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Die potenzielle schützende Rolle von Venlafaxin gegenüber Memantin bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie

30. Januar 2021 aktualisiert von: G Fadl, Mendel AI

Dies ist eine doppelblinde zweiarmige randomisierte Nur-Fall-Interventionsstudie. Insgesamt 60 Patienten, die Paclitaxel erhalten sollen, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen aufgeteilt. Das Protokoll muss von der Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo überprüft werden.

Alle Verfahren werden im Kasr El-Einy Zentrum für Radioonkologie und Nuklearmedizin durchgeführt.

Der erste Arm (Venlafaxin-Gruppe) erhält Venlafaxin-Retardtabletten (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Der zweite Arm (Memantin-Gruppe) erhält einmal täglich 10 mg Memantin (Morel et al., 2016)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer Krebserkrankung, die mit Paclitaxel behandelt werden
  2. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen haben.
  3. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  4. Die Patienten können vor der Aufnahme eine Neuropathie Grad 0 (Chemotherapie-naiv) oder 1 (vorherige Chemotherapie in der Vorgeschichte) aufweisen.
  5. Patienten mit hohem Risiko im CIPN-Risikostratifizierungs-Scoring-System

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  2. Schwangere oder stillende Mütter. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Die Patienten dürfen während dieser Studie keine anderen Komplementärmedikamente gleichzeitig erhalten.
  4. Patienten mit durch Neuropathie induziertem Diabetes.
  5. Patienten mit schweren medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Venlafaxin behandelter Arm
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Patienten erhalten einmal täglich Venlafaxin-Retardtabletten (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016)
Experimental: Mit Memantin behandelter Arm
Arzneimittel: Memantin
Die Patienten erhalten einmal täglich Memantin (10 mg) (Morel et al., 2016)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität, gemessen anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF). Absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität, gemessen anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) von der Grundlinie bis zum Ende der 6 Wochen, gemessen anhand Punkt Nr. 5 des Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). Der BPI bewertet den Schmerz als „am schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz).
6 Wochen
Elektrophysiologische Studien
Zeitfenster: 6 Wochen
Nervenleitgeschwindigkeit am Ende der Studie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mendel AI

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPN101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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