采用 TiUltra 技术的种植体和相关修复组件的临床研究

主要目标：主要终点是评估从最终假体放置（基线）到 5 年随访期间边缘骨水平的变化。

次要目标：该临床研究的次要目标是：

• 评估边缘骨水平从最终假体放置（基线）到 1 年和 3 年随访的变化
• 证明从最终修复体植入到 5 年随访的累积种植体存活率和成功率
• 证明累计修复体存活率和 5 年随访的成功率
• 评估最终修复体植入后 5 年的软组织结果（通过出血指数、菌斑指数和牙龈指数衡量）。
• 评估从种植体植入到 5 年随访期间的 SADE、USADE、ADE 和 DD。

研究设计：这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究，其中总共 1000 名受试者需要在口腔的任何区域进行单牙弓、多牙弓或全牙弓修复（愈合或拔除），最多将在 30 天内接受治疗学习中心。 研究设备分为四组：

• 第 1 组 (G1)：NobelActive TiUltra 种植体（3.0、NP、RP、WP）
• 第 2 组 (G2)：NobelParallel CC TiUltra 种植体（NP、RP；WP）
• 第 3 组 (G3)：NobelReplace CC TiUltra 种植体（NP、RP）
• 第 4 组 (G4)：Nobel Biocare N1 TiUltra TCC 种植体（NP、RP）

如果受试者符合所有纳入标准且不符合排除标准，则他们将被连续纳入。 提供参与知情同意书的合格受试者将被纳入四组之一，每组人数为 250 人。 他们将使用分配给该组的相应植入系统进行治疗。 分配到特定组仅由受试者的临床和恢复要求以及在注册研究诊所的护理标准驱动。 在最终假体放置后，每个受试者将被跟踪 5 年。 在整个研究期间，将仔细监测可能的辍学和退出，以及可能的严重不良（设备）事件

治疗顺序：作为筛选过程的一部分，每个受试者都将接受治疗前标准护理检查，以记录人口特征和病史。 将根据临床护理标准和研究告知受试者治疗的可能性。 根据临床适应症、临床医生偏好和所需的美学解决方案，受试者将被纳入先前描述的四个组（G1 至 G4）之一。 应根据 IFU 和护理标准执行植入手术、骨骼和组织再生和牙齿修复手术。 种植体可以使用一阶段或两阶段手术方案植入愈合或拔牙部位，立即、早期或延迟加载，以修复单颗缺失的牙齿、部分或完全缺牙的颌骨。 治疗临床医生应单独决定最终假体安装何时适合每个受试者。 护理标准随访应安排在尽可能接近最终修复体放置后 1、3 和 5 年的时间，以确定同质数据集。 每次受试者访视的去识别根尖 X 光照片应上传至研究 eCRF。 所有图像都将转发给核心实验室进行独立分析。 作为筛选过程的一部分，每个受试者都将接受治疗前护理标准检查，以记录人口统计特征和病史。 将根据临床护理标准和研究告知受试者治疗的可能性。

根据临床适应症、临床医生偏好和所需的美学解决方案，受试者将被纳入先前描述的四个组（G1 至 G4）之一。 应根据 IFU 和护理标准执行植入手术、骨骼和组织再生和牙齿修复手术。 种植体可以使用一阶段或两阶段手术方案植入愈合或拔牙部位，立即、早期或延迟加载，以修复单颗缺失的牙齿、部分或完全缺牙的颌骨。 治疗临床医生应单独决定最终假体安装何时适合每个受试者。

研究持续时间：一旦受试者提供了书面知情同意书并满足所有纳入标准且没有排除标准，他/她就被视为已登记。 受试者注册期预计需要 7 个月，从每个站点的启动时间算起。 一旦达到 250 名受试者的总组规模，每个组的注册将停止。 临床调查将继续进行，直到每个受试者在最终假肢交付后被跟踪 5 年。