Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola ochronna wenlafaksyny w porównaniu z memantyną w neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: G Fadl, Mendel AI

Jest to podwójnie ślepa, dwuramienna, randomizowana próba interwencyjna obejmująca wyłącznie przypadek. W sumie 60 pacjentów, którzy mają otrzymać paklitaksel, zostanie włączonych i przydzielonych do dwóch grup. Protokół ma zostać zweryfikowany przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze.

Cała procedura zostanie wykonana w Centrum Radioterapii Onkologicznej i Medycyny Nuklearnej Kasr El-Einy.

Pierwsza grupa (grupa otrzymująca wenlafaksynę) otrzyma tabletki o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny (37,5 mg) (Zimmerman i in., 2016).

Drugie ramię (grupa otrzymująca memantynę) będzie otrzymywać memantynę w dawce 10 mg raz dziennie (Morel i in., 2016)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą nowotworową leczeni paklitakselem
  2. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 24 tygodnie.
  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
  4. Przed przyjęciem pacjenci mogą mieć neuropatię stopnia 0 (nieleczeni wcześniej chemioterapią) lub 1 (historia wcześniejszej chemioterapii).
  5. Pacjent odpowiadający wysokiemu ryzyku w systemie punktacji stratyfikacji ryzyka CIPN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
  2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  3. Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków uzupełniających.
  4. Pacjenci z cukrzycą wywołaną neuropatią.
  5. Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub aktywne infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczone wenlafaksyną
Lek: Wenlafaksyna
Pacjenci będą otrzymywać tabletki o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny (37,5 mg) raz dziennie (Zimmerman i in., 2016)
Eksperymentalny: Ramię leczone memantyną
Lek: Memantyna
Pacjenci będą otrzymywać memantynę (10 mg) raz dziennie (Morel i in., 2016)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Bezwzględna zmiana średniej dziennej intensywności bólu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) od wartości początkowej do końca 6 tygodni, mierzona za pomocą punktu nr 5 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniej”, „średnim” i „teraz” (ból obecny).
6 tygodni
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
prędkość przewodzenia nerwów pod koniec badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mendel AI

Współpracownicy

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPN101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj