- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737967
Il potenziale ruolo protettivo della venlafaxina rispetto alla memantina nella neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Questo è uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco a due bracci. Un totale di 60 pazienti che devono ricevere Paclitaxel da includere e assegnare in due gruppi. Il protocollo deve essere rivisto dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università del Cairo.
Tutte le procedure saranno eseguite presso il Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine.
Il primo braccio (gruppo Venlafaxina) riceverà compresse a rilascio prolungato di Venlafaxina (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).
Il secondo braccio (gruppo memantina) riceverà memantina 10 mg una volta al giorno (Morel et al., 2016)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
Contatto:
- Gehad Sayed Ahmed, MD
- Numero di telefono: +201222352664
- Email: Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con un tumore trattato con Paclitaxel
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
- I pazienti possono avere una neuropatia di grado 0 (naive alla chemioterapia) o 1 (storia di precedente chemioterapia) prima dell'ingresso.
- Paziente corrispondente ad alto rischio sul sistema di punteggio della stratificazione del rischio CIPN
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
- Donne incinte o madri che allattano. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
- I pazienti non possono ricevere altri medicinali complementari concomitanti durante questo studio.
- Pazienti con diabete indotto da neuropatia.
- Pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio trattato con venlafaxina
|
I pazienti riceveranno compresse a rilascio prolungato di Venlafaxina (37,5 mg) una volta al giorno (Zimmerman et al., 2016)
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Sperimentale: Braccio trattato con memantina
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I pazienti riceveranno memantina (10 mg) una volta al giorno (Morel et al., 2016)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Variazione assoluta dell'intensità media giornaliera del dolore misurata dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) dal basale alla fine di 6 settimane misurata dall'elemento n. 5 del Brief Pain Inventory Score (BPI-SF).
Il BPI valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale).
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6 settimane
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Studi elettrofisiologici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
velocità di conduzione nervosa alla fine dello studio
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore Cancro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Venlafaxina cloridrato
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPN101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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