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Le rôle protecteur potentiel de la venlafaxine par rapport à la mémantine dans la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel

30 janvier 2021 mis à jour par: G Fadl, Mendel AI

Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé en double aveugle à deux bras. Un total de 60 patients qui doivent recevoir Paclitaxel seront inclus et répartis en deux groupes. Le protocole doit être examiné par le Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine de l'Université du Caire.

Toutes les procédures seront effectuées au centre de radio-oncologie et de médecine nucléaire de Kasr El-Einy.

Le premier bras (groupe Venlafaxine) recevra des comprimés de Venlafaxine à libération prolongée (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Le deuxième bras (groupe mémantine) recevra 10 mg de mémantine une fois par jour (Morel et al., 2016)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un cancer traité par Paclitaxel
  2. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 24 semaines.
  3. Les patients doivent signer un consentement éclairé.
  4. Les patients peuvent avoir une neuropathie de grade 0 (naïfs de chimiothérapie) ou 1 (antécédents de chimiothérapie) avant l'entrée.
  5. Patient correspondant à un risque élevé sur le système de notation de stratification des risques du CIPN

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
  2. Femmes enceintes ou mères allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
  3. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre médicament complémentaire concomitant au cours de cette étude.
  4. Patients atteints de diabète induit par la neuropathie.
  5. Patients souffrant de problèmes médicaux graves tels qu'un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiovasculaire ou des infections actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras traité à la venlafaxine
Médicament: Venlafaxine
Les patients recevront des comprimés de venlafaxine à libération prolongée (37,5 mg) une fois par jour (Zimmerman et al., 2016)
Expérimental: Bras traité à la mémantine
Médicament: Mémantine
Les patients recevront de la mémantine (10 mg) une fois par jour (Morel et al., 2016)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur
Délai: 6 semaines
Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Changement absolu de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) de la ligne de base à la fin de 6 semaines, mesurée par l'élément n° 5 du Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). Le BPI évalue la douleur à son « pire », « le moins », « moyen » et « maintenant » (douleur actuelle).
6 semaines
Études électrophysiologiques
Délai: 6 semaines
vitesse de conduction nerveuse à la fin de l'étude
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mendel AI

Collaborateurs

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPN101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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