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Il potenziale ruolo protettivo della venlafaxina rispetto alla memantina nella neuropatia periferica indotta da paclitaxel

30 gennaio 2021 aggiornato da: G Fadl, Mendel AI

Questo è uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco a due bracci. Un totale di 60 pazienti che devono ricevere Paclitaxel da includere e assegnare in due gruppi. Il protocollo deve essere rivisto dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo.

Tutte le procedure saranno eseguite presso il Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine.

Il primo braccio (gruppo Venlafaxina) riceverà compresse a rilascio prolungato di Venlafaxina (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Il secondo braccio (gruppo memantina) riceverà memantina 10 mg una volta al giorno (Morel et al., 2016)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con un tumore trattato con Paclitaxel
  2. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato.
  4. I pazienti possono avere una neuropatia di grado 0 (naive alla chemioterapia) o 1 (storia di precedente chemioterapia) prima dell'ingresso.
  5. Paziente corrispondente ad alto rischio sul sistema di punteggio della stratificazione del rischio CIPN

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
  2. Donne incinte o madri che allattano. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
  3. I pazienti non possono ricevere altri medicinali complementari concomitanti durante questo studio.
  4. Pazienti con diabete indotto da neuropatia.
  5. Pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio trattato con venlafaxina
I pazienti riceveranno compresse a rilascio prolungato di Venlafaxina (37,5 mg) una volta al giorno (Zimmerman et al., 2016)
Sperimentale: Braccio trattato con memantina
I pazienti riceveranno memantina (10 mg) una volta al giorno (Morel et al., 2016)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Variazione assoluta dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) dal basale alla fine di 6 settimane misurata dall'elemento n. 5 del Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). Il BPI valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale).
6 settimane
Studi elettrofisiologici
Lasso di tempo: 6 settimane
velocità di conduzione nervosa alla fine dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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