Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxins potentielle beskyttende rolle versus memantin i Paclitaxel-induceret perifer neuropati

30. januar 2021 opdateret af: G Fadl, Mendel AI

Dette er et dobbeltblindet to-arms randomiseret case-only interventionsstudie. I alt 60 patienter, der skal have Paclitaxel, inkluderes og fordeles i to grupper. Protokollen skal gennemgås af den forskningsetiske komité ved Det Medicinske Fakultet i Cairo University.

Alle procedurer vil blive udført i Kasr El-Einy Center for Radiation Oncology and Nuclear Medicine.

Den første arm (Venlafaxin-gruppen) vil modtage Venlafaxin-tabletter med forlænget frigivelse (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Den anden arm (Memantine-gruppen) vil modtage memantin 10 mg én gang dagligt (Morel et al., 2016)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, 18 år eller ældre, med kræft behandlet med Paclitaxel
  2. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 24 uger.
  3. Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
  4. Patienter kan have en grad 0 (kemoterapi naiv) eller 1 neuropati (historie om tidligere kemoterapi) før indrejse.
  5. Patient matcher høj risiko på CIPN-risikostratificeringsscoringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser.
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.
  3. Patienter får muligvis ingen andre samtidige komplementære lægemidler under denne undersøgelse.
  4. Patienter med neuropati induceret diabetes.
  5. Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller hjerte-kar-sygdomme eller aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxin behandlet arm
Medicin: Venlafaxin
Patienterne vil modtage vil modtage Venlafaxin-tabletter med forlænget frigivelse (37,5 mg) én gang dagligt (Zimmerman et al., 2016)
Eksperimentel: Memantinbehandlet arm
Medicin: Memantin
Patienterne vil modtage memantin (10 mg) én gang dagligt (Morel et al., 2016)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Absolut ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) fra baseline til slutningen af ​​6 uger målt ved punkt #5 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte).
6 uger
Elektrofysiologiske undersøgelser
Tidsramme: 6 uger
nerveledningshastighed ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mendel AI

Samarbejdspartnere

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPN101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner