Klinická studie na implantátech s technologií TiUltra a přidruženými protetickými součástmi

Primární cíl: Primárním cílovým parametrem je vyhodnotit změnu úrovně marginální kosti od definitivního umístění protetiky (základní hodnota) po 5letou následnou návštěvu.

Sekundární cíl: Sekundárními cíli této klinické zkoušky jsou:

• Vyhodnotit změnu úrovně marginální kosti od definitivního umístění protetiky (základní linie) k následným návštěvám po 1 a 3 letech
• Demonstrovat kumulativní přežití implantátu a míru úspěšnosti od definitivního umístění protetiky až po 5letou následnou návštěvu
• K prokázání kumulativního přežití a úspěšnosti protetické návštěvy po 5 letech následné návštěvy
• Vyhodnotit výsledek měkkých tkání (měřeno indexem krvácení, indexem plaku a indexem dásní) do 5 let od definitivního umístění protetiky.
• Vyhodnotit SADE, USADE, ADE a DD od zavedení implantátu do 5 let následné návštěvy.

Design studie: Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii, ve které bude léčeno celkem 1000 subjektů, které potřebují jednu, vícenásobnou nebo úplnou obnovu oblouku v jakékoli oblasti úst (zahojené nebo extrahované), do 30 studijních střediscích. Studijní zařízení jsou rozdělena do čtyř skupin:

• Skupina 1 (G1): implantáty NobelActive TiUltra (3.0, NP, RP, WP)
• Skupina 2 (G2): Implantáty NobelParallel CC TiUltra (NP, RP; WP)
• Skupina 3 (G3): Implantáty NobelReplace CC TiUltra (NP, RP)
• Skupina 4 (G4): Implantáty Nobel Biocare N1 TiUltra TCC (NP, RP)

Subjekty budou postupně zařazeny za předpokladu, že splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Oprávněné subjekty, které poskytnou svůj informovaný souhlas s účastí, budou zařazeny do jedné ze čtyř skupin, každá o velikosti do 250 jedinců. Budou léčeni odpovídajícím implantátovým systémem přiřazeným ke skupině. Zařazení do určité skupiny je řízeno pouze klinickým a restorativním požadavkem subjektu a standardem péče na zařazující studijní klinice. Každý subjekt bude sledován po dobu 5 let po definitivním umístění protetiky. Případná předčasně ukončená studia a odstoupení od smlouvy, stejně jako možné závažné nežádoucí příhody (zařízení), budou pečlivě sledovány po celou dobu studie

Sekvence léčby: Jako součást procesu screeningu každý subjekt podstoupí před léčbou standardní vyšetření péče, aby se zaznamenaly demografické charakteristiky a anamnéza. Subjekty budou informovány o možnostech léčby podle klinického standardu péče ao studii. V závislosti na klinické indikaci, preferencích lékaře a požadovaném estetickém řešení bude subjekt zařazen do jedné ze čtyř výše popsaných skupin (G1 až G4). Chirurgie implantátu, kostní a tkáňové regenerační a protetické procedury se provádějí v souladu s návodem k použití a standardní péče. Implantáty mohou být umístěny buď do zhojených nebo extrakčních míst s využitím jednostupňového nebo dvoufázového chirurgického protokolu s okamžitým, časným nebo odloženým zatížením k obnovení jednoho chybějícího zubu, částečné nebo plně bezzubé čelisti. Ošetřující lékař by měl individuálně rozhodnout, kdy je pro každého pacienta vhodná definitivní instalace protézy. Následné návštěvy standardní péče by měly být naplánovány co nejblíže 1-, 3- a 5- let po definitivním umístění protetiky, aby se zajistil homogenní soubor dat. Deidentifikovaný periapikální rentgenový snímek z každé návštěvy subjektu se nahraje do studijního eCRF. Všechny snímky budou předány základní laboratoři k nezávislé analýze. Jako součást procesu screeningu každý subjekt podstoupí před léčbou standardní vyšetření péče, aby se zaznamenaly demografické charakteristiky a anamnéza. Subjekty budou informovány o možnostech léčby podle klinického standardu péče ao studii.

V závislosti na klinické indikaci, preferencích lékaře a požadovaném estetickém řešení bude subjekt zařazen do jedné ze čtyř výše popsaných skupin (G1 až G4). Chirurgie implantátu, kostní a tkáňové regenerační a protetické procedury se provádějí v souladu s návodem k použití a standardní péče. Implantáty mohou být umístěny buď do zhojených nebo extrakčních míst s využitím jednostupňového nebo dvoufázového chirurgického protokolu s okamžitým, časným nebo odloženým zatížením k obnovení jednoho chybějícího zubu, částečné nebo plně bezzubé čelisti. Ošetřující lékař by měl individuálně rozhodnout, kdy je pro každého pacienta vhodná definitivní instalace protézy.

Délka studie: Jakmile subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a splnil všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, považuje se za zapsaný. Očekává se, že období registrace subjektu bude trvat 7 měsíců od okamžiku zahájení na každém pracovišti. Zápis do každé skupiny bude ukončen, jakmile bude naplněna celková velikost skupiny 250 subjektů. Klinická zkouška bude pokračovat, dokud nebude každý subjekt sledován po dobu 5 let po konečném porodu protetiky.