Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A venlafaxin és a memantin lehetséges védő szerepe a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátiában

2021. január 30. frissítette: G Fadl, Mendel AI

Ez egy kettős vak, kétkarú, randomizált, csak esetekre kiterjedő intervenciós vizsgálat. Összesen 60 Paclitaxel-kezelésben részesülő beteget kell bevonni és két csoportba osztani. A protokollt a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottságának kell felülvizsgálnia.

Az összes eljárást a Kasr El-Einy Sugár Onkológiai és Nukleáris Medicina Központban végzik.

Az első kar (Venlafaxine csoport) Venlafaxine nyújtott hatóanyag-leadású (37,5 mg) tablettát kap (Zimmerman et al., 2016).

A második kar (memantin csoport) naponta egyszer 10 mg memantint kap (Morel et al., 2016)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 18 éves vagy idősebb, Paclitaxel-lel kezelt rákos beteg
  2. A betegek várható élettartama legalább 24 hét.
  3. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. A belépés előtt a betegek 0-ás fokozatú (kemoterápiás kezelésben nem részesült) vagy 1-es (korábbi kemoterápia anamnézisében szereplő) neuropátiával rendelkezhetnek.
  5. Magas kockázatú betegek egyezése a CIPN kockázati rétegződési pontozási rendszerében

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  2. Terhes nők vagy szoptató anyák. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  3. A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak egyidejűleg más kiegészítő gyógyszert.
  4. Neuropátia által kiváltott cukorbetegségben szenvedő betegek.
  5. Súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, például kontrollálatlan diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség vagy aktív fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venlafaxinnal kezelt kar
Drog: Venlafaxin
A betegek naponta egyszer Venlafaxine nyújtott hatóanyag-leadású (37,5 mg) tablettát kapnak (Zimmerman et al., 2016).
Kísérleti: Memantinnal kezelt kar
Drog: Memantin
A betegek memantint (10 mg) kapnak naponta egyszer (Morel et al., 2016)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi fájdalomintenzitás változása
Időkeret: 6 hét
Az átlagos napi fájdalomintenzitás változása a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) segítségével. Az átlagos napi fájdalomintenzitás abszolút változása, amelyet a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) segítségével mérünk a kiindulási értéktől a 6 hét végéig, a Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) 5. pontja alapján mérve. A BPI a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) szerint értékeli.
6 hét
Elektrofiziológiai vizsgálatok
Időkeret: 6 hét
idegvezetési sebesség a vizsgálat végén
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mendel AI

Együttműködők

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIPN101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel