Potenciální ochranná role venlafaxinu versus memantin u paklitaxelem indukované periferní neuropatie
30. ledna 2021 aktualizováno: G Fadl, Mendel AI
Toto je dvojitě zaslepená dvouramenná randomizovaná případová intervenční studie. Celkem 60 pacientů, kteří mají dostávat paklitaxel, bude zahrnuto a rozděleno do dvou skupin. Protokol bude přezkoumán Etickým výborem pro výzkum Lékařské fakulty Káhirské univerzity.
Všechny procedury budou probíhat v Kasr El-Einy Centru radiační onkologie a nukleární medicíny.
První větev (skupina Venlafaxine) bude dostávat tablety Venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).
Druhá větev (skupina s memantinem) bude dostávat memantin 10 mg jednou denně (Morel et al., 2016)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Gehad Sayed Ahmed, MD
- Telefonní číslo: +201222352664
- E-mail: Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s rakovinou léčeni paklitaxelem
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 24 týdnů.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti mohou mít neuropatii stupně 0 (naivní chemoterapie) nebo 1 (anamnéza předchozí chemoterapie) před vstupem do studie.
- Pacient odpovídající vysokému riziku ve skórovacím systému stratifikace rizika CIPN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
- Těhotné ženy nebo kojící matky. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti během této studie nesmějí dostávat žádné další souběžné doplňkové léky.
- Pacienti s diabetem vyvolaným neuropatií.
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno léčené venlafaxinem
|
Pacienti budou dostávat tablety venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (37,5 mg) jednou denně (Zimmerman et al., 2016)
|
|
Experimentální: Paže ošetřená memantinem
|
Pacienti budou dostávat memantin (10 mg) jednou denně (Morel et al., 2016)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna průměrné denní intenzity bolesti měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Absolutní změna v průměrné denní intenzitě bolesti, jak je měřena pomocí Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) od výchozího stavu do konce 6 týdnů měřená položkou č. 5 Brief Pain Inventory Score (BPI-SF).
BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest).
|
6 týdnů
|
|
Elektrofyziologické studie
Časové okno: 6 týdnů
|
rychlost nervového vedení na konci studie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Rakovinová bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Venlafaxin hydrochlorid
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- CIPN101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .