パクリタキセル誘発性末梢神経障害におけるベンラファキシンとメマンチンの潜在的な保護的役割
2021年1月30日 更新者：G Fadl、Mendel AI
これは、二重盲検の 2 アームの無作為化症例のみの介入試験です。 パクリタキセルの投与を受ける合計 60 人の患者が含まれ、2 つのグループに割り当てられます。 プロトコルは、カイロ大学医学部の研究倫理委員会によって審査される予定です。
すべての手順は、Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine で行われます。
最初のアーム (ベンラファキシン グループ) には、ベンラファキシン持続放出 (37.5 mg) 錠剤が投与されます (Zimmerman et al., 2016)。
2 番目のアーム (メマンチン グループ) は、メマンチン 10 mg を 1 日 1 回投与されます (Morel et al., 2016)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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コンタクト：
- Gehad Sayed Ahmed, MD
- 電話番号：+201222352664
- メール：Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- パクリタキセルで治療された18歳以上のすべてのがん患者
- 患者の平均余命は少なくとも 24 週間である必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は、登録前にグレード0（化学療法未経験）または1つの神経障害（以前の化学療法の病歴）を持っている可能性があります。
- CIPNリスク層別化スコアリングシステムで高リスクに一致する患者
除外基準:
- 症候性脳転移のある患者。
- 妊婦または授乳中の母親。 妊娠の可能性のある患者は、適切な避妊を使用する必要があります。
- 患者は、この研究中、他の同時補完薬を受け取ることはできません。
- 神経障害による糖尿病患者。
- コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、活動性感染症などの深刻な医学的問題を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベンラファキシン治療アーム
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患者はベンラファキシン持続放出（37.5mg）錠剤を1日1回受ける（Zimmerman et al., 2016）
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実験的：メマンチン治療アーム
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患者はメマンチン (10 mg) を 1 日 1 回投与される (Morel et al., 2016)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの平均疼痛強度の変化
時間枠：6週間
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定された平均的な毎日の痛みの強さの変化。
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定された、Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) の項目 5 によって測定されたベースラインから 6 週間の終わりまでの平均的な毎日の痛みの強さの絶対変化。
BPI は、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み) で評価します。
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6週間
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電気生理学的研究
時間枠：6週間
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研究終了時の神経伝導速度
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月15日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIPN101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。