Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den potensielle beskyttende rollen til venlafaksin versus memantin i paklitaksel-indusert perifer nevropati

30. januar 2021 oppdatert av: G Fadl, Mendel AI

Dette er en dobbeltblindet to-arms randomisert intervensjonsforsøk med kun sak. Totalt 60 pasienter som skal få paklitaksel inkluderes og fordeles i to grupper. Protokollen skal gjennomgås av forskningsetisk komité ved Det medisinske fakultet i Cairo University.

Alle prosedyrer vil bli utført i Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine.

Den første armen (Venlafaxine-gruppen) vil motta Venlafaxine-tabletter med utvidet frigivelse (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Den andre armen (Memantine-gruppen) vil motta memantin 10 mg én gang daglig (Morel et al., 2016)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter, 18 år eller eldre, med kreft behandlet med paklitaksel
  2. Pasienter må ha en forventet levealder på minst 24 uker.
  3. Pasienter må signere et informert samtykke.
  4. Pasienter kan ha grad 0 (kjemoterapinaiv) eller 1 nevropati (historie med tidligere kjemoterapi) før innreise.
  5. Pasientmatching høy risiko på CIPN risikostratifiseringsscoringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser.
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
  3. Pasienter kan ikke motta andre samtidige komplementære medisiner under denne studien.
  4. Pasienter med nevropati indusert diabetes.
  5. Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venlafaksinbehandlet arm
Legemiddel: Venlafaksin
Pasientene vil motta vil motta Venlafaxine depottabletter (37,5 mg) én gang daglig (Zimmerman et al., 2016)
Eksperimentell: Memantinbehandlet arm
Legemiddel: Memantine
Pasienter vil få memantin (10 mg) én gang daglig (Morel et al., 2016)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet målt ved hjelp av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Absolutt endring i den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten målt ved kort skjema for smerteopptelling (BPI-SF) fra baseline til slutten av 6 uker målt ved punkt # 5 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte).
6 uker
Elektrofysiologiske studier
Tidsramme: 6 uker
nerveledningshastighet ved slutten av studien
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mendel AI

Samarbeidspartnere

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIPN101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere