En klinisk studie på implantat med TiUltra-teknik och tillhörande proteskomponenter

Primärt mål: Det primära effektmåttet är att utvärdera förändringen i den marginala bennivån från definitiv protesplacering (baslinje) till det 5-åriga uppföljningsbesöket.

Sekundärt mål: De sekundära målen för denna kliniska undersökning är:

• För att utvärdera förändringen i den marginala bennivån från definitiv protesplacering (baslinje) till 1- och 3-års uppföljningsbesök
• För att visa kumulativ implantatöverlevnad och framgångsfrekvens från definitiv protesplacering till 5 års uppföljningsbesök
• För att visa kumulativ protetisk överlevnad och framgångsfrekvens till 5 års uppföljningsbesök
• För att utvärdera mjukvävnadsresultatet (mätt som blödningsindex, plackindex och gingivalindex) till 5 år från definitiv protesplacering.
• För att utvärdera SADE, USADE, ADE och DD från implantatinsättning till 5 års uppföljningsbesök.

Studiedesign: Detta är en multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie där totalt 1000 försökspersoner i behov av en enda, multipel eller fullständig restaurering av bågen i valfri del av munnen (läkt eller extraherad) kommer att behandlas i upp till 30 studiecentra. Studieanordningarna är indelade i fyra grupper:

• Grupp 1 (G1): NobelActive TiUltra-implantat (3.0, NP, RP, WP)
• Grupp 2 (G2): NobelParallel CC TiUltra-implantat (NP, RP; WP)
• Grupp 3 (G3): NobelReplace CC TiUltra-implantat (NP, RP)
• Grupp 4 (G4): Nobel Biocare N1 TiUltra TCC-implantat (NP, RP)

Ämnen kommer att inkluderas i följd förutsatt att de uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Berättigade försökspersoner som ger sitt informerade samtycke för deltagande kommer att registreras i en av fyra grupper, var och en med storleken 250 personer. De kommer att behandlas med motsvarande implantatsystem som tilldelats gruppen. Fördelningen till en viss grupp drivs endast av ämnets kliniska och reparativa krav och vårdstandard vid den inskrivna studiemottagningen. Varje försöksperson kommer att följas i 5 år efter definitiv protesplacering. Eventuella avhopp och uttag, såväl som eventuella allvarliga biverkningar (apparat) kommer att övervakas noggrant under hela studieperioden

Behandlingssekvens: Som en del av screeningprocessen kommer varje patient att genomgå en standardvårdsundersökning före behandlingen för att registrera demografiska egenskaper och medicinsk historia. Försökspersonerna kommer att informeras om behandlingsmöjligheterna enligt klinikstandard och om studien. Beroende på den kliniska indikationen, läkarens preferenser och önskad estetisk lösning kommer patienten att registreras i en av de fyra tidigare beskrivna grupperna (G1 till G4). Implantatkirurgi-, ben- och vävnadsregenerativa- och protesoperationer ska utföras enligt IFU och standard för vård. Implantat kan placeras på antingen läkta eller extraktionsställen med användning av ett- eller tvåstegs kirurgiskt protokoll med omedelbar, tidig eller fördröjd belastning för att återställa en saknad tand, partiella eller helt tandlösa käkar. Den behandlande läkaren bör individuellt bestämma när en definitiv protesinstallation är lämplig för varje patient. Standardvårdens uppföljningsbesök bör schemaläggas så nära 1-, 3- och 5-år som möjligt efter den definitiva protesplaceringen, för att säkerställa en homogen datauppsättning. Avidentifierade periapikala röntgenbilder från varje försökspersonsbesök ska laddas upp till studiens eCRF. Alla bilder kommer att vidarebefordras till kärnlabbet för oberoende analys. Som en del av screeningprocessen kommer varje försöksperson att genomgå en standardvårdsundersökning före behandling för att registrera demografiska egenskaper och medicinsk historia. Försökspersonerna kommer att informeras om behandlingsmöjligheterna enligt klinikstandard och om studien.

Beroende på den kliniska indikationen, läkarens preferenser och önskad estetisk lösning kommer patienten att registreras i en av de fyra tidigare beskrivna grupperna (G1 till G4). Implantatkirurgi-, ben- och vävnadsregenerativa- och protesoperationer ska utföras enligt IFU och standard för vård. Implantat kan placeras på antingen läkta eller extraktionsställen med användning av ett- eller tvåstegs kirurgiskt protokoll med omedelbar, tidig eller fördröjd belastning för att återställa en saknad tand, partiella eller helt tandlösa käkar. Den behandlande läkaren bör individuellt bestämma när en definitiv protesinstallation är lämplig för varje patient.

Studiens varaktighet: När försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke och uppfyllt all inkludering och inget av uteslutningskriterierna, anses han/hon vara inskriven. Anmälningsperioden för ämnet förväntas ta 7 månader från start på varje plats. Registreringen i varje grupp upphör när den totala gruppstorleken på 250 ämnen har uppnåtts. Den kliniska undersökningen kommer att fortsätta tills varje individ har följts i 5 år efter slutlig protesförlossning.