Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venlafaxins potentiella skyddande roll kontra memantin vid paklitaxelinducerad perifer neuropati

30 januari 2021 uppdaterad av: G Fadl, Mendel AI

Detta är en dubbelblindad tvåarmad randomiserad interventionsstudie endast för fall. Totalt 60 patienter som ska få paklitaxel inkluderas och fördelas i två grupper. Protokollet ska granskas av forskningsetiska kommittén vid fakulteten för medicin, Kairos universitet.

Alla procedurer kommer att göras i Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine.

Den första armen (Venlafaxine-gruppen) kommer att få Venlafaxin-tabletter med förlängd frisättning (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Den andra armen (Memantine-gruppen) kommer att få memantin 10 mg en gång dagligen (Morel et al., 2016)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter, 18 år eller äldre, med cancer som behandlats med paklitaxel
  2. Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 24 veckor.
  3. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
  4. Patienter kan ha grad 0 (kemoterapinaiva) eller 1 neuropati (historia av tidigare kemoterapi) före inträde.
  5. Patientmatchning hög risk på CIPN riskstratifiering poängsystem

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser.
  2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar. Patienter i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.
  3. Patienter får inte få några andra samtidiga komplementära läkemedel under denna studie.
  4. Patienter med neuropati inducerad diabetes.
  5. Patienter med allvarliga medicinska problem som okontrollerad diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom eller aktiva infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venlafaxinbehandlad arm
Läkemedel: Venlafaxin
Patienterna kommer att få Venlafaxin tabletter med förlängd frisättning (37,5 mg) en gång dagligen (Zimmerman et al., 2016)
Experimentell: Memantinbehandlad arm
Läkemedel: Memantin
Patienterna kommer att få memantin (10 mg) en gång dagligen (Morel et al., 2016)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
Förändring av den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten mätt med Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Absolut förändring i den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten uppmätt med Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) från baslinjen till slutet av 6 veckor mätt med punkt #5 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta).
6 veckor
Elektrofysiologiska studier
Tidsram: 6 veckor
nervledningshastighet i slutet av studien
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mendel AI

Samarbetspartners

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIPN101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera