Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная защитная роль венлафаксина по сравнению с мемантином при периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом

30 января 2021 г. обновлено: G Fadl, Mendel AI

Это двойное слепое рандомизированное интервенционное исследование с двумя группами, включающее только отдельные случаи. В общей сложности 60 пациентов, которым предстоит лечение паклитакселом, будут включены и распределены в две группы. Протокол должен быть рассмотрен Комитетом по этике исследований медицинского факультета Каирского университета.

Все процедуры будут проводиться в Центре радиационной онкологии и ядерной медицины Каср Эль-Эйни.

Первая группа (группа венлафаксина) будет получать таблетки венлафаксина пролонгированного действия (37,5 мг) (Zimmerman et al., 2016).

Вторая группа (группа мемантина) будет получать мемантин в дозе 10 мг один раз в день (Morel et al., 2016).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с раком, получавшие паклитаксел.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 24 недель.
  3. Пациенты должны подписать информированное согласие.
  4. Пациенты могут иметь невропатию 0 степени (наивное лечение химиотерапией) или 1 степени (история предшествующей химиотерапии) до включения.
  5. Пациент, соответствующий высокому риску в системе оценки стратификации риска CIPN

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
  2. Беременные женщины или кормящие матери. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
  3. Во время этого исследования пациенты не могут одновременно получать другие дополнительные лекарственные средства.
  4. Пациенты с диабетом, вызванным невропатией.
  5. Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, такими как неконтролируемый сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука, обработанная венлафаксином
Лекарство: Венлафаксин
Пациенты будут получать таблетки венлафаксина пролонгированного действия (37,5 мг) один раз в день (Zimmerman et al., 2016).
Экспериментальный: Рука, обработанная мемантином
Лекарство: Мемантин
Пациенты будут получать мемантин (10 мг) один раз в день (Morel et al., 2016).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
Изменение средней ежедневной интенсивности боли, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Абсолютное изменение средней ежедневной интенсивности боли, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF) от исходного уровня до конца 6 недель, измеренное по пункту № 5 краткой шкалы оценки боли (BPI-SF). BPI оценивает боль в ее «самой сильной», «наименее», «средней» и «сейчас» (текущая боль).
6 недель
Электрофизиологические исследования
Временное ограничение: 6 недель
скорость проведения нерва в конце исследования
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mendel AI

Соавторы

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIPN101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться