomahdollisuuksista klinikan hoitotason mukaisesti ja tutkimuksesta.
Riippuen kliinisestä indikaatiosta, kliinikon mieltymyksistä ja halutusta esteettisestä ratkaisusta, koehenkilö kirjataan johonkin neljästä aiemmin kuvatuista ryhmistä (G1-G4). Implanttikirurgia-, luu- ja kudosregeneratiiviset ja protentistiset toimenpiteet suoritetaan IFU:n ja hoitostandardien mukaisesti. Implantit voidaan sijoittaa joko parantuneisiin tai poistokohtiin käyttämällä yksi- tai kaksivaiheista kirurgista protokollaa välittömällä, varhaisella tai viivästetyllä kuormituksella yhden puuttuvan hampaan, osittaisten tai täysin hampattomien leuojen palauttamiseksi. Hoitavan kliinikon tulee päättää yksilöllisesti, milloin lopullinen proteesin asennus sopii kullekin kohteelle.
Tutkimuksen kesto: Kun tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttänyt kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hänet katsotaan ilmoittautuneeksi. Aiheiden ilmoittautumisjakson odotetaan kestävän 7 kuukautta aloittamisesta kussakin paikassa. Ilmoittautuminen kuhunkin ryhmään päättyy, kun ryhmän 250 koehenkilön kokonaiskoko on saavutettu. Kliinistä tutkimusta jatketaan, kunnes jokaista henkilöä on seurattu 5 vuoden ajan lopullisen proteesin synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819
- ParoBrea- Parodontologie & Implantologie
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery University Medical Center Groningen
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5216
- Staas & Bergmans Zorgvooruwmond B.V.
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3010
- Melbourne Dental School The University of Melbourne
-
-
New South Wales
-
Pyrmont, New South Wales, Australia, 2009
- Dentartisans Pty ltd
-
-
Perth
-
West Perth, Perth, Australia, 6005
- Bc Prosthodontics
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Clinica Lluch
-
Málaga, Espanja, 29016
- Clinica Dental Crooke & Laguna
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07004
- Altés & Mesquida
-
-
-
-
-
Cattolica, Italia, 47841
- Studio Odontoiatrico Specialistico Ban Mancini Fabbri
-
Verona, Italia, 37134
- UOC di Chirurgia Maxillo-Facciale e Odontoiatria
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Implantologie und Ästhetische Zahnheilkunde
-
Wien, Itävalta, 1090
- Akademie für orale Implantologie GmbH & Co
-
-
-
-
-
Harstad, Norja, 9405
- The Oris Dental Harstad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Cabinet du Dr Noharet
-
Montpellier, Ranska, 34090
- BGLP
-
Paris, Ranska, 75017
- IFCIA
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 90
- Folktandvården Västra Götaland, Brånemarkkliniken
-
Malmö, Ruotsi, 217 72
- Pequrio AB
-
-
-
-
-
Karlstadt, Saksa, 97753
- DrS - Schöne Zähne - Dr. Scherg Praxis für Implantologie & Ästhetik
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33200
- Dental Center Helmiäinen
-
-
-
-
-
Egerkingen, Sveitsi, 4622
- Dentalspecialist
-
Luzern, Sveitsi, 6003
- Brunner Praxis für Zahnmedizin
-
Oberrieden, Sveitsi, 8942
- Centrella Zahnärzte
-
Rorschach, Sveitsi, 9400
- Bodensee-Implantat-Zentrum AG
-
-
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning Implantat Center
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- Madison Prosthodontics
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Oral and Maxillofacial Surgery
-
Saint Charles, Illinois, Yhdysvallat, 60174
- Midwest Dental Implantology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Periodontal Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt otetaan mukaan peräkkäin, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä. Heitä hoidetaan vastaavalla ryhmälle määrätyllä implanttijärjestelmällä. Tiettyyn ryhmään jakamista ohjaa vain tutkittavan kliininen ja korjaava vaatimus sekä hoidon taso ilmoittautuvassa tutkimusklinikalla. Jokaista koehenkilöä seurataan 5 vuoden ajan lopullisen proteesin asettamisen jälkeen.
Jos tutkittava haluaa vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta, hän voi tehdä sen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä kliinisen tutkimuksen aikana. Jos peruutuksen syy annetaan, se on kirjattava ja dokumentoitava tutkittavan sairauskertomukseen ja eCRF:ään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Kohde on 18-65-vuotias
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat yhden, useamman tai täyden kaari-implanttikuntoutuksen missä tahansa suun alueella.
- Henkilö, jolla on soveltuvien käyttöohjeiden (IFU) mukaiset lääketieteelliset ja anatomiset sairaudet.
- Kohde, jolla on riittävä luutilavuus implantin asettamiseen.
- Tutkittava noudattaa hyvää suuhygieniaa, jonka lääkäri arvioi.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen aikana löydetyt anatomiset sairaudet estävät aiotun implanttijärjestelmän käytön.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai haittavaikutuksia käytetyille materiaaleille
- Hallitsematon diabetes (potilaat, joilla on ollut huonoa diabeteksen hoitoa ja/tai joiden A1c-taso on yli 8 %)*
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Vakava bruksismi tai toimintahäiriöiset taipumukset
- Edellinen suu-leuan kasvojen röntgenkuvaus
- Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.)
- Suunnitellun implanttialueen häiriöt, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aikaisempi säteily.
- Akuutti, hoitamaton parodontiitti suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
- Infektiot suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
- Dokumentoitu > 3 vuoden täydellinen remissio, jos aiemmin on ollut ei-suusyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset implantin asettamisen yhteydessä. *A1C-tason arviointia ei vaadita, ellei se ole tavanomaista hoitoa hoitavalla klinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantit (3.0, NP, RP, WP)
Koehenkilöt rekisteröidään ryhmään 1 ja niitä hoidetaan NobelActive TiUltra -implanteilla vain, jos se johtuu potilaan kliinisistä ja korjaavista vaatimuksista ja hoidon tasosta ilmoittautuneessa tutkimusklinikalla.
|
Koehenkilöt rekisteröidään ja heitä hoidetaan yhdessä yllä olevista ryhmistä kliinisen tarpeensa ja klinikan hoitostandardin mukaisesti.
|
|
Ryhmä 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra -implantit (NP, RP; WP)
Koehenkilöt rekisteröidään ryhmään 1 ja heitä hoidetaan NobelParallel CC TiUltra -implanteilla vain, jos se johtuu potilaan kliinisistä ja korjaavista tarpeista ja hoidon tasosta ilmoittautuneessa tutkimusklinikalla.
|
Koehenkilöt rekisteröidään ja heitä hoidetaan yhdessä yllä olevista ryhmistä kliinisen tarpeensa ja klinikan hoitostandardin mukaisesti.
|
|
Ryhmä 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra -implantti (NP, RP)
Koehenkilöt rekisteröidään ryhmään 1 ja heitä hoidetaan NobelReplace CC TiUltra -implanteilla vain, jos se johtuu potilaan kliinisistä ja korjaavista tarpeista ja hoidon tasosta ilmoittautuneessa tutkimusklinikalla.
|
Koehenkilöt rekisteröidään ja heitä hoidetaan yhdessä yllä olevista ryhmistä kliinisen tarpeensa ja klinikan hoitostandardin mukaisesti.
|
|
Ryhmä 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC -implantti (NP, RP)
Koehenkilöt rekisteröidään ryhmään 1 ja niitä hoidetaan Nobel Biocare N1 TiUltra TCC -implanteilla vain, jos se johtuu potilaan kliinisistä ja korjaavista tarpeista ja hoidon tasosta ilmoittautuneessa tutkimusklinikalla.
|
Koehenkilöt rekisteröidään ja heitä hoidetaan yhdessä yllä olevista ryhmistä kliinisen tarpeensa ja klinikan hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luun tason muutos
Aikaikkuna: Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida marginaalisen luun tason muutos lopullisesta proteesin asettamisesta (perustaso) 5 vuoden seurantakäyntiin.
|
Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luun tason muutos
Aikaikkuna: Lopullinen proteesitoimitus 1 vuodeksi, lopullinen proteesitoimitus 3 vuodeksi
|
Arvioida marginaalisen luun tason muutos lopullisesta proteesin asettamisesta (perustila) 1 vuoden ja 3 vuoden seurantakäynteihin
|
Lopullinen proteesitoimitus 1 vuodeksi, lopullinen proteesitoimitus 3 vuodeksi
|
|
Kumulatiivinen eloonjäämisprosentti/Kumulatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Osoittaa implanttien kumulatiivisen eloonjäämisen ja onnistumisasteet lopullisesta proteesin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin
|
Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
|
Prosoteettinen suviival ja onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Osoittaa kumulatiivisen proteesin eloonjäämisen ja onnistumisasteen 5 vuoden seurantakäynnille
|
Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
|
Sost-kudostulos - verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Arvioida pehmytkudostulos mitattuna verenvuotoindeksillä lopullisesta proteesin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin
|
Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
|
Sost-kudostulos - plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Arvioida pehmytkudostulos mitattuna plakkiindeksillä lopullisesta proteesin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin.
|
Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
|
Sost-kudostulos - Ginigval-indeksi
Aikaikkuna: Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
Arvioida pehmytkudosten lopputulos mitattuna ienindeksillä lopullisesta proteesin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin
|
Lopullinen proteesin toimitus 5 vuoden seurantaan
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Implantin asettaminen 5 vuoden seurantaan
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten, odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten, laitteen haitallisten vaikutusten ja laitteen puutteen arvioimiseksi implantin asettamisesta 5 vuoden seurantakäyntiin asti.
|
Implantin asettaminen 5 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .